Liphoso tse ka holimo tsa 5 tse theko e boima haholo bafani ba li etsa ha ba fetola bafani ba thepa ea masapo

Ho fetola barekisi ba masapo e ka ba mohato o bohlale. Tšebeliso e ntle, litheko tse betere, li-backorder tse fokolang.

Empa ha se hangata barekisi ba utloisoang bohloko ke karolo eo ba buisaneng ka eona. Ba utloisoa bohloko ke karolo eo ba sa kang ba e tiisa: litšenyehelo tse fihletsoeng, lintlha tsa ho latela melao ea lehae, ho fetoha ha nako ea pele, le 'nete ea ts'ebeletso ea letsatsi le letsatsi hang ha taelo ea pele e potlakileng e fihla.

Sengoliloeng sena ke moralo oa pele oa kotsi bakeng sa barekisi ba lisebelisoa tsa bongaka ba ntseng ba lekola switch. Sepheo se bonolo: qoba lintho tse makatsang tse theko e boima, sireletsa ts'epo ea ngaka e buoang, 'me u boloke lithendara li ntse li tsamaea.

Lintlha tsa bohlokoa

• Tsamaea 'theko' e le kakaretso ea litšenyehelo tse fihletsoeng , ho kenyeletsoa li-buffers, expedites, tšenyo/ho khutlisa, le litaba tse mabapi le litokomane.

• Litifikeiti ha li tšoane le ho amoheloa ha 'maraka oa lehae. Netefatsa ditlhoko tsa ho reka kantle ho naha le ho ngola pele ho nako, haholoholo bakeng sa merero ya dinaha tse ngata.

• Se ke oa amohela linako tsa ho etella pele tse nang le tšepo. Kopa li-metrics tse nakong le ho feto-fetoha, 'me u leke pele u itlama.

• Traceability le karabelo ea CAPA li bohlokoa joalo ka lintlha tsa sehlahisoa.

• Ho fetoha ke taolo ea phetoho. Rera literei, koetliso, le mokhoa o hloekileng oa ho khutlisa / ho fetola mosebetsi.

Phoso #1: Ho tšoara theko ea yuniti e le litšenyehelo tsa 'nete (le ho iphapanyetsa litšenyehelo tse fihletsoeng)

Phoso e atileng haholo ea ho chencha ke ho buisana ka theko e kholo ea yuniti, ebe ho sibolla marang-rang a nyamela kamora kotara ea pele.

Bakhanni ba litšenyehelo ba patiloeng nakong ea phetoho ea barekisi ba atisa ho kopana libakeng tse tšoanang:

• Inventory buffers : u na le stock e eketsehileng hobane ha u e-so tšepe nako e ncha ea ho etella pele.

• Expedites : o lefa ho lokisa liphoso tsa ho bolela esale pele le tieho ea thomello.

• Tšenyo, kotsi ea thibelo ea sterility, le ho khutlisa : litaba tsa ho paka le ho sebetsana le tsona ha li hlahe ha li qotsa.

• Litokomane tse holimo : sehlopha sa hau se qeta nako se lelekisa litifikeiti tse sieo, liphetolelo le lintlafatso.

• Ho lutla ha lekeno (ha litokomane tse tlase li le bohlasoa): lipampiri tse sa lumellaneng le liphoso tsa master li ka baka likhohlano tsa litefiso le ho sebetsa bocha.

Tlhokomeliso : Haeba u sa khone ho etsa mohlala oa litšenyehelo tse fihletsoeng, u ke ke ua bapisa barekisi. U mpa u bapisa mantsoe a qotsitsoeng.

Seo u lokelang ho se etsa ho e-na le hoo: etsa leqephe la ho sebetsa ka theko e tlaase pele u saena

Sebelisa leqephe le bonolo la pele ho moputso 'me u le etse hore e be ntho ea ho koala mochining oa mofani oa thepa oa hau.

Bonyane lintlha tsa mohala li kenyelletsa:

• Thepa, inshorense, mesebetsi, litefiso tsa barekisi, le polokelo

• Setoko sa polokeho (libeke) u tla se ts'oara nakong ea phetoho

• Karolelano e lebelletsoeng ea ho potlaka (le haeba e le 'e mpe ka ho fetesisa') le litšenyehelo ka ho potlaka

• Litšenyehelo tsa ho khutlisa / ho nkela sebaka sa tšebetso (nako + thepa)

• Boiteko ba ho ngola litokomane (lihora tsa QA/RA) matsatsing a pele a 90

Seo u ka se botsang mofani ofe kapa ofe oa masapo

• Ke li-Incoterm life tseo u tloaetseng ho li sebelisa, 'me ho kenyeletsoa eng?

• Tokiso ea hau e tloaelehileng ea sephutheloana ke efe, 'me u netefatsa joang botšepehi ba litšitiso nakong ea lipalangoang?

• Mokhoa oa hau ke ofe ha thomello e liehile kapa e sa fella?

Moo XC Medico e loketseng

Haeba u batla ho etsa hore litšenyehelo tsa ho fihla li bonahale, u hloka ponahalo ea ts'ebetso. Mokhoa oa XC Medico ke ho etsa hore ts'ebetso ea phepelo e lekanngoe (mohlala, ka ho ikamahanya le li-checkpoints tsa boemo ba odara le li-KPI tsa mofani oa thepa joalo ka ho fana ka nako le botlalo), kahoo 'litšenyehelo tsa 'nete' li se ke tsa fihla e le ntho e makatsang hamorao.

Bakeng sa barekisi ba rekisoang ho pholletsa le Amerika, XC Medico e ka ts'ehetsa likhetho tsa phethahatso tse lumellanang le LATAM, ho kenyeletsoa le tsela e thehiloeng Mexico moo ho hlokahalang, ho fokotsa likhohlano tse tšelang meeli. Tšoara sena e le ntho e lokelang ho hlokomeloa: kopa tsela e itseng, lipehelo le boikarabello ka ho ngola.

Phoso #2: Ho nka maeto a setifikeiti (CE/FDA ha e tšoane le tumello ea lehae)

Morekisi a ka netefatsa CE, a bona nomoro ea tumello ea FDA, 'me a nke hore mosebetsi oa ho latela melao o entsoe. Ebe thendara ea pele e u kopa tokomane eo u se nang eona, kapa litlhoko tsa ho ngolla sebakeng sa heno li qobella projeke ea ho ngola bocha eo u sa e etsetsang tekanyetso ea chelete.

Likhopotso tse peli tse sebetsang:

• Naheng ea Amerika, FDA e ka netefatsa ngoliso/lethathamo la setsi le (moo ho hlokahalang) lintlha tsa tlhahiso ea limmaraka nakong ea tlhahlobo ea thepa. Lintho tse sa lumellaneng li ka lieha kapa tsa emisa ho kena. Sheba kakaretso ea lisebelisoa tsa bongaka tsa FDA bakeng sa se hlahlobiloeng moeling.

• Mexico, litsela tsa COFEPRIS hangata li hloka motho ea ngolisitseng sebakeng sa heno le litebello tsa Sepanish/IFU. Ntlha ea pele ke kakaretso ea ngoliso ea Emergo ea COFEPRIS.

Key Takeaway : 'e lumellana le lefats'e ka bophara' ha se sete ea litokomane. Ke ts'ebetso. Litlhoko li fapana ho ea ka linaha le ka lihlopha tsa lihlahisoa.

Seo u lokelang ho se etsa ho e-na le hoo: kopa sephutheloana sa litokomane tse seng li loketse 'maraka

Pele o etsa odara e tebileng, hloka sephutheloana sa litokomane tse laoloang, tse fetoletsoeng tseo sehlopha sa hau sa QA/RA se ka se tiisang.

Bonyane, kopa:

• Setifikeiti sa ISO 13485 (hona joale)

• Setifikeiti sa CE le lintlha tsa sebaka (moo ho hlokahalang)

• Lintlha tsa litšupiso tsa FDA 510(k) (moo ho hlokahalang)

• Mokhoa oa ho latella / oa UDI (kamoo o tla latela betch / lot)

• Ho ngolla lifaele tsa IFU ka taolo ea ntlafatso le moralo oa phetolelo

• Fetola leano la tsebiso (kamoo o tla tsebisoa ha ntho e fetoha)

Moo XC Medico e loketseng

XC Medico e ipeha joalo ka litokomane tse loketseng barekisi ba hlokang bopaki ba ho latela melao, eseng mapetjo. Lisebelisuoa tse phatlalalitsoeng ke k'hamphani li totobatsa ISO 13485 le tšireletso ea setifikeiti ea machabeng, hammoho le mekhoa ea ho latedisa (ho kenyeletswa letshwao la laser la UDI bakeng sa ho latedisa batch).

Haeba u batla sebaka se hlophisitsoeng sa ho qala bakeng sa netefatso ea mofani oa thepa, u ka boela ua sheba XC Medico orthopedic OEM/ODM Tataiso ea ho reka thepa , e ngolletsoeng lihlopha tsa phumants'o tse hlokang tlhahlobo ea mofuta oa lethathamo, eseng bukana.

Phoso #3: Ho lumela linako tse etellang pele tse nang le tšepo ha u chencha bafani ba thepa ea masapo

Morekisi a ka kopana le nako e qotsitsoeng ea ho etella pele empa a ntse a sa lekana hantle.

Mokhoa oa ho hloleha o theko e boima ke oa ho fetoha: linako tse etellang pele li fetoha, ho romelloa ka mokhoa o sa fellang, 'me sehlopha sa hau se qetella se sebetsa ka potlako le ho kopa tšoarelo.

Ho feto-fetoha hoo ho qobella barekisi ho itšoara ka mokhoa oa ho itšireletsa:

• Setoko se eketsehileng sa polokeho (motse-moholo o tlameletsoe)

• Thepa e potlakileng haholoanyane

• Liphetoho tse ling le li-backorders

• Ho tsieleha ho eketsehileng ha ngaka e buoang ha lihlopha li sa phethoa

Bakeng sa lipalo tse ka morao ho sena, bona tlhaloso ea hore na phapang ea nako e etellang pele e tsamaisa setoko sa polokeho le maemo a lits'ebeletso joang.

Seo u lokelang ho se etsa ho e-na le hoo: hlalosa sete ea KPI 'me u e leke

Se ke oa kopa 'ho fana ka potlako.' Kopa ts'ebetso e lekantsoeng.

Baphatlalatsi ba KPIs ba ka sebelisa kareteng ea lintlha tsa bafani ba kenyelletsa:

• OTIF (ka nako, ka botlalo)

• Ho tšepahala ha nako ea ho etella pele le ho fapana

• Sekhahla sa backorder

• Potlakisa karo-karolelano

• Sekhahla sa litletlebo le nako ea ho koala CAPA

Lethathamo la puo e hlakileng la metrics ea barekisi ba tloaelehileng le akaretsoa ke Setheo sa Tsamaiso ea Phepelo ho mofani oa sona oa OTIF le kakaretso ea KPI ea ho tšepahala ha nako e etellang pele.

Moo XC Medico e loketseng

Ena ke sebaka se le seng moo ponaletso e fetang litšepiso. XC Medico e ka ikamahanya le baphatlalatsi ho li-KPI tsa ts'ebetso tseo e leng tsa bohlokoa, ebe li paka ts'ebetso ka 'mila o hlophisitsoeng (li-SKU tsa sefofane, libaka tse fokolang, lintlha tse hlalositsoeng bocha) pele li atoloha.

Haeba u rera ho fetoha, kopa KPI cadence (beke le beke nakong ea phetoho, ebe khoeli le khoeli) le tsela e hlakileng ea ho nyoloha ha thepa e ka lahleheloa ke fensetere.

Phoso #4: Ho fetola li-SKU ntle le ho netefatsa ts'ebetso, litletlebo, le karabelo ea CAPA

Hangata barekisi ba shebana le lintlha tsa sehlahisoa, ebe ba fumana e se e le morao haholo hore tsamaiso ea boleng ha e tsamaellane le barekisi.

Lethathamo le sebetsang la phetoho le hloka ho kenyelletsa:

• Lilotho li hloahloa le ho lateloa joang

• Ho etsahalang ha tletlebo e kena

• Li-CAPA li buloa, li buloa, li buloa le ho koaloa kapele hakae

• Kamoo liphetoho tsa sehlahisoa li laoloang kateng (le hore na u tla tsebisoa joang)

Haeba morekisi e mocha a sa khone ho ts'ehetsa ts'ebetso e potlakileng, e hloekileng le ts'ebetso ea ho lokisa, litšenyehelo tsa ts'ebetso ea hau lia eketseha le haeba implant ka boeona e sebetsa hantle.

Seo u lokelang ho se etsa ho e-na le hoo: leka sistimi ea boleng joalo ka ha u tla e sebelisa

Nakong ea ho fumana mangolo, tsamaisa 'ketsahalo ea holim'a tafole' le mofani oa thepa:

• Kopa mohlala oa ts'ebetso bakeng sa SKU e le 'ngoe (ho tloha ho lisebelisoa tse tala ho isa sesebelisoa se felileng, ka boemo boo ba ka bo arolelanang)

• Kopa kemiso ea nako ea CAPA le hore na ke mang ea nang le likhokahano tsa barekisi

• Kopa litokomane tse nepahetseng tseo u li fumanang ha phetoho e etsoa (le hore na esale pele)

Moo XC Medico e loketseng

Boemo bo phatlalalitsoeng ba XC Medico bo kenyelletsa mekhoa ea ho latella mohlala joalo ka ho tšoaea ka laser ea UDI bakeng sa ho latella sehlopha, e leng bohlokoa bakeng sa ho itokisetsa tlhahlobo ea barekisi le ho sebetsana le litletlebo.

Haeba u batla ho lekola karabelo, u se ke ua hakanya. Qala ka boemo ba tšebeletso: XC Medico e phatlalatsa SLA ea karabo le leano la tšehetso ho eona ka mor'a ho rekisa tšehetso le karabo leqepheng la SLA . E sebelise e le motheo oa seo u se lebeletseng ho mofani ofe kapa ofe.

Phoso #5: Ho nyenyefatsa mosebetsi oa taolo ea phetoho (tšepo ea ngaka, literei, koetliso, li khutla)

Phetoho ea thepa ha se feela ketso ea ho reka. E fetola tsela eo lipetlele li u latsoang ka eona.

Haeba u tlola taolo ea liphetoho, litšenyehelo li hlaha ka tsela e latelang:

• Ho amoheloa butle ho tsoa ho lingaka tse buoang tse khethang sete ea khale

• Ho ferekana ha literei li sa fella kapa li sa tloaeleha

• Ho eketseha ha 'tse nyane' likopo tse potlakileng tse senyang leano la hau la lisebelisoa

• Messy e khutla le tse nchafatsang nako

Seo u lokelang ho se etsa ho e-na le hoo: tsamaisa swichi joalo ka ho phatlalatsoa ka mekhahlelo

Morero o sebetsang oa ho qala o shebahala tjena:

1. Pilot scope : khetha sehlopha se tiileng sa li-SKU le jeokrafi e le 'ngoe.

2. Koetliso : hlalosa ho lumellana ha lisebelisoa le litlhoko tsa koetliso.

3. Seta botlalo : netefatsa tlhophiso ea terei le ts'ebetso ea ho tlatsa.

4. Returns/replaces : ngola tsela e potlakileng bakeng sa matsatsi a pele a 90.

5. Scale : atolosa feela ha OTIF le litletlebo tsa mosebetsi li tsitsitse.

Moo XC Medico e loketseng

Bakeng sa barekisi ba hlokang bophara, potefolio ea tlhahiso ea XC Medico le boemo ba sekhahla bo ka tšehetsa moralo oa litsamaiso tse ngata. Sebaka se setle sa ho qala ke litaba tsa botebo ba sehlopha, joalo ka trauma locking lipoleiti moetsi oa tataiso le ho tlhahiso-pele ea tsamaiso ea boleng , joale sebelisa sefofane sa hau ho netefatsa 'nete ea litšebeletso.

Lethathamo le bonolo la ho fetola mofani oa thepa (kopi / peista)

Sebelisa sena e le lethathamo la hau la ho hlahloba ka hare pele u itlama:

• Leqephe la ho sebetsa la theko e tlase le phethiloe le ho hlahlojoa ke lichelete

• Litlhoko tsa ho lumellana le 'maraka ka maraka li netefalitsoe (li-label/puo ea IFU, tsela ea ho ngolisa)

• Pakete ea litokomane tse laoloang ke phetolelo e amohetsoe le ho netefatsoa ke QA/RA

• KPI karete ea lintlha e lumellane (OTIF, phapang ea nako e etellang pele, li-backorders, karabelo ea CAPA)

• Pilot e hlalositsoe (Li-SKU, jeokrafi, lintlha tsa ho hlophisa bocha, melao ea ho nyoloha)

• Ts'ebetso ea ho khutlisa / e ncha e lumellane le ho lekoa

Mehato e latelang

Haeba u batla pakete e sebetsang ea netefatso bakeng sa ho chencha bafani ba thepa ea masapo (lenane la tlhahlobo ea litokomane + template ea karete ea lintlha ea KPI), e kope ho XC Medico 'me u e tsamaise khahlano le mofani oa thepa ea hau ea hajoale le lenane le khuts'oane la hau.

(E boloke e tena. Boring ke ntho e ntle ho compliance and supply chain.)