5 Çewtiyên Bihayê Serê Belavker Dema Guhertina Pêşkêşkerên Ortopedîk Dikin

Guhertina dabînkerên ortopedîk dikare tevgerek jîr be. Veguheztina çêtir, nirxê çêtir, kêm fermanên paşde.

Lê belavker kêm caran ji beşa ku wan danûstandinan kiriye zirarê distînin. Ew ji beşa ku wan nepejirandine diêşin: lêçûna zevî, hûrguliyên lihevhatina herêmî, guhezbariya dema rêberiyê, û rastiya karûbarê rojane ku gava yekem fermana lezgîn dikeve.

Ev gotar çarçoveyek yekem xeternak e ji bo belavkerên amûrên bijîjkî yên ku bi rengek çalak veguhezek dinirxînin. Armanc hêsan e: ji surprîzên biha dûr bixin, pêbaweriya cerrah biparêzin, û îhaleyan bidomînin.

Kişandinên sereke

• 'biha' wekî lêçûna zevî ya tevayî , di nav de tampon, lezkirin, zirar / vegerandin, û sermaya belgekirinê tê hesibandin.

• Sertîfîka wekî pejirandina bazara herêmî ne. Pêdiviyên import û nîşankirinê zû rast bikin, nemaze ji bo plansaziyên pir-welat.

• Demên pêşeng ên xweşbîn qebûl nekin. Metrîk û guhêrbariya serdemê bipirsin, û berî ku hûn pê bikin pîlot bikin.

• Şopandin û bersivdana CAPA bi qasî taybetmendiyên hilberê girîng in.

• Guhertin rêveberiya guherînê ye. Pîlan, perwerdehiyê, û xebata vegerê/veguheztinê ya paqij plan bikin.

Xeletiya #1: Bihayê yekîneyê wekî lêçûna rastîn (û guhnedana lêçûna zeviyê)

Çewtiya guhêrbar a herî gelemperî danûstandina bihayek yekîneyek mezin e, dûv re vedîtina marjînal piştî çaryeka yekem winda dibe.

Di dema veguheztina dabînkerê de ajokarên lêçûnên veşartî li heman cihan kom dibin:

• Tamponên envanterê : hûn stokek zêde hildigirin ji ber ku hûn hîna ji dema pêşengiya nû bawer nakin.

• Lezkirin : hûn drav didin ku xeletiyên pêşbînkirinê û derengiyên barkirinê rast bikin.

• Zirar, metirsiya astengiya steriliyê, û veger : Pirsgirêkên pakkirin û hilgirtinê li ser danûstendinê xuya nakin.

• Serê Belgekirinê : Tîmê we wextê xwe li dû sertîfîkayên wenda, werger û guhertoyan derbas dike.

• Nerazîbûna dahatê (gava ku belgeyên jêrîn tevlihev e): kaxezên nehevgirtî û xeletiyên masterê tiştan dikarin kêşeya fatûreyê û ji nû ve xebitandinê biafirînin.

Hişyarî : Ger hûn nikaribin lêçûna zeviyê model bikin, hûn nikanin peydakiroxan bidin ber hev. Hûn bi tenê biwêjan berhev dikin.

Dûv re çi bikin: Berî ku hûn îmze bikin, kargehek lêçûnek zevî ava bikin

Karûbarek pêş-xelatek hêsan bikar bînin û wê di guheztina dabînkerê xwe de bikin xalek dergeh.

Tiştên rêzê yên herî kêm ku tê de hene:

• Barkêş, bîme, erk, xercên broker, û hilanînê

• Pargîdaniya ewlehiyê (hefte) ku hûn ê di dema veguheztinê de bigirin

• Rêjeya leza bendewariyê (tevî ku 'rewşa herî xirab' be) û lêçûna her lezê

• Mesrefa xebata vegerandin/veguheztin (dem + barkêş)

• Hewldana belgekirinê (saetên QA/RA) ji bo 90 rojên pêşîn

Çi ji peydakerê ortopedîk bipirse

• Hûn bi gelemperî çi Incoterms bikar tînin, û çi tê de heye?

• Veavakirina pakêta weya standard çi ye, û hûn çawa di dema veguheztinê de yekbûna astengiya sterîl dipejirînin?

• Dema ku şandinek dereng an neqediya ye pêvajoya we çi ye?

Cihê ku XC Medico li hev dike

Ger hûn dixwazin lêçûna zeviyê pêşbînîkirî bikin, hûn hewceyê dîtina xebitandinê ne. Nêzîkatiya XC Medico ev e ku performansa dabînkirinê pîvandî bike (mînakî, bi rêzgirtina li ser xalên kontrolê yên rewşa fermanê û KPI-yên dabînkerê mîna radestkirina serwext û bêkêmasî), ji ber vê yekê 'mesrefa rastîn' paşê wekî surprîz neyê.

Ji bo belavkerên ku li seranserê Amerîka difroşin, XC Medico di heman demê de dikare piştgirî bide vebijarkên bicîhanîna heval-LATAM, tevî rêvekirina bingeha Meksîkayê li ku derê be, ji bo kêmkirina kêşeya der-sînor. Vê yekê wekî mijarek dilşewat binirxînin: bi nivîskî rê, şert û berpirsiyariyên taybetî bipirsin.

Xeletiya #2: Bihesibînin ku sertîfîkayên rêwîtiyê (CE / FDA ne wekî pejirandina herêmî ye)

Dibe ku belavkerek CE-ê verast bike, jimareyek paqijkirina FDA-yê bibîne, û texmîn bike ku xebata lihevhatinê bi bingehîn pêk tê. Dûv re îhaleya yekem belgeyek ku we tune dipirse, an jî hewcedariyên etîketkirina herêmî zorê dide projeyek ji nû ve nîşankirinê ku we budceya wê nedaye.

Du bîranînên pratîkî:

• Li Dewletên Yekbûyî, FDA dibe ku di dema vekolîna importê de qeydkirina / navnîşa sazgehê û (ku hebe) agahdariya radestkirina pêşbazarê verast bike. Nelihevkirin dikare têketinê hêdî bike an rawestîne. Ji bo tiştên ku li ser sînor têne kontrol kirin, nihêrîna amûrên bijîjkî yên îtxalkirina FDA-yê bibînin.

• Li Meksîkayê, rêyên COFEPRIS bi gelemperî xwedan qeydek herêmî û nîşankirina spanî / hêviyên IFU hewce dike. Xalek destpêkê pêşandana qeydkirina COFEPRIS ya Emergo ye.

Veguhastina sereke : 'Globally compliant' ne belgeyek e. Ew pêvajoyek e. Pêdiviyên li gorî welat û li gorî dabeşkirina hilberê diguhezin.

Li şûna wê çi bikin: pakêtek belgeya amade ya bazarê daxwaz bikin

Berî ku hûn fermanek cidî bidin, pêdivî ye ku pakêtek belgeya kontrolkirî, guhertoya ku tîmê weya QA/RA dikare erê bike.

Bi kêmanî, bipirsin:

• Sertîfîkaya ISO 13485 (niha)

• Sertîfîka(yên) CE û hûrguliyên çarçovê (li ku hebe)

• Hûrguliyên referansa FDA 510 (k) (ku hebe)

• Nêzîkatiya şopandin / UDI (hûn ê çawa komê / pir bişopînin)

• Pelên etîketkirin û IFU bi pilana kontrol û wergerandinê ya verastkirinê

• Siyaseta ragihandinê biguherînin (hûn ê çawa werin agahdar kirin gava ku tiştek diguhere)

Cihê ku XC Medico li hev dike

XC Medico ji bo belavkerên ku hewceyê delîlên lihevhatinê ne, ne slogan, xwe wekî belge-amade dike. Materyalên belavkirî yên pargîdaniyê balê dikişîne ser ISO 13485 û vegirtina sertîfîkaya navneteweyî, plus pratîkên şopandinê (di nav de nîşana lazerê UDI ji bo şopandina berhevokê).

Ger hûn ji bo pejirandina dabînker xalek destpêkek avakirî dixwazin, hûn dikarin referansê jî bikin Rêbernameya kirînê ya ortopedîk OEM/ODM ya XC Medico , ku ji bo tîmên kirînê yên ku hewceyê nirxandinek şêwaza kontrolê ne, ne broşurek, hatî nivîsandin.

Şaşiya #3: Dema ku peydakerên ortopedîk diguhezînin dema ku meriv bi demên pêşbirkê bawer dike

Pêşkêşkarek dikare demek pêşbirkê ya binavkirî bigihîje û hîn jî guncanek xirab be.

Moda têkçûnê ya biha guhezbar e: demên rêberiyê diherike, barkirinên qismî xuya dibin, û tîmê we bi lez û bez û lêborînê diqede.

Ew guhêrbarî belavkeran di nav tevgera berevaniyê de dihêle:

• Zêdetir stokên ewlehiyê (sermaye girêdayî)

• barkêşiya bileztir

• Zêdetir veguheztin û paşgiran

• Zêdetir xemgîniya surgeon dema ku set ne temam in

Ji bo matematîka envanterê ya li pişt vê, li ravekirina ka çawa guhezbariya-dem-demê astên ewlehiyê û karûbar dimeşîne bibînin.

Li şûna wê çi bikin: KPI-ê destnîşan bikin û wê pîlot bikin

Ji 'radestkirina bilez' nepirsin. Performansa pîvandî bipirsin.

Belavkerên KPI-yê dikarin di qertek berhevokê de bikar bînin ev in:

• OTIF (dem-dem, bi tevahî)

• Pêbawerî û cûdahiya dema rêberiyê

• rêjeya Backorder

• Rêjeya lezkirin

• Rêjeya gilî û dema girtina CAPA

Navnîşek bi zimanê sade ya metrîkên dabînkerê hevpar ji hêla Enstîtuya Rêvebiriya Pêşkêşkerê ve di dabînkerê xwe OTIF û pêşandana KPI-ya pêbaweriya-dem-demê de tête kurt kirin.

Cihê ku XC Medico li hev dike

Ev yek qadek e ku şefafî li ser sozan dixe. XC Medico dikare bi belavkeran re li ser KPI-yên xebitandinê yên ku girîng in re têkildar be, dûv re performansê di rampek qonax de (SKU-yên pîlot, erdnîgariyên tixûbdar, xalên ji nû ve rêzkirinê yên diyarkirî) îsbat bike berî ku berfireh bibe.

Ger hûn veguheztinê plan dikin, gava ku barkirin xetereya windabûna pencereyê heye, kadensek KPI (heftane di dema veguheztinê de, dûv re mehane) û rêyek mezinbûna zelal bipirsin.

Xeletiya #4: Veguheztina SKU bêyî pejirandina şopandin, gilî û bersivdana CAPA

Belavkar bi gelemperî balê dikişînin ser taybetmendiyên hilberê, dûv re pir dereng kifş dikin ku karûbarên pergala kalîteyê ne hevalbendê belavkerê ne.

Pêdivî ye ku navnîşek kontrolê ya veguheztina pratîkî veşêre:

• Çiqas lotik/hevî têne naskirin û şopandin

• Dema ku gilî tê de çi dibe

• CAPA çiqas zû têne vekirin, ragihandin û girtin

• Guhertinên hilberê çawa têne kontrol kirin (û hûn ê çawa werin agahdar kirin)

Ger dabînkerê nû nikaribe lez û bez, şopandina paqij û tevgerên xebata rastker piştgirî bike, lêçûna weya xebitandinê zêde dibe her çend implant bixwe jî baş bimeşe.

Li şûna wê çi bikin: pergala kalîteyê wekî ku hûn ê bikar bînin ceribandin

Di dema kalîteyê de, 'bûyerek sifrê' bi dabînkerê re bimeşînin:

• Ji bo yek SKU mînakek şopandinê daxwaz bikin (ji madeya xav heya cîhaza qediyayî, di asta ku ew dikarin parve bikin)

• Ji bo demjimêra CAPA-yê bipirsin û kî xwediyê ragihandina belavker e

• Dema ku guhertinek çêbibe belgeyên rastîn ên ku hûn distînin bipirsin (û çiqas pêş de)

Cihê ku XC Medico li hev dike

Pozîsyona weşandî ya XC Medico di nav xwe de pratîkên şopandinê yên mîna nîşankirina lazerê UDI-ya ji bo şopandina hevrê vedihewîne, ku bi amadebûna çavdêriya belavker û birêvebirina gilî re têkildar e.

Ger hûn dixwazin bersivdayînê binirxînin, texmîn nekin. Bi standarda karûbarê dest pê bikin: XC Medico bersivek SLA û polîtîkaya piştevaniyê di xwe de diweşîne Piştgiriya piştî firotanê û bersivê rûpel SLA . Ji bo tiştê ku hûn ji her dabînkerê hêvî dikin wê wekî bingehek bikar bînin.

Xeletiya #5: Kêmkirina xebata guherîn-rêveberiyê (baweriya cerrah, tray, perwerde, veger)

Veguheztinek dabînker ne tenê çalakiyek kirînê ye. Ew diguhezîne ka nexweşxane çawa we ezmûn dike.

Ger hûn rêveberiya guheztinê berdin, lêçûn wekî:

• Pejirandina hêdîtir ji bijîjkên ku koma kevn tercîh dikin

• Pevçûnek roj-rojê dema ku tepsî ne temam an naskirî ne

• Zêdebûnek 'biçûk' daxwazên lezgîn ên ku plana weya lojîstîkê dişkînin

• Vedigere û diguhezîne ku dem diherike

Di şûna wê de çi bikin: guhêrbar wekî pêvekek qonax bimeşînin

Plana vekêşana pratîkî wiha xuya dike:

1. Qada pîlot : komek hişk a SKU û yek erdnîgarî hilbijêrin.

2. Perwerde : Lihevhatina amûr û hewcedariyên perwerdehiyê diyar bikin.

3. Tevahiya sazkirinê : Veavakirina tîrêjê û tevgera xebata dagirtinê verast bikin.

4. Vedigere/veguheztin : 90 rojên pêşîn rêyek bilez belge bikin.

5. Pîvan : Tenê dema ku OTIF û rêyên xebata gilî aram in berfireh bikin.

Cihê ku XC Medico li hev dike

Ji bo belavkerên ku hewceyê firehiyê ne, portfolio hilberîna XC Medico û pozîsyona pîvanê dikare plansaziya pir-pergalê piştgirî bike. Xalek destpêkek baş naveroka kûrahiya kategoriya wan e, wek mînak rêberê çêkerê plakên girtina trawmayê û ya Pêşniyara pergala çêkirinê û kalîteyê , dûv re pîlotê xwe bikar bînin da ku rastiya karûbarê rast bikin.

Lîsteya kontrolê ya dabînker-guhêrbar a hêsan (kopî/pêç bikin)

Berî ku hûn bipejirînin, vê wekî navnîşa kontrolê ya deriyê hundurîn bikar bînin:

• Bernameya xebatê-lêçûn ji hêla darayî ve hatî qedandin û vekolîn

• Pêdiviyên lihevhatina bazar-bi-bazar hatine pejirandin (etîket / zimanê IFU, riya qeydkirinê)

• Pakêta belgeya guhertoya kontrolkirî ji hêla QA/RA ve hatî wergirtin û pejirandin

• Karta encamên KPI-yê pejirandî (OTIF, cudahiya-dema rêberiyê, fermanên paşde, bersiva CAPA)

• Pîlot diyarkirî (SKU, erdnîgarî, xalên ji nû ve rêzkirinê, qaîdeyên mezinbûnê)

• Pêvajoya vegerandin / veguheztin pejirandî û ceribandin

gavên Next

Ger hûn pakêtek pejirandina pratîkî ya ji bo guheztina peydakiroxên ortopedîk dixwazin (lîsteya kontrolê ya belgekirinê + şablona qerta xala KPI-yê), wê ji XC Medico daxwaz bikin û wê li hember peydakiroxa xweya heyî û navnîşa xweya kurt bimeşînin.

(Wê bêhêz bihêlin. Di zincîra dabînkirinê de borandin baş e.)