Top 5 sai lầm đắt giá mà nhà phân phối mắc phải khi chuyển đổi nhà cung cấp dụng cụ chỉnh hình

Chuyển đổi nhà cung cấp chỉnh hình có thể là một bước đi thông minh. Mức độ phủ sóng tốt hơn, giá cả tốt hơn, ít đơn đặt hàng hơn.

Nhưng các nhà phân phối hiếm khi bị tổn thương bởi phần họ đã thương lượng. Họ bị tổn thương bởi phần mà họ không xác nhận: chi phí hạ cánh, chi tiết tuân thủ địa phương, sự thay đổi về thời gian thực hiện và thực tế dịch vụ hàng ngày khi có đơn hàng khẩn cấp đầu tiên.

Bài viết này là khuôn khổ ưu tiên rủi ro dành cho các nhà phân phối thiết bị y tế đang tích cực đánh giá việc chuyển đổi. Mục tiêu rất đơn giản: tránh những bất ngờ tốn kém, bảo vệ niềm tin của bác sĩ phẫu thuật và duy trì hoạt động đấu thầu.

Bài học chính

• Hãy coi 'giá' là tổng chi phí hạ cánh , bao gồm chi phí dự phòng, giải quyết nhanh chóng, hư hỏng/trả lại và chi phí tài liệu.

• Chứng nhận không giống như sự chấp nhận của thị trường địa phương. Xác nhận sớm các yêu cầu nhập khẩu và ghi nhãn, đặc biệt đối với các kế hoạch đa quốc gia.

• Đừng chấp nhận thời gian dẫn đầu lạc quan. Yêu cầu các số liệu và mức độ thay đổi về thời gian cũng như thử nghiệm trước khi bạn cam kết.

• Khả năng truy xuất nguồn gốc và khả năng đáp ứng CAPA cũng quan trọng như thông số kỹ thuật của sản phẩm.

• Chuyển đổi là quản lý thay đổi. Lập kế hoạch về khay, đào tạo và quy trình trả lại/thay thế rõ ràng.

Sai lầm số 1: Coi đơn giá là chi phí thực tế (và bỏ qua chi phí xuất xưởng)

Lỗi chuyển đổi phổ biến nhất là thương lượng một đơn giá cao, sau đó phát hiện ra rằng lợi nhuận biên biến mất sau quý đầu tiên.

Các yếu tố chi phí tiềm ẩn trong quá trình chuyển đổi nhà cung cấp có xu hướng tập trung ở cùng một vị trí:

• Bộ đệm hàng tồn kho : bạn dự trữ thêm hàng vì bạn chưa tin tưởng vào thời gian giao hàng mới.

• Xúc tiến : bạn trả tiền để khắc phục các lỗi dự báo và sự chậm trễ trong giao hàng.

• Thiệt hại, rủi ro rào cản vô trùng và trả lại : các vấn đề về đóng gói và xử lý không hiển thị trên báo giá.

• Chi phí tài liệu : nhóm của bạn dành thời gian theo đuổi các chứng chỉ, bản dịch và bản sửa đổi còn thiếu.

• Rò rỉ doanh thu (khi tài liệu ở hạ nguồn lộn xộn): giấy tờ không khớp và lỗi chính của mặt hàng có thể tạo ra xung đột trong việc thanh toán và phải làm lại.

Cảnh báo : Nếu bạn không thể lập mô hình chi phí hạ cánh, bạn không thể so sánh các nhà cung cấp. Bạn chỉ đang so sánh các trích dẫn.

Thay vào đó, bạn nên làm gì: xây dựng bảng tính chi phí hạ cánh trước khi ký

Sử dụng một bảng tính đơn giản trước khi trao giải và biến nó thành một mục quan trọng trong quá trình chuyển đổi nhà cung cấp của bạn.

Mục hàng tối thiểu cần bao gồm:

• Vận chuyển, bảo hiểm, thuế, phí môi giới và lưu kho

• Lượng hàng tồn kho an toàn (tuần) bạn sẽ nắm giữ trong quá trình chuyển đổi

• Tỷ lệ xúc tiến dự kiến ​​(ngay cả khi đó là 'trường hợp xấu nhất') và chi phí cho mỗi lần xúc tiến

• Chi phí trả lại/thay thế (thời gian + cước phí)

• Nỗ lực ghi chép (số giờ QA/RA) trong 90 ngày đầu tiên

Những gì cần hỏi bất kỳ nhà cung cấp chỉnh hình

• Bạn thường sử dụng Incoterms nào và bao gồm những gì?

• Cấu hình bao bì tiêu chuẩn của bạn là gì và làm thế nào để bạn xác nhận tính toàn vẹn của rào cản vô trùng trong quá trình vận chuyển?

• Quy trình của bạn là gì khi lô hàng bị trì hoãn hoặc không đầy đủ?

XC Medico phù hợp ở đâu

Nếu bạn muốn dự đoán được chi phí hạ cánh, bạn cần có khả năng hiển thị hoạt động. Cách tiếp cận của XC Medico là làm cho hiệu suất cung ứng có thể đo lường được (ví dụ: bằng cách điều chỉnh các điểm kiểm tra trạng thái đơn hàng và KPI của nhà cung cấp như giao hàng đúng thời hạn và tính đầy đủ), do đó, 'chi phí thực' không gây ngạc nhiên sau này.

Đối với các nhà phân phối bán hàng trên khắp Châu Mỹ, XC Medico cũng có thể hỗ trợ các tùy chọn thực hiện đơn hàng thân thiện với LATAM, bao gồm định tuyến tại Mexico nếu có, để giảm ma sát xuyên biên giới. Hãy coi đây là một mục cần thẩm định: yêu cầu lộ trình, điều khoản và trách nhiệm cụ thể bằng văn bản.

Sai lầm số 2: Giả sử các chứng nhận được cấp đi lại (CE/FDA không giống với sự chấp thuận của địa phương)

Nhà phân phối có thể xác minh CE, xem số chứng nhận của FDA và cho rằng công việc tuân thủ về cơ bản đã được thực hiện. Sau đó, cuộc đấu thầu đầu tiên yêu cầu một tài liệu mà bạn không có hoặc các yêu cầu ghi nhãn địa phương buộc bạn phải thực hiện một dự án dán nhãn lại mà bạn không có đủ ngân sách.

Hai lời nhắc nhở thiết thực:

• Tại Hoa Kỳ, FDA có thể xác minh thông tin đăng ký/danh sách cơ sở và (nếu có) thông tin gửi ra thị trường trước trong quá trình đánh giá nhập khẩu. Sự không phù hợp có thể làm chậm hoặc dừng mục nhập. Xem tổng quan về nhập khẩu thiết bị y tế của FDA để biết những gì được kiểm tra tại biên giới.

• Ở Mexico, lộ trình COFEPRIS thường yêu cầu chủ sở hữu đăng ký tại địa phương và yêu cầu ghi nhãn/IFU bằng tiếng Tây Ban Nha. Điểm khởi đầu là tổng quan về đăng ký COFEPRIS của Emergo.

Bài học rút ra : 'Tuân thủ toàn cầu' không phải là một bộ tài liệu. Đó là một quá trình. Các yêu cầu khác nhau tùy theo quốc gia và phân loại sản phẩm.

Thay vào đó, phải làm gì: yêu cầu gói tài liệu có sẵn trên thị trường

Trước khi bạn đặt hàng nghiêm túc, hãy yêu cầu gói tài liệu được kiểm soát, phiên bản mà nhóm QA/RA của bạn có thể xác thực.

Tối thiểu, hãy yêu cầu:

• Chứng chỉ ISO 13485 (hiện hành)

• (Các) chứng chỉ CE và chi tiết phạm vi (nếu có)

• Chi tiết tham chiếu FDA 510(k) (nếu có)

• Phương pháp truy xuất nguồn gốc/UDI (cách bạn sẽ theo dõi lô/đợt)

• Các tệp ghi nhãn và IFU có kế hoạch dịch và kiểm soát sửa đổi

• Thay đổi chính sách thông báo (cách bạn sẽ được thông báo khi có điều gì đó thay đổi)

XC Medico phù hợp ở đâu

XC Medico tự định vị mình là nhà phân phối có tài liệu sẵn sàng, những người cần bằng chứng tuân thủ chứ không phải khẩu hiệu. Các tài liệu đã xuất bản của công ty nhấn mạnh đến tiêu chuẩn ISO 13485 và phạm vi chứng nhận quốc tế, cùng với các phương pháp truy xuất nguồn gốc (bao gồm cả đánh dấu laser UDI để theo dõi lô).

Nếu bạn muốn có một điểm bắt đầu có cấu trúc để xác nhận nhà cung cấp, bạn cũng có thể tham khảo Hướng dẫn mua sắm OEM/ODM chỉnh hình của XC Medico , được viết cho các nhóm mua sắm cần đánh giá theo kiểu danh sách kiểm tra chứ không phải tài liệu quảng cáo.

Sai lầm số 3: Tin tưởng vào thời gian thực hiện lạc quan khi chuyển đổi nhà cung cấp dụng cụ chỉnh hình

Một nhà cung cấp có thể đáp ứng thời gian giao hàng đã nêu nhưng vẫn không phù hợp.

Hình thức thất bại tốn kém là có thể thay đổi: thời gian thực hiện thay đổi, các lô hàng một phần xuất hiện và nhóm của bạn cuối cùng phải khẩn trương và xin lỗi.

Sự thay đổi đó buộc các nhà phân phối phải có hành vi phòng thủ:

• Thêm cổ phiếu an toàn (vốn bị ràng buộc)

• Vận chuyển hàng hóa khẩn cấp hơn

• Nhiều sự thay thế và đặt hàng lại hơn

• Bác sĩ phẫu thuật càng thất vọng hơn khi các bộ không hoàn thành

Để biết phép toán tồn kho đằng sau vấn đề này, hãy xem phần giải thích về sự biến đổi trong thời gian đầu thúc đẩy mức độ dịch vụ và hàng tồn kho an toàn như thế nào.

Thay vào đó, phải làm gì: xác định bộ KPI và thử nghiệm nó

Đừng yêu cầu 'giao hàng nhanh'. Hãy yêu cầu hiệu suất có thể đo lường được.

Các nhà phân phối KPI có thể sử dụng trong thẻ điểm nhà cung cấp bao gồm:

• OTIF (đúng giờ, đầy đủ)

• Độ tin cậy và phương sai trong thời gian thực hiện

• Tỷ lệ đặt hàng trước

• Tỷ lệ xúc tiến

• Tỷ lệ khiếu nại và thời gian kết thúc CAPA

Một danh sách bằng ngôn ngữ đơn giản về các số liệu phổ biến của nhà cung cấp được Viện Quản lý Cung ứng tóm tắt trong OTIF của nhà cung cấp và tổng quan về KPI về độ tin cậy trong thời gian giao hàng.

XC Medico phù hợp ở đâu

Đây là một lĩnh vực mà sự minh bạch đánh bại những lời hứa. XC Medico có thể liên kết với các nhà phân phối về các KPI hoạt động quan trọng, sau đó chứng minh hiệu suất theo từng giai đoạn (SKU thí điểm, khu vực địa lý hạn chế, điểm đặt hàng lại được xác định) trước khi mở rộng.

Nếu bạn đang có kế hoạch chuyển đổi, hãy yêu cầu nhịp độ KPI (hàng tuần trong quá trình chuyển đổi, sau đó là hàng tháng) và lộ trình leo thang rõ ràng khi lô hàng có nguy cơ bị lỡ thời hạn.

Sai lầm số 4: Chuyển đổi SKU mà không xác thực khả năng truy xuất nguồn gốc, khiếu nại và phản hồi CAPA

Các nhà phân phối thường tập trung vào thông số kỹ thuật của sản phẩm, sau đó phát hiện ra quá muộn rằng quy trình làm việc của hệ thống chất lượng không thân thiện với nhà phân phối.

Danh sách kiểm tra chuyển đổi thực tế cần bao gồm:

• Số lô/lô được xác định và theo dõi

• Điều gì xảy ra khi có khiếu nại

• CAPA được mở, truyền đạt và đóng nhanh như thế nào

• Cách kiểm soát các thay đổi về sản phẩm (và cách bạn sẽ được thông báo)

Nếu nhà cung cấp mới không thể hỗ trợ quy trình truy xuất nguồn gốc và hành động khắc phục nhanh chóng, rõ ràng thì chi phí vận hành của bạn sẽ tăng ngay cả khi bản thân thiết bị cấy ghép hoạt động tốt.

Thay vào đó, phải làm gì: kiểm tra hệ thống chất lượng như thể bạn sẽ sử dụng nó

Trong quá trình đánh giá, hãy thực hiện 'sự cố trên bàn' với nhà cung cấp:

• Yêu cầu ví dụ về khả năng truy xuất nguồn gốc cho một SKU (từ nguyên liệu thô đến thiết bị thành phẩm, ở cấp độ mà chúng có thể chia sẻ)

• Yêu cầu dòng thời gian CAPA và ai sở hữu thông tin liên lạc của nhà phân phối

• Yêu cầu các tài liệu chính xác bạn nhận được khi thực hiện thay đổi (và trước bao lâu)

XC Medico phù hợp ở đâu

Định vị đã công bố của XC Medico bao gồm các phương pháp truy xuất nguồn gốc như đánh dấu laser UDI để theo dõi lô, có liên quan đến khả năng sẵn sàng kiểm tra của nhà phân phối và xử lý khiếu nại.

Nếu bạn muốn đánh giá khả năng phản hồi, đừng đoán. Bắt đầu với tiêu chuẩn dịch vụ: XC Medico công bố SLA phản hồi và chính sách hỗ trợ trong Trang SLA phản hồi và hỗ trợ sau bán hàng . Hãy sử dụng nó làm cơ sở cho những gì bạn mong đợi từ bất kỳ nhà cung cấp nào.

Sai lầm số 5: Đánh giá thấp công việc quản lý sự thay đổi (sự tin tưởng của bác sĩ phẫu thuật, khay, đào tạo, trả lại)

Việc chuyển đổi nhà cung cấp không chỉ là một hành động mua sắm. Nó thay đổi cách bệnh viện trải nghiệm bạn.

Nếu bạn bỏ qua quản lý thay đổi, chi phí sẽ hiển thị dưới dạng:

• Việc áp dụng chậm hơn từ các bác sĩ phẫu thuật thích bộ cũ

• Rắc rối hàng ngày khi các khay chưa hoàn thiện hoặc chưa quen thuộc

• Sự gia tăng các yêu cầu khẩn cấp 'nhỏ' làm phá vỡ kế hoạch hậu cần của bạn

• Trả lại và thay thế lộn xộn làm tiêu tốn thời gian

Thay vào đó, bạn nên làm gì: chạy công tắc như triển khai theo từng giai đoạn

Một kế hoạch triển khai thực tế trông như thế này:

1. Phạm vi thí điểm : chọn một tập hợp chặt chẽ các SKU và một khu vực địa lý.

2. Đào tạo : xác định khả năng tương thích của công cụ và nhu cầu đào tạo.

3. Đặt tính đầy đủ : xác minh cấu hình khay và quy trình bổ sung.

4. Trả lại/thay thế : ghi lại lộ trình nhanh chóng trong 90 ngày đầu tiên.

5. Quy mô : chỉ mở rộng khi quy trình làm việc OTIF và khiếu nại ổn định.

XC Medico phù hợp ở đâu

Đối với các nhà phân phối cần mở rộng quy mô, danh mục sản xuất và định vị quy mô của XC Medico có thể hỗ trợ lập kế hoạch đa hệ thống. Điểm khởi đầu tốt là nội dung chuyên sâu về danh mục của họ, chẳng hạn như hướng dẫn sản xuất tấm khóa chấn thương và tổng quan về hệ thống sản xuất và chất lượng , sau đó sử dụng thí điểm của bạn để xác thực thực tế dịch vụ.

Danh sách kiểm tra chuyển đổi nhà cung cấp đơn giản (sao chép/dán)

Sử dụng điều này làm danh sách kiểm tra cổng nội bộ của bạn trước khi bạn cam kết:

• Bảng tính chi phí đất đai đã được hoàn thành và được cơ quan tài chính xem xét

• Đã xác nhận các yêu cầu tuân thủ theo từng thị trường (nhãn/ngôn ngữ IFU, đường dẫn đăng ký)

• Gói tài liệu được kiểm soát theo phiên bản đã được QA/RA nhận và xác thực

• Thẻ điểm KPI đã thống nhất (OTIF, chênh lệch thời gian thực hiện, đơn đặt hàng dự phòng, phản hồi CAPA)

• Được xác định thí điểm (SKU, địa lý, điểm đặt hàng lại, quy tắc leo thang)

• Quá trình trả lại/thay thế đã được thống nhất và thử nghiệm

Các bước tiếp theo

Nếu bạn muốn có gói xác thực thực tế để chuyển đổi nhà cung cấp dịch vụ chỉnh hình (danh sách kiểm tra tài liệu + mẫu phiếu ghi điểm KPI), hãy yêu cầu gói này từ XC Medico và chạy nó với nhà cung cấp hiện tại và danh sách rút gọn của bạn.

(Hãy giữ nó nhàm chán. Sự nhàm chán là điều tốt trong việc tuân thủ và chuỗi cung ứng.)