Дистрибьюторлардың ортопедиялық жеткізушілерді ауыстыру кезінде жіберетін 5 ең қымбат қателері

Ортопедиялық жеткізушілерді ауыстыру ақылды қадам болуы мүмкін. Жақсырақ қамту, жақсы баға, аз тапсырыстар.

Бірақ дистрибьюторлар келісілген бөліктен сирек зардап шегеді. Олар расталмаған бөліктен зардап шегеді: қону құны, жергілікті сәйкестік мәліметтері, жеткізу уақытының өзгермелілігі және бірінші шұғыл тапсырыс түскен кездегі күнделікті қызмет көрсету шындықтары.

Бұл мақала коммутаторды белсенді түрде бағалайтын медициналық құрылғы дистрибьюторлары үшін қауіпті бірінші құрылым болып табылады. Мақсат қарапайым: қымбат тосын оқиғалардан аулақ болыңыз, хирург сенімін қорғаңыз және тендерлерді жылжытыңыз.

Негізгі қорытындылар

• 'Бағаны' ретінде қарастырыңыз жалпы қону құны , соның ішінде буферлер, жеделдетулер, зақымданулар/қайтарулар және құжаттаманың үстеме шығындары.

• Сертификаттар жергілікті нарықтағы қабылдаумен бірдей емес. Импорттау және таңбалау талаптарын ертерек растаңыз, әсіресе көп елдік жоспарлар үшін.

• Оптимистік мерзімдерді қабылдамаңыз. Уақытылы көрсеткіштерді және өзгермелілікті сұраңыз және орындамас бұрын сынақтан өткізіңіз.

• Бақылану және CAPA жауап беру қабілеті өнімнің сипаттамалары сияқты маңызды.

• Ауыстыру - бұл өзгерістерді басқару. Науаларды, оқытуды және таза қайтару/ауыстыру жұмыс процесін жоспарлаңыз.

№1 қате: бірлік бағасын нақты құн ретінде қарастыру (және жер құнын елемеу)

Ең көп тараған коммутация қатесі - бірліктің керемет бағасын келіссөздер, содан кейін бірінші тоқсаннан кейін маржа жоғалады.

Жабдықтаушы ауысу кезінде жасырын шығындар драйверлері бірдей жерлерде топталады:

• Түгендеу буферлері : сізде қосымша қор бар, себебі сіз жаңа жеткізу уақытына әлі сенбейсіз.

• Жеделдетеді : болжау қателері мен жөнелту кешігулерін түзету үшін төлейсіз.

• Зақымдану, стерильділік тосқауыл қаупі және қайтару : орау және өңдеу мәселелері баға белгілеуде көрсетілмейді.

• Құжаттамалық шығындар : сіздің команда жетіспейтін сертификаттарды, аудармаларды және түзетулерді іздеуге уақыт жұмсайды.

• Кірістің ағып кетуі (төменгі құжаттама шатастырылған кезде): сәйкес келмейтін құжаттар мен элемент негізгі қателері есеп айырысуларды және қайта өңдеуді тудыруы мүмкін.

Ескерту : Егер сіз жер құнын модельдей алмасаңыз, жеткізушілерді салыстыра алмайсыз. Сіз жай ғана дәйексөздерді салыстырып жатырсыз.

Оның орнына не істеу керек: қол қоймас бұрын бастапқы құны жұмыс парағын жасаңыз

Қарапайым алдын ала марапаттау парағын пайдаланыңыз және оны жеткізуші қосқышында қақпақ элементіне айналдырыңыз.

Қосылатын ең аз жол элементтері:

• Жүк, сақтандыру, баждар, брокер алымдары және сақтау

• Өтпелі кезеңде сақталатын қауіпсіздік қоры (апталар).

• Күтілетін жылдамдату коэффициенті (тіпті ол 'ең нашар жағдай' болса да) және бір жылдамдату құны

• Қайтару/ауыстыру жұмыс процесінің құны (уақыт + жүк)

• Алғашқы 90 күндегі құжаттамалық жұмыс (QA/RA сағаттары).

Кез келген ортопедиялық жеткізушіден не сұрау керек

• Сіз әдетте қандай Incoterms пайдаланасыз және оған не кіреді?

• Қаптаманың стандартты конфигурациясы қандай және тасымалдау кезінде стерильді тосқауылдың тұтастығын қалай тексеруге болады?

• Жеткізу кешіктірілген немесе аяқталмаған кезде сіздің процессіңіз қандай?

XC Medico қайда сәйкес келеді

Қону құнын болжамды етуді қаласаңыз, сізге операциялық көріну қажет. XC Medico тәсілі жеткізу өнімділігін өлшенетін ету болып табылады (мысалы, тапсырыс күйінің бақылау нүктелері мен жеткізуші KPI уақытында жеткізу және толықтық сияқты теңестіру арқылы), сондықтан 'нақты құн' кейіннен күтпеген жерден пайда болмайды.

Америкада сатылатын дистрибьюторлар үшін XC Medico сонымен қатар трансшекаралық үйкелісті азайту үшін LATAM-ға қолайлы орындау опцияларын, соның ішінде Мексика негізіндегі маршруттауды қолдай алады. Мұны мұқият тексеру элементі ретінде қарастырыңыз: нақты жолақты, шарттарды және жауапкершілікті жазбаша түрде сұраңыз.

№2 қате: Сертификаттарды саяхаттау (CE/FDA жергілікті мақұлдаумен бірдей емес)

Дистрибьютор CE сертификатын тексере алады, FDA рұқсат нөмірін көре алады және сәйкестік жұмысы негізінен орындалды деп есептей алады. Содан кейін бірінші тендер сізде жоқ құжатты сұрайды немесе жергілікті таңбалау талаптары сіз бюджет жасамаған қайта таңбалау жобасын мәжбүрлейді.

Екі практикалық ескерту:

• АҚШ-та FDA импортты тексеру кезінде мекеменің тіркелуін/листингін және (қолданылатын болса) алдын ала сату туралы ақпаратты тексере алады. Сәйкессіздіктер кіруді баяулатады немесе тоқтатуы мүмкін. Шекарада не тексерілетіні үшін FDA-ның импорттық медициналық құрылғыларға шолуын қараңыз.

• Мексикада COFEPRIS жолдары әдетте жергілікті тіркеу иесін және испандық таңбалау/IFU күтулерін талап етеді. Бастапқы нүкте - Emergo компаниясының COFEPRIS тіркеу шолуы.

Негізгі ақпарат : 'Жаһандық үйлесімді' құжат жинағы емес. Бұл процесс. Талаптар елге және өнім классификациясына байланысты өзгереді.

Оның орнына не істеу керек: нарыққа дайын құжаттама пакетін сұраңыз

Маңызды тапсырыс бермес бұрын, QA/RA командасы тексере алатын бақыланатын, нұсқасы бар құжаттама бумасын талап етіңіз.

Кем дегенде, сұраңыз:

• ISO 13485 сертификаты (ағымдағы)

• CE сертификат(тары) және қолдану саласы туралы мәліметтер (қолданылатын болса)

• FDA 510(k) анықтамалық мәліметтер (қолданылатын жерде)

• Бақылау/UDI тәсілі (партияны/топты қалай қадағалайсыз)

• Қайта қарауды бақылау және аудару жоспары бар таңбалау және IFU файлдары

• Хабарландыру саясатын өзгерту (бірдеңе өзгерген кезде сізге қалай хабарланады)

XC Medico қайда сәйкес келеді

XC Medico өзін ұрандар емес, сәйкестік дәлелдерін қажет ететін дистрибьюторлар үшін құжаттамаға дайын ретінде көрсетеді. Компанияның жарияланған материалдары ISO 13485 стандартына және халықаралық сертификаттауды қамтуға, сонымен қатар бақылау тәжірибесіне (соның ішінде пакетті бақылау үшін UDI лазерлік таңбалау) баса назар аударады.

Жеткізуші тексерудің құрылымдық бастапқы нүктесін қаласаңыз, сілтеме жасай аласыз XC Medico ортопедиялық OEM/ODM сатып алу нұсқаулығы брошюра емес, бақылау тізімі стиліндегі бағалауды қажет ететін сатып алу топтары үшін жазылған.

№3 қате: ортопедиялық жеткізушілерді ауыстырған кезде оптимистік жеткізу уақытына сену

Жеткізуші белгіленген мерзімге сәйкес келе алады және әлі де нашар сәйкес келеді.

Қымбат сәтсіздік режимі өзгермелілік болып табылады: жеткізу уақыты өзгереді, ішінара жөнелтілімдер пайда болады және сіздің командаңыз жылдам жұмыс істеп, кешірім сұрайды.

Бұл өзгергіштік дистрибьюторларды қорғаныс әрекетіне мәжбүр етеді:

• Қосымша қауіпсіздік қоры (капитал байланысты)

• Неғұрлым шұғыл жүк

• Көбірек ауыстырулар мен тапсырыстар

• Жиынтықтар аяқталмаған кезде хирургтың ренжуі көбірек

Бұның артындағы түгендеу математикасы үшін жеткізу уақытының өзгермелілігі қауіпсіздік қоры мен қызмет көрсету деңгейлерін қалай басқаратынын түсіндірмеден қараңыз.

Оның орнына не істеу керек: KPI жинағын анықтаңыз және оны пилоттық түрде жүргізіңіз

'Жылдам жеткізу' сұрамаңыз. Өлшенетін өнімділікті сұраңыз.

KPI дистрибьюторлары жеткізушінің көрсеткіштер жүйесінде пайдалана алады:

• OTIF (уақтылы, толық)

• Жеткізу уақытының сенімділігі және ауытқуы

• Тапсырыс беру жылдамдығы

• Жылдамдау коэффициенті

• Шағым деңгейі және CAPA жабылу уақыты

Жалпы жеткізуші көрсеткіштердің қарапайым тілдегі тізімін Жабдықтарды басқару институты жеткізуші OTIF және жеткізу уақытының сенімділігі KPI шолуында жинақтайды.

XC Medico қайда сәйкес келеді

Бұл ашықтық уәдеден асып түсетін саланың бірі. XC Medico маңызды операциялық KPI бойынша дистрибьюторлармен теңестіре алады, содан кейін кеңейту алдында өнімділікті кезеңді рампада (пилоттық SKU, шектеулі географиялар, анықталған қайта реттеу нүктелері) дәлелдей алады.

Ауыстыруды жоспарлап жатсаңыз, жөнелтімде терезені өткізіп алу қаупі төнген кезде KPI каденциясын (өту кезінде апта сайын, содан кейін ай сайын) және нақты өсу жолын сұраңыз.

Қате №4: Бақылау мүмкіндігін, шағымдарды және CAPA жауап беру қабілетін растамай, SKU ауыстыру

Дистрибьюторлар көбінесе өнім сипаттамаларына назар аударады, содан кейін сапа жүйесінің жұмыс процестері дистрибьюторға қолайлы емес екенін кеш біледі.

Тәжірибелік коммутацияны тексеру тізімі мыналарды қамтуы керек:

• Лоттар/партиялар қалай анықталады және бақыланады

• Шағым түскенде не болады

• CAPA қаншалықты жылдам ашылады, хабарланады және жабылады

• Өнім өзгерістері қалай бақыланады (және сізге қалай хабарланады)

Егер жаңа жеткізуші жылдам, таза қадағалануға және түзету әрекеттерінің жұмыс үрдісіне қолдау көрсете алмаса, импланттың өзі жақсы жұмыс істесе де, операциялық құныңыз артады.

Оның орнына не істеу керек: сапа жүйесін қолданатындай сынап көріңіз

Біліктілік кезінде жеткізушімен 'үстел үстіндегі оқиғаны' орындаңыз:

• Бір SKU үшін бақылау үлгісін сұрау (шикізаттан дайын құрылғыға дейін, олар бөлісе алатын деңгейде)

• CAPA уақыт кестесін және дистрибьюторлық байланыс кімге тиесілі екенін сұраңыз

• Өзгеріс енгізілген кезде алатын нақты құжаттарды сұраңыз (және қаншалықты алдын ала)

XC Medico қайда сәйкес келеді

XC Medico жариялаған позициялау дистрибьютор аудитінің дайындығына және шағымдарды өңдеуге қатысты пакетті бақылауға арналған UDI лазерлік таңбалау сияқты қадағалау тәжірибесін қамтиды.

Жауаптылықты бағалағыңыз келсе, болжамаңыз. Қызмет стандартынан бастаңыз: XC Medico жауаптың SLA және қолдау саясатын жариялайды сатудан кейінгі қолдау және жауап SLA беті . Оны кез келген жеткізушіден күткен нәрсенің негізі ретінде пайдаланыңыз.

№5 қате: Өзгерістерді басқару жұмысын дұрыс бағаламау (хирург сенімі, науалар, оқыту, қайтару)

Жеткізуші қосқыш тек сатып алу әрекеті емес. Бұл ауруханалардың сізге деген көзқарасын өзгертеді.

Өзгерістерді басқаруды өткізіп жіберсеңіз, шығындар келесідей көрсетіледі:

• Ескі жинақты қалайтын хирургтардан баяу қабылдау

• Науалар толық емес немесе таныс болмаған кездегі жағдайдағы үйкеліс

• Логистикалық жоспарыңызды бұзатын 'кішігірім' шұғыл сұраулардың көбеюі

• Уақытты кетіретін ретсіз қайтарулар мен ауыстырулар

Оның орнына не істеу керек: ауыстырып-қосқышты кезеңді шығару сияқты іске қосыңыз

Практикалық тарату жоспары келесідей:

1. Пилоттық ауқым : SKU-лардың тығыз жиынтығын және бір географияны таңдаңыз.

2. Тренинг : құрал үйлесімділігін және оқыту қажеттіліктерін анықтау.

3. Толықтығын орнату : науа конфигурациясын және толтыру жұмыс процесін тексеріңіз.

4. Қайтару/ауыстыру : алғашқы 90 күндегі жылдам жолды құжаттаңыз.

5. Масштаб : OTIF және шағым жұмыс процестері тұрақты болғанда ғана кеңейтіңіз.

XC Medico қайда сәйкес келеді

Кеңдікке мұқтаж дистрибьюторлар үшін XC Medico өндірістік портфолиосы және ауқымды позициялау көп жүйені жоспарлауды қолдай алады. Жақсы бастау нүктесі олардың санат тереңдігінің мазмұны болып табылады, мысалы травматологиялық құлыптау пластиналарын өндіруші нұсқаулық және өндіріс және сапа жүйесін шолу , содан кейін қызмет шындығын тексеру үшін пилотты пайдаланыңыз.

Қарапайым жеткізуші ауыстыратын тексеру парағы (көшіру/қою)

Мұны жасамас бұрын ішкі бақылау тізімі ретінде пайдаланыңыз:

• Жерге орналастыру құнының жұмыс парағы толтырылды және қаржымен қаралды

• Нарық бойынша сәйкестік талаптары расталды (белгілер/IFU тілі, тіркеу жолы)

• Нұсқамен басқарылатын құжаттама пакеті QA/RA арқылы алынған және расталған

• KPI көрсеткіштер жүйесі келісілді (OTIF, жеткізу уақытының ауытқуы, кері тапсырыстар, CAPA жауабы)

• Ұшқыш анықталды (SKU, география, қайта реттеу нүктелері, эскалация ережелері)

• Қайтару/ауыстыру процесі келісілген және тексерілген

Келесі қадамдар

Ортопедиялық жеткізушілерді ауыстыруға арналған практикалық валидация пакетін (құжаттаманы тексеру тізімі + KPI көрсеткіштер жүйесі үлгісі) қаласаңыз, оны XC Medico-дан сұрап, оны ағымдағы жеткізуші мен қысқа тізімге қарсы іске қосыңыз.

(Оны скучно ұстаңыз. Жалықтырғыштық сәйкестік пен жеткізу тізбегінде жақсы.)