Guida alla medicina dello sport | Fissazione sospensiva corticale
La fissazione dei bottoni corticali è un metodo di fissazione sospensore utilizzato in procedure selezionate di ricostruzione di legamenti e tendini. Un pulsante poggia sull'osso corticale e funziona con un anello di sutura fisso o regolabile per mantenere l'innesto pianificato o la struttura dei tessuti molli. Il dispositivo fornisce una fissazione meccanica mentre si sviluppa la guarigione biologica, ma non garantisce in modo indipendente una guarigione più rapida, meno complicazioni o un ritorno anticipato allo sport.
Cos'è la fissazione dei bottoni corticali?
La fissazione corticale con bottoni, chiamata anche fissazione corticale sospensore, utilizza un piccolo bottone posizionato contro la dura corteccia esterna dell'osso. Un cappio o una struttura di sutura collega il pulsante a un innesto di tendine, innesto di legamento o tessuto molle riparato. Una volta dispiegato nella posizione prevista, il pulsante fornisce un punto di supporto corticale per la struttura sospesa.
Nella ricostruzione del legamento crociato anteriore, ad esempio, un bottone corticale femorale può supportare un innesto all'interno di un alveolo o tunnel femorale preparato. Altri sistemi di pulsanti sono progettati per diverse regioni anatomiche e procedure. Questi prodotti non sono intercambiabili semplicemente perché condividono una forma simile.
Componenti principali di una struttura a bottone corticale
Bottone corticale vs vite corticale
Un pulsante corticale non è la stessa cosa di una vite ossea corticale convenzionale. Una vite corticale standard utilizza filettature per agganciare l'osso ed è comunemente associata alla fissazione della frattura o alle costruzioni di placche. Un bottone corticale generalmente fornisce una fissazione sospensiva attraverso una struttura bottone-e-anello o bottone-e-sutura.
Non confondere i prodotti: una vite ossea corticale da 2,7, 3,5 o 4,5 mm non deve essere descritta come un componente richiesto della fissazione di routine dei bottoni corticali dell'ACL a meno che l'esatto sistema autorizzato e la tecnica chirurgica non la includano specificatamente.
Pulsanti corticali ad anello fisso e ad anello regolabile
I dispositivi di sospensione corticale femorale utilizzati nella ricostruzione dei legamenti sono spesso considerati sistemi ad anello fisso o ad anello regolabile. La distinzione riguarda la preparazione dell'innesto, la pianificazione del tunnel o dell'alveolo, il flusso di lavoro di implementazione e tensionamento.
Il ciclo ha una lunghezza predeterminata. La profondità del tunnel, la lunghezza dell'innesto e il passaggio del bottone devono essere pianificati attorno a quella dimensione fissa.
La lunghezza dell'anello può essere regolata durante la procedura entro i limiti e la tecnica del sistema specifico, consentendo di far avanzare o tensionare l'innesto dopo il rilascio del pulsante.
Cosa misurano i test di laboratorio
La valutazione biomeccanica può riportare lo spostamento ciclico, l'allungamento del cappio, la rigidità, il carico di snervamento e il carico a rottura. Questi test aiutano a caratterizzare il comportamento del dispositivo secondo un protocollo di laboratorio definito, ma i risultati dipendono dal dispositivo di prova, dal campione, dalla direzione di caricamento, dal precarico, dal protocollo di ciclismo e dall'endpoint.
Un valore di carico-cedimento più elevato in uno studio di laboratorio non dimostra una guarigione tendine-osso più rapida o un tasso di fallimento clinico inferiore. I risultati di laboratorio dovrebbero essere considerati insieme alle evidenze cliniche e alla struttura chirurgica completa.
Cosa mostrano le prove cliniche
Una revisione sistematica dei dispositivi di sospensione corticale femorale ad ansa regolabile ha rilevato una differenza tra i risultati di laboratorio e quelli clinici: diversi studi di laboratorio hanno riportato l'allungamento dell'ansa sotto carico ciclico, mentre gli studi clinici esaminati non hanno dimostrato chiare differenze tra i gruppi con ansa regolabile e fissa in termini di stabilità, punteggi del ginocchio o fallimento dell'innesto. Gli autori hanno chiesto studi clinici randomizzati più robusti.
Di conseguenza, nessuna delle due categorie di loop dovrebbe essere descritta come universalmente superiore. La selezione dovrebbe tenere conto del piano di innesto, della strategia del tunnel, delle istruzioni del dispositivo, della familiarità del chirurgo e delle evidenze cliniche pertinenti.
Applicazioni chirurgiche comuni della fissazione dei bottoni corticali
I design dei bottoni corticali vengono utilizzati in diverse procedure ortopediche, ma l'indicazione dipende dall'esatta etichettatura del dispositivo. Non si deve presumere che un pulsante liberato o registrato per una procedura sia autorizzato per ogni tendine, legamento o articolazione.
Ricostruzione ACL e PCL
La fissazione sospensore corticale è comunemente utilizzata sul lato femorale di tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore selezionate e può anche essere incorporata in costrutti selezionati di legamento crociato anteriore o all-inside. Il pulsante sostiene l'innesto attraverso un anello mentre l'innesto occupa il tunnel o l'invasatura preparata.
L’esito clinico dipende da qualcosa di più del semplice pulsante. Contribuiscono tutti la posizione del tunnel, il tipo e la preparazione dell'innesto, la fissazione su entrambi i lati, il tensionamento, le lesioni associate, la riabilitazione e i fattori del paziente. I lettori possono rivedere il ruolo più ampio di Sistemi di fissaggio del backup ACL e relativa guida esplicativa in che modo la correzione del backup supporta la ricostruzione dell'ACL.
Riparazione del tendine distale del bicipite
I sistemi di bottoni corticali specifici per la procedura possono essere utilizzati per fissare il tendine distale del bicipite al radio. Le prove di questa operazione non possono essere trasferite direttamente alla ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) perché l'anatomia, il carico, l'esposizione chirurgica e il profilo delle complicanze sono diversi.
Le revisioni pubblicate riportano esiti funzionali generalmente favorevoli, ma descrivono anche lesioni dei nervi, malposizionamento o disimpegno dei bottoni, ossificazione eterotopica, ri-rottura e complicanze della ferita. Questi rischi dovrebbero rimanere visibili ogni volta che si discute dell’evidenza del bicipite distale.
Sindesmosi della caviglia e altra fissazione dei tessuti molli
I sistemi selezionati di bottoni di sutura possono essere etichettati per la stabilizzazione della sindesmosi o altre procedure di fissazione dei tessuti molli. Questi costrutti utilizzano spesso due bottoni collegati tramite sutura ad alta resistenza, ma il loro obiettivo chirurgico e la meccanica differiscono dalla sospensione del legamento crociato anteriore femorale.
Altre applicazioni specifiche della procedura possono includere ricostruzioni selezionate di legamenti o tendini della spalla, del gomito, del piede o della caviglia. Le indicazioni, le controindicazioni e gli strumenti applicabili devono essere verificati per l'esatto prodotto e mercato di destinazione.
Latarjet e altre tecniche specializzate
La fissazione con bottoni di sutura è stata studiata anche per la fissazione dell'innesto coracoideo nella procedura Latarjet. Le evidenze comparative indicano dei compromessi piuttosto che una superiorità universale: il fissaggio con viti può mostrare un’instabilità ricorrente inferiore in alcune analisi aggregate, mentre il fissaggio con bottoni può mostrare un minor numero di reinterventi legati all’hardware. Le complicanze totali e gli altri esiti potrebbero non differire chiaramente.
Per questo motivo, i dati di Latarjet non dovrebbero essere utilizzati come prova del fatto che i bottoni corticali sono sempre più sicuri, più stabili o migliori per la guarigione attraverso procedure non correlate.
Come i pulsanti corticali supportano la guarigione tendine-osso
Un pulsante corticale fornisce una fissazione meccanica intesa a mantenere la posizione pianificata di un innesto o di un tendine mentre si sviluppa la guarigione biologica. Non crea guarigione da solo. L'integrazione tendine-osso è influenzata dal contatto dell'innesto, dal movimento dell'interfaccia, dalla qualità dell'osso e del tessuto, dalla preparazione del tunnel, dalla stabilità della struttura, dalla riabilitazione e dalla biologia del paziente.
La meccanica e la biologia sono diverse: una forte fissazione iniziale è un importante obiettivo ingegneristico, ma non garantisce l'incorporazione dell'innesto, il sollievo dal dolore, la stabilità articolare, il ritorno allo sport o l'assenza di interventi di revisione.
Flusso di lavoro chirurgico generale
Il flusso di lavoro chirurgico varia in base alla procedura e al sistema. Quella che segue è una spiegazione di alto livello della fissazione dell'innesto sospensore corticale, non una tecnica chirurgica o un'istruzione per il paziente.
La posizione errata del bottone o l'interposizione dei tessuti molli tra il bottone e la corteccia possono compromettere la fissazione. La visualizzazione intraoperatoria, l'imaging o altri metodi di conferma dipendono dalla tecnica. Non si deve presumere che il pulsante sia stato attivato correttamente basandosi solo sul feedback tattile.
Pulsante corticale rispetto ad altri metodi di fissazione
I confronti di fissazione sono significativi solo quando coinvolgono la stessa procedura, innesto, sede anatomica ed esito. È fuorviante confrontare un pulsante corticale del legamento crociato anteriore femorale con un’ancora di sutura distale del bicipite o una vite Latarjet e presentare il risultato come una classifica universale.
| Categoria di fissazione | Meccanismo generale | Considerazioni specifiche sulla procedura |
|---|---|---|
| Pulsante corticale | Sospende l'innesto o il tessuto molle da un pulsante supportato dall'osso corticale | Posizionamento dei pulsanti, comportamento dell'anello, integrità corticale, geometria del tunnel e interposizione dei tessuti molli |
| Vite di interferenza | Fornisce la fissazione dell'apertura comprimendo un innesto all'interno di un tunnel | Materiale e dimensioni della vite, danno dell'innesto, adattamento del tunnel, qualità dell'osso e considerazioni sulla rimozione o revisione |
| Ancora di sutura | Collega i tessuti molli all'osso tramite una struttura di ancoraggio e sutura | Materiale di ancoraggio, angolo di inserimento, qualità dell'osso, design senza nodi o annodato e modello del tessuto |
| Fissaggio con punti metallici o backup | Fornisce un fissaggio supplementare o superficiale in base al design dell'impianto | Anatomia locale, posizione dell'innesto, prominenza, sequenza di fissazione e se si tratta di fissazione primaria o di backup |
Bottone corticale vs vite ad interferenza nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Questi metodi fissano un innesto in modi diversi e possono essere utilizzati su lati diversi della stessa ricostruzione. Un pulsante corticale fornisce la fissazione sospensiva, mentre una vite ad interferenza fornisce la fissazione vicino all'apertura del tunnel. I confronti clinici dipendono dall'intera tecnica ACL piuttosto che dall'impianto isolato.
Bottone corticale vs Ancora di sutura nella riparazione del tendine
Gli studi biomeccanici possono confrontare il carico con il cedimento o lo spostamento, ma la selezione clinica dipende anche dall'esposizione chirurgica, dall'impronta anatomica, dal patrimonio osseo, dal rischio per i nervi vicini, dalla riabilitazione e dall'indicazione del dispositivo disponibile. I gruppi XC Medico si separano sistemi di ancoraggio per sutura perché un'ancora non è semplicemente un altro nome per un pulsante corticale.
Fissazione primaria o di backup
Un bottone corticale può costituire il fissaggio sospensivo primario in una procedura, mentre una graffa, una vite o un altro impianto può fungere da fissaggio di riserva in un'altra. IL Il sistema di punti metallici per la fissazione dei legamenti è quindi una categoria di prodotti distinta piuttosto che un componente a bottone corticale.
Rischi e limitazioni tecniche
Nessun sistema di bottoni corticali è esente da rischi. Le complicanze rilevanti dipendono dall'anatomia e dalla procedura, ma potrebbero essere necessarie considerazioni sui seguenti problemi:
- Malposizione del bottone: l’impianto potrebbe non adattarsi alla superficie corticale prevista.
- Interposizione di tessuti molli: il tessuto può rimanere intrappolato tra il bottone e l'osso.
- Migrazione o disimpegno: la perdita della posizione prevista del pulsante può compromettere il costrutto.
- Allungamento dell'ansa o movimento dell'innesto: lo spostamento sotto carico ciclico può influenzare l'ambiente di fissazione.
- Allargamento del tunnel: i cambiamenti del tunnel sono multifattoriali e possono essere associati al movimento dell'innesto, alla biologia e alla tecnica.
- Compromissione corticale: un'uscita inadeguata del tunnel, uno scoppio corticale o una scarsa qualità ossea possono influire sul supporto.
- Lesione neurovascolare: il rischio dipende dall'approccio chirurgico, dalla direzione della perforazione, dall'anatomia e dalla procedura.
- Infezione, rigidità o cedimento dei tessuti: restano possibili complicanze chirurgiche generali e specifiche della procedura.
Le prove devono rimanere procedura-specifiche: i tassi di complicanze derivanti dalla riparazione distale del bicipite non dovrebbero essere presentati come tassi di complicanze del legamento crociato anteriore (LCA) e i dati sulla recidiva o sul reintervento di Latarjet non dovrebbero essere utilizzati per prevedere la guarigione tendine-osso nel ginocchio o nel gomito.
In che modo i chirurghi selezionano un pulsante corticale?
La selezione si basa sul piano di ricostruzione completo piuttosto che su un'affermazione di marketing sulla forza. Considerazioni importanti includono:
- indicazione anatomica autorizzata e registrazione del mercato di destinazione;
- flusso di lavoro a ciclo fisso o regolabile;
- dimensioni dei pulsanti e impronta corticale;
- materiale del loop, intervallo di lunghezza e metodo di regolazione;
- tipo di innesto, diametro e lunghezza preparata;
- diametro del tunnel o dell'alveolo, profondità e integrità corticale;
- qualità ossea e stato di revisione;
- frese, guide, suture passanti e strumenti di tensionamento compatibili;
- fissazione prevista sul lato opposto della ricostruzione;
- formazione del chirurgo e tecnica specifica per la procedura.
La documentazione del dispositivo FDA per un sistema di fissazione corticale elenca una qualità o una quantità insufficiente di osso corticale come potenziale controindicazione. Le controindicazioni specifiche del prodotto devono pertanto essere riviste piuttosto che dare per scontato che la fissazione corticale sia appropriata per ogni paziente.
Sistemi di fissazione corticale per ospedali e distributori
Ospedali, distributori e partner OEM/ODM dovrebbero valutare il portafoglio completo di fissazione dei legamenti, non solo il bottone visibile in titanio. XC Medico I sistemi di medicina ortopedica e sportiva comprendono molteplici categorie di fissaggio per uso professionale.
IL Le categorie di placche e bottoni in titanio per la fissazione dei legamenti devono essere valutate in base al numero di catalogo, all'uso previsto, al materiale, alle specifiche dell'ansa e agli strumenti compatibili. I team di procurement dovrebbero richiedere la documentazione aggiornata per la configurazione e il mercato esatti.
| Checkpoint di approvvigionamento | Cosa verificare |
|---|---|
| Indicazione | Utilizzo esatto di legamenti, tendini, articolazioni e fissaggi indicato nell'attuale etichettatura del prodotto |
| Configurazione del dispositivo | Dimensioni dei bottoni, tipo di ansa, gamma di anse, materiale di sutura e varianti disponibili |
| Strumentazione | Punte compatibili, guide per tunnel, misuratori di profondità, passanti e strumenti di tensionamento |
| Prove meccaniche | Test di carico ciclico, spostamento e guasto applicabili per la configurazione del dispositivo finale |
| Documentazione | Certificati, istruzioni per l'uso, tracciabilità, stato sterile e informazioni sulla durata di conservazione |
| Accesso al mercato | Registrazione e richieste consentite per il paese o la regione di destinazione |
Per l'approvvigionamento professionale: richiedere il catalogo attuale di fissazione dei legamenti, le specifiche del dispositivo, l'elenco degli strumenti compatibili e i documenti normativi specifici del mercato prima di selezionare un sistema di fissazione corticale.
Domande frequenti sulla fissazione dei bottoni corticali
Cos’è la fissazione dei bottoni corticali?
Si tratta di un metodo di fissazione sospensivo in cui un bottone poggia contro l'osso corticale e si collega attraverso un cappio o una struttura di sutura a un innesto di tendine, innesto di legamento o tessuto molle riparato.
Un pulsante corticale è uguale a una vite corticale?
No. Un pulsante corticale di solito funziona come parte di una struttura sospensiva a pulsante e anello. Una vite corticale utilizza filettature per agganciare l'osso e appartiene a una categoria di fissazione diversa.
Qual è la differenza tra i pulsanti a circuito fisso e quelli a circuito regolabile?
Un dispositivo a circuito fisso ha una lunghezza del circuito predeterminata. Un dispositivo ad anello regolabile consente di modificare la lunghezza dell'anello in base alla specifica tecnica di dispiegamento e tensionamento.
La fissazione dei bottoni corticali fa sì che un innesto di ACL guarisca più velocemente?
Fornisce una fissazione meccanica mentre si sviluppa la guarigione biologica, ma non garantisce un'incorporazione più rapida dell'innesto. La guarigione dipende dalla ricostruzione completa, dalla biologia dei tessuti, dalla preparazione del tunnel, dalla stabilità, dalla riabilitazione e da fattori legati al paziente.
Un pulsante a circuito regolabile è migliore di un pulsante a circuito fisso?
Non universalmente. Gli studi di laboratorio hanno identificato differenze biomeccaniche, mentre gli studi clinici non hanno costantemente dimostrato una chiara superiorità in termini di stabilità, punteggi del ginocchio o fallimento dell’innesto. La selezione dovrebbe essere specifica della procedura e del sistema.
Quali complicazioni possono verificarsi?
I possibili problemi includono malposizione, interposizione dei tessuti molli, migrazione, allungamento dell'ansa, allargamento del tunnel, fallimento della fissazione e complicanze nervose, vascolari, infezioni o rigidità specifiche della procedura.
Riferimenti medici e normativi
- Dispositivi di sospensione corticale femorale ad anello regolabile per la ricostruzione dell'ACL: una revisione sistematica.
- Ricostruzione all-inside del legamento crociato anteriore con fissazione dei bottoni corticali sospensori: revisione sistematica e meta-analisi.
- Risultati clinici e complicanze della riparazione del bicipite distale del bottone corticale: una revisione sistematica.
- Fissazione con viti rispetto alla fissazione con bottoni di sutura per la procedura Latarjet: revisione sistematica e meta-analisi.
- Documentazione US FDA 510(k): Uso previsto e controindicazioni del sistema di fissazione corticale.
