Urheilulääketieteen opas | Kortikaalinen ripustuskiinnitys
Kortikaalinen nappikiinnitys on suspensiivinen kiinnitysmenetelmä, jota käytetään valikoiduissa nivelsiteiden ja jänteiden rekonstruktiotoimenpiteissä. Painike lepää aivokuoren luuta vasten ja toimii kiinteän tai säädettävän ommelsilmukan kanssa suunnitellun siirteen tai pehmytkudosrakenteen ylläpitämiseksi. Laite antaa mekaanisen kiinnityksen biologisen paranemisen kehittyessä, mutta se ei itsenäisesti takaa nopeampaa paranemista, vähemmän komplikaatioita tai aikaisempaa paluuta urheiluun.
Mikä on aivokuoren napin kiinnitys?
Kortikaalinen nappikiinnitys, jota kutsutaan myös aivokuoren suspensorikiinnitykseksi, käyttää pientä nappia, joka on sijoitettu luun kovaa ulkokuorta vasten. Silmukka- tai ommelrakenne yhdistää napin jännesiirteeseen, nivelsiirteeseen tai korjattuun pehmytkudokseen. Kun painike on otettu käyttöön aiotussa asennossa, se tarjoaa kortikaalisen tukipisteen ripustetulle rakenteelle.
Esimerkiksi ACL-rekonstruktiossa femoraalisen aivokuoren nappi voi tukea siirrettä valmisteltuun reisiluun syvennykseen tai tunneliin. Muut nappijärjestelmät on suunniteltu eri anatomisille alueille ja toimenpiteille. Nämä tuotteet eivät ole keskenään vaihdettavissa vain siksi, että niillä on samanlainen muoto.
Kortikaalisen painikerakenteen pääkomponentit
Kortikaalinen painike vs aivokuoren ruuvi
Kortikaalinen painike ei ole sama kuin perinteinen aivokuoren luuruuvi. Tavallinen aivokuoren ruuvi käyttää kierteitä luun kiinnittämiseen, ja se liittyy yleensä murtumien kiinnitykseen tai levyrakenteisiin. Kortikaalinen nappi tarjoaa yleensä ripustuskiinnityksen napin ja silmukan tai napin ja ommel -rakenteen kautta.
Älä sekoita tuotteita: 2,7, 3,5 tai 4,5 mm:n aivokuoren luuruuvia ei pidä kuvata rutiininomaisen ACL-nappikiinnityksen pakolliseksi osaksi, ellei tarkka valtuutettu järjestelmä ja kirurginen tekniikka sitä erityisesti sisälly.
Kiinteän silmukan vs. säädettävän silmukan aivokuoren painikkeet
Nivelsiteiden rekonstruktiossa käytettäviä reisiluun aivokuoren ripustuslaitteita käsitellään usein kiinteäsilmukka- tai säädettävällä silmukalla. Ero vaikuttaa siirteen valmisteluun, tunnelin tai hylsyn suunnitteluun, käyttöönottoon ja kiristystyönkulkuun.
Silmukalla on ennalta määrätty pituus. Tunnelin syvyys, siirteen pituus ja napin kulku on suunniteltava tämän kiinteän mittasuhteen ympärille.
Silmukan pituutta voidaan säätää toimenpiteen aikana tietyn järjestelmän rajoissa ja tekniikan puitteissa, jolloin siirrettä voidaan viedä eteenpäin tai kiristää painikkeen käytön jälkeen.
Mitä laboratoriotestejä tehdään
Biomekaaninen arviointi voi raportoida syklistä siirtymää, silmukan venymistä, jäykkyyttä, myötökuormaa ja kuormitusta rikkoutumiseen. Nämä testit auttavat karakterisoimaan laitteen käyttäytymistä määritellyn laboratorioprotokollan mukaisesti, mutta tulokset riippuvat testilaitteistosta, näytteestä, lataussuunnasta, esikuormituksesta, kiertoprotokollasta ja päätepisteestä.
Korkeampi kuormitus epäonnistumiseen -arvo yhdessä laboratoriotutkimuksessa ei todista nopeampaa jänne-luuhun paranemista tai pienempää kliinisten epäonnistumisten määrää. Laboratoriotuloksia tulee ottaa huomioon kliinisen näytön ja täydellisen kirurgisen rakenteen ohella.
Mitä kliiniset todisteet osoittavat
Säädettävän silmukan reisiluun aivokuoren ripustuslaitteiden systemaattisessa tarkastelussa havaittiin ero laboratoriolöydösten ja kliinisten löydösten välillä: useat laboratoriotutkimukset raportoivat silmukan venymisestä syklisen kuormituksen alaisena, kun taas tarkastelut kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet selkeitä eroja säädettävän ja kiinteän silmukan ryhmien välillä vakauden, polvipisteiden tai siirteen epäonnistumisen suhteen. Kirjoittajat vaativat tehokkaampia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.
Näin ollen kumpaakaan silmukkaluokkaa ei pitäisi kuvata yleisesti ylivoimaiseksi. Valinnassa tulee ottaa huomioon siirteen suunnitelma, tunnelistrategia, laiteohjeet, kirurgin tuntemus ja asiaankuuluvat kliiniset todisteet.
Kortikaalinapin kiinnityksen yleiset kirurgiset sovellukset
Kortikaalisia nappeja käytetään useissa ortopedisissa toimenpiteissä, mutta indikaatio riippuu laitteen tarkasta merkinnästä. Yhtä toimenpidettä varten tyhjennetyn tai rekisteröidyn napin ei pitäisi olettaa olevan valtuutettu jokaiselle jänteelle, nivelsiteelle tai nivelelle.
ACL- ja PCL-rekonstruktio
Kortikaalista suspensiivista kiinnitystä käytetään yleisesti valittujen ACL-rekonstruktiotekniikoiden reisiluun puolella, ja se voidaan myös sisällyttää valittuihin PCL- tai all-inside-rakenteisiin. Painike tukee siirrännäistä silmukan läpi, kun siirrännäinen on valmisteltuun tunneliin tai pistorasiaan.
Kliininen tulos riippuu muusta kuin painikkeesta. Tunnelin sijainti, siirteen tyyppi ja valmistelu, kiinnitys molemmilla puolilla, jännitys, siihen liittyvät vammat, kuntoutus ja potilastekijät vaikuttavat kaikkiin. Lukijat voivat tarkastella laajempaa roolia ACL-varmuuskopion kiinnitysjärjestelmät ja niihin liittyvä opas, joka selittää miten varmuuskopion kiinnitys tukee ACL-rekonstruointia.
Distaalisen hauislihaksen jänteen korjaus
Toimenpidekohtaisia aivokuoren nappijärjestelmiä voidaan käyttää distaalisen hauisjänteen kiinnittämiseen säteeseen. Tästä leikkauksesta saatua näyttöä ei voida siirtää suoraan ACL-rekonstruktioon, koska anatomia, kuormitus, kirurginen altistuminen ja komplikaatioprofiili ovat erilaiset.
Julkaistut arvostelut raportoivat yleisesti suotuisista toiminnallisista tuloksista, mutta kuvaavat myös hermovaurioita, napin väärin asentoa tai irtoamista, heterotooppista luutumista, repeämiä ja haavakomplikaatioita. Näiden riskien tulisi pysyä näkyvissä aina, kun distaalisista hauislihaksista keskustellaan.
Nilkan syndesmoosi ja muu pehmytkudoskiinnitys
Valitut sutuura-nappijärjestelmät voidaan merkitä syndesmoosin stabilointia tai muita pehmytkudosten kiinnitystoimenpiteitä varten. Näissä rakenteissa käytetään usein kahta nappia, jotka on yhdistetty erittäin lujalla ompeleella, mutta niiden kirurginen objektiivi ja mekaniikka eroavat reisiluun ACL-ripustuksesta.
Muita toimenpidekohtaisia sovelluksia voivat olla valitut nivelsiteiden tai jänteiden rekonstruktiot olkapäässä, kyynärpäässä, jalassa tai nilkassa. Sovellettavat käyttöaiheet, vasta-aiheet ja instrumentit on tarkastettava tarkan tuote- ja kohdemarkkinoiden osalta.
Latarjet ja muut erikoistekniikat
Ompele-nappikiinnitystä on tutkittu myös korakoidisiirteen kiinnittämistä varten Latarjet-toimenpiteessä. Vertailevat todisteet osoittavat kompromisseja yleisen paremmuuden sijaan: ruuvikiinnitys voi osoittaa vähäisempää toistuvaa epävakautta joissakin yhdistetyissä analyyseissä, kun taas napin kiinnitys voi osoittaa vähemmän laitteistoon liittyviä uudelleenoperaatioita. Komplikaatioiden kokonaismäärä ja muut tulokset eivät välttämättä eroa toisistaan selvästi.
Tästä syystä Latarjet-tietoja ei pidä käyttää todisteena siitä, että aivokuoren painikkeet ovat aina turvallisempia, vakaampia tai parempia parantumisessa toisiinsa liittymättömissä toimenpiteissä.
Kuinka aivokuoren painikkeet tukevat jänteestä luuhun paranemista
Kortikaalinen nappi tarjoaa mekaanisen kiinnityksen, jonka tarkoituksena on säilyttää siirteen tai jänteen suunniteltu asento biologisen paranemisen kehittyessä. Se ei luo paranemista itsestään. Jänne-luu-integraatioon vaikuttavat siirteen kontakti, liike rajapinnassa, luun ja kudoksen laatu, tunnelin valmistelu, rakenteen stabiilius, kuntoutus ja potilaan biologia.
Mekaniikka ja biologia ovat erilaisia: vahva alkukiinnitys on tärkeä insinööritavoite, mutta se ei takaa siirteen liittämistä, kivunlievitystä, nivelten vakautta, paluuta urheiluun tai vapautumista korjausleikkauksista.
Yleinen kirurginen työnkulku
Kirurginen työnkulku vaihtelee toimenpiteen ja järjestelmän mukaan. Seuraavassa on korkeatasoinen selitys aivokuoren suspensorikiinnittämisestä, ei kirurginen tekniikka tai potilasohje.
Väärä napin asento tai pehmytkudosten asento napin ja aivokuoren välillä voi vaarantaa kiinnityksen. Intraoperatiivinen visualisointi, kuvantaminen tai muut varmistusmenetelmät riippuvat tekniikasta. Painikkeen ei pitäisi olettaa olevan oikein paikallaan pelkän tuntopalautteen perusteella.
Kortikaalinen painike vs. muut kiinnitysmenetelmät
Kiinnitysvertailuilla on merkitystä vain silloin, kun ne koskevat samaa toimenpidettä, siirrettä, anatomista kohtaa ja lopputulosta. On harhaanjohtavaa verrata reisiluun ACL-kortikaalista nappia distaaliseen hauisommelankkuriin tai Latarjet-ruuviin ja esittää tulos yleisenä arvosanana.
| Kiinnitysluokka | Yleinen mekanismi | Menettelykohtaisia huomioita |
|---|---|---|
| Kortikaalinen painike | Suspensoi siirteen tai pehmytkudoksen napista, jota kortikaalinen luu tukee | Painikkeiden istuvuus, silmukkakäyttäytyminen, aivokuoren eheys, tunnelin geometria ja pehmytkudosten välitys |
| Häiriöruuvi | Tarjoaa aukon kiinnityksen puristamalla siirteen tunnelin sisällä | Ruuvien materiaali ja koko, siirteen vaurio, tunnelin sovitus, luun laatu ja poisto- tai korjausnäkökohdat |
| Ommelankkuri | Yhdistää pehmytkudoksen luuhun ankkuri-ompelurakenteen kautta | Ankkurimateriaali, asennuskulma, luun laatu, solmuton tai solmuttu muotoilu ja kudoskuvio |
| Niitti tai varmuuskopiokiinnitys | Tarjoaa lisä- tai pintakiinnityksen implantin rakenteen mukaan | Paikallinen anatomia, siirteen sijainti, näkyvyys, kiinnitysjärjestys ja onko kyseessä ensisijainen vai varakiinnitys |
Kortikaalinen painike vs. häiriöruuvi ACL-rekonstruktiossa
Nämä menetelmät kiinnittävät siirteen eri tavoin, ja niitä voidaan käyttää saman rekonstruktion eri puolilla. Kortikaalinen painike tarjoaa ripustuksen, kun taas interferenssiruuvi kiinnittää tunnelin aukon lähelle. Kliiniset vertailut riippuvat koko ACL-tekniikasta eristetyn implantin sijaan.
Kortikaalinen nappi vs ommelankkuri jänteen korjauksessa
Biomekaanisissa tutkimuksissa voidaan verrata kuormitusta epäonnistumiseen tai siirtymiseen, mutta kliininen valinta riippuu myös kirurgisesta altistuksesta, anatomisesta jalanjäljestä, luukannasta, lähellä olevien hermojen riskistä, kuntoutuksesta ja käytettävissä olevasta laiteindikaatiosta. XC Medico -ryhmät erillään ommelankkurijärjestelmät , koska ankkuri ei ole vain aivokuoren painikkeen toinen nimi.
Ensisijainen vs varakorjaus
Kortikaalinen nappi voi olla ensisijainen ripustuskiinnitys yhdessä toimenpiteessä, kun taas niitti, ruuvi tai muu implantti voi toimia varakiinnityksenä toisessa. The nivelsiteiden kiinnitys niittijärjestelmä on siksi erillinen tuoteluokka eikä aivokuoren nappikomponentti.
Riskit ja tekniset rajoitukset
Mikään aivokuoren painikejärjestelmä ei ole riskitön. Asiaankuuluvat komplikaatiot riippuvat anatomiasta ja menettelystä, mutta seuraavat seikat saattavat vaatia huomioon ottamista:
- Painikkeen väärä asento: implantti ei ehkä asetu aiottua kortikaalista pintaa vasten.
- Pehmytkudosten väliinpositio: kudos voi jäädä napin ja luun väliin.
- Siirtyminen tai irrottaminen: aiotun painikkeen asennon menettäminen voi vaarantaa rakenteen.
- Silmukan venymä tai siirteen liike: syklisen kuormituksen aiheuttama siirtymä voi vaikuttaa kiinnitysympäristöön.
- Tunnelin leventäminen: tunnelin muutokset ovat monitekijäisiä ja voivat liittyä siirteen liikkeeseen, biologiaan ja tekniikkaan.
- Kortikaalinen kompromissi: riittämätön tunnelin uloskäynti, aivokuoren puhkaisu tai huono luun laatu voivat vaikuttaa tukeen.
- Neurovaskulaarinen vaurio: riski riippuu kirurgisesta lähestymistavasta, porauksen suunnasta, anatomiasta ja menettelystä.
- Infektio, jäykkyys tai kudosten vajaatoiminta: yleiset ja toimenpidekohtaiset kirurgiset komplikaatiot ovat edelleen mahdollisia.
Todisteiden on pysyttävä toimenpidekohtaisina: distaalisen hauislihaksen korjauksen aiheuttamia komplikaatioita ei tule esittää ACL-komplikaatioina, eikä Latarjetin uusiutumis- tai uudelleenleikkaustietoja saa käyttää ennustamaan polven tai kyynärpään jänne-luu-paranemista.
Kuinka kirurgit valitsevat aivokuoren painikkeen?
Valinta perustuu täydelliseen jälleenrakennussuunnitelmaan eikä markkinointiväitteeseen vahvuudesta. Tärkeitä huomioita ovat mm.
- hyväksytty anatominen indikaatio ja määräpaikka-markkinoiden rekisteröinti;
- kiinteän silmukan tai säädettävän silmukan työnkulku;
- painikkeen mitat ja aivokuoren jalanjälki;
- silmukan materiaali, pituusalue ja säätömenetelmä;
- siirteen tyyppi, halkaisija ja valmistettu pituus;
- tunnelin tai hylsyn halkaisija, syvyys ja aivokuoren eheys;
- luun laatu ja revision tila;
- yhteensopivat porat, ohjaimet, ompeleet ja kiristysvälineet;
- uudelleenrakennuksen vastakkaiselle puolelle suunniteltu kiinnitys;
- kirurgin koulutus ja toimenpidekohtainen tekniikka.
FDA:n aivokuoren kiinnitysjärjestelmän laitedokumentaatiossa luetellaan riittämätön aivokuoren luun laatu tai määrä mahdollisena vasta-aiheena. Siksi tuotekohtaiset vasta-aiheet on tarkistettava sen sijaan, että oletetaan, että kortikaalinen kiinnitys on sopiva jokaiselle potilaalle.
Kortikaaliset kiinnitysjärjestelmät sairaaloille ja jakelijoille
Sairaaloiden, jakelijoiden ja OEM/ODM-kumppaneiden tulee arvioida koko nivelsiteiden kiinnitysvalikoima, ei vain näkyvä titaanipainike. XC Medico's ortopediset ja urheilulääketieteen järjestelmät sisältävät useita kiinnityskategorioita ammattikäyttöön.
The nivelsiteen kiinnityksen titaanilevy- ja nappikategoriat tulee arvioida luettelonumeron, käyttötarkoituksen, materiaalin, silmukan eritelmien ja yhteensopivien instrumenttien perusteella. Hankintaryhmien tulee pyytää ajantasaiset asiakirjat tarkasta kokoonpanosta ja markkinoista.
| Hankinnan tarkistuspiste | Mitä tarkistetaan |
|---|---|
| Osoitus | Tarkka nivelsiteen, jänteen, nivelen ja kiinnityksen käyttö on ilmoitettu nykyisessä tuotemerkinnässä |
| Laitteen konfigurointi | Napin mitat, silmukan tyyppi, silmukkavalikoima, ommelmateriaali ja saatavilla olevat vaihtoehdot |
| Instrumentointi | Yhteensopivat porat, tunneliohjaimet, syvyysmittarit, syöttölaitteet ja kiristystyökalut |
| Mekaaniset todisteet | Sovellettava syklinen kuormitus, siirtymä ja vikatestaus lopullisessa laitekokoonpanossa |
| Dokumentaatio | Sertifikaatit, käyttöohjeet, jäljitettävyys, steriilitila ja säilyvyystiedot |
| Markkinoille pääsy | Rekisteröinti ja sallitut vaatimukset kohdemaassa tai -alueella |
Ammattimaiset hankinnat: pyydä nykyinen nivelsiteiden kiinnitysluettelo, laitteen tekniset tiedot, yhteensopivien instrumenttien luettelo ja markkinakohtaiset säädökset ennen aivokuoren kiinnitysjärjestelmän valintaa.
Usein kysytyt kysymykset aivokuoren napin kiinnityksestä
Mikä on aivokuoren napin kiinnitys?
Se on suspensiivinen kiinnitysmenetelmä, jossa nappi lepää aivokuoren luuta vasten ja liitetään silmukan tai ompeleen kautta jännesiirteeseen, nivelsiirteeseen tai korjattuun pehmytkudokseen.
Onko kortikaalinen painike sama kuin aivokuoren ruuvi?
Ei. Aivokuoren painike toimii yleensä osana suspensory button-and-loop -rakennetta. Kortikaalinen ruuvi käyttää kierteitä luun kiinnittämiseen ja kuuluu eri kiinnitysluokkaan.
Mitä eroa on kiinteäsilmukkaisten ja säädettävän silmukan painikkeiden välillä?
Kiinteän silmukan laitteessa on ennalta määrätty silmukan pituus. Säädettävä silmukkalaite mahdollistaa silmukan pituuden muuttamisen sen erityisen käyttö- ja kiristystekniikan mukaan.
Paraneeko aivokuoren napin kiinnitys ACL-siirrettä nopeammin?
Se tarjoaa mekaanisen kiinnityksen biologisen paranemisen kehittyessä, mutta se ei takaa nopeampaa siirteen liittämistä. Paraneminen riippuu täydellisestä rekonstruktiosta, kudosbiologiasta, tunnelin valmistelusta, stabiilisuudesta, kuntoutuksesta ja potilastekijöistä.
Onko säädettävä painike parempi kuin kiinteän silmukan painike?
Ei yleismaailmallisesti. Laboratoriotutkimukset ovat tunnistaneet biomekaanisia eroja, kun taas kliiniset tutkimukset eivät ole johdonmukaisesti osoittaneet selkeää paremmuutta stabiilisuudessa, polvipisteissä tai siirteen vajaatoiminnassa. Valinnan tulee olla menettely- ja järjestelmäkohtainen.
Mitä komplikaatioita voi esiintyä?
Mahdollisia ongelmia ovat epäasento, pehmytkudosten väliinsijoitus, migraatio, silmukan venyminen, tunnelin laajeneminen, kiinnityshäiriö ja toimenpidekohtaiset hermo-, verisuoni-, infektio- tai jäykkyyskomplikaatiot.
Lääketieteelliset ja sääntelyviitteet
- Säädettävät lenkkireisiluun aivokuoren ripustuslaitteet ACL-rekonstruktioon: Systemaattinen katsaus.
- All-Inside ACL-rekonstruktio suspensoivalla aivokuoren napin kiinnityksellä: Systemaattinen tarkistus ja meta-analyysi.
- Kortikaalisen napin distaalisen hauislihaksen korjauksen kliiniset tulokset ja komplikaatiot: Systemaattinen katsaus.
- Ruuvikiinnitys vs. ompeleen nappikiinnitys Latarjet-menettelyä varten: Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi.
- US FDA 510(k) -dokumentaatio: aivokuoren kiinnitysjärjestelmän käyttötarkoitus ja vasta-aiheet.
