Spor hekimliği rehberi | Kortikal askı fiksasyonu
Kortikal düğme fiksasyonu, seçilmiş bağ ve tendon rekonstrüksiyon prosedürlerinde kullanılan bir askılı fiksasyon yöntemidir. Bir düğme kortikal kemiğe dayanır ve planlanan grefti veya yumuşak doku yapısını korumak için sabit veya ayarlanabilir bir dikiş halkasıyla birlikte çalışır. Cihaz, biyolojik iyileşme gelişirken mekanik fiksasyon sağlar ancak bağımsız olarak daha hızlı iyileşmeyi, daha az komplikasyonu veya spora daha erken dönüşü garanti etmez.
Kortikal Düğme Sabitleme Nedir?
Kortikal askı fiksasyonu olarak da adlandırılan kortikal düğme fiksasyonu, kemiğin sert dış korteksine karşı konumlandırılmış küçük bir düğme kullanır. Bir halka veya dikiş yapısı, düğmeyi tendon greftine, bağ greftine veya onarılmış yumuşak dokuya bağlar. İstenilen konuma yerleştirildiğinde düğme, asılı yapı için kortikal bir destek noktası sağlar.
Örneğin ACL rekonstrüksiyonunda femoral kortikal bir düğme, hazırlanmış bir femoral soket veya tünel içindeki bir grefti destekleyebilir. Diğer buton sistemleri farklı anatomik bölgelere ve işlemlere göre tasarlanmıştır. Bu ürünler yalnızca benzer bir şekle sahip oldukları için birbirinin yerine kullanılamaz.
Kortikal Düğme Yapısının Ana Bileşenleri
Kortikal Düğme ve Kortikal Vida
Kortikal düğme, geleneksel kortikal kemik vidasıyla aynı değildir. Standart bir kortikal vida, kemiğe geçmek için yivler kullanır ve genellikle kırık fiksasyonu veya plak yapılarıyla ilişkilendirilir. Kortikal bir düğme genellikle bir düğme ve halka veya düğme ve dikiş yapısı aracılığıyla askıda sabitleme sağlar.
Ürünleri karıştırmayın: 2,7, 3,5 veya 4,5 mm'lik bir kortikal kemik vidası, tam yetkili sistem ve cerrahi teknik özellikle bunu içermediği sürece, rutin ACL kortikal düğme sabitlemesinin gerekli bir bileşeni olarak tanımlanmamalıdır.
Sabit Döngü ve Ayarlanabilir Döngü Kortikal Düğmeler
Bağ rekonstrüksiyonunda kullanılan femoral kortikal süspansiyon cihazları sıklıkla sabit halkalı veya ayarlanabilir halkalı sistemler olarak tartışılmaktadır. Bu ayrım, greft hazırlığını, tünel veya soket planlamasını, yerleştirme ve gerdirme iş akışını etkiler.
Döngünün önceden belirlenmiş bir uzunluğu vardır. Tünel derinliği, greft uzunluğu ve düğme geçişi bu sabit boyuta göre planlanmalıdır.
Döngü uzunluğu, işlem sırasında belirli sistemin sınırları ve tekniği dahilinde ayarlanabilir, böylece greftin düğme açıldıktan sonra ilerletilmesine veya gerilmesine olanak sağlanır.
Hangi Laboratuvar Testi Önlemleri
Biyomekanik değerlendirme döngüsel yer değiştirmeyi, ilmik uzamasını, sertliği, akma yükünü ve başarısızlığa kadar olan yükü bildirebilir. Bu testler, tanımlanmış bir laboratuvar protokolü kapsamında cihaz davranışını karakterize etmeye yardımcı olur, ancak sonuçlar test fikstürüne, numuneye, yükleme yönüne, ön yüke, döngü protokolüne ve uç noktaya bağlıdır.
Bir laboratuvar çalışmasında daha yüksek bir başarısızlık oranı değeri, tendondan kemiğe daha hızlı iyileşmeyi veya daha düşük bir klinik başarısızlık oranını kanıtlamaz. Laboratuvar sonuçları, klinik kanıtlar ve cerrahi yapının tamamıyla birlikte değerlendirilmelidir.
Klinik Kanıtlar Neleri Gösteriyor?
Ayarlanabilir halkalı femoral kortikal süspansiyon cihazlarının sistematik bir incelemesi, laboratuvar ve klinik bulgular arasında bir fark buldu: çeşitli laboratuvar çalışmalarında döngüsel yükleme altında halka uzaması rapor edilirken, gözden geçirilen klinik çalışmalar stabilite, diz skorları veya greft yetmezliği açısından ayarlanabilir ve sabit halkalı gruplar arasında net farklılıklar göstermedi. Yazarlar daha sağlam randomize klinik araştırmalar yapılması çağrısında bulundu.
Buna göre, döngü kategorilerinin hiçbiri evrensel olarak üstün olarak tanımlanmamalıdır. Seçimde greft planı, tünel stratejisi, cihaz talimatları, cerrahın aşinalığı ve ilgili klinik kanıtlar dikkate alınmalıdır.
Kortikal Düğme Sabitlemenin Yaygın Cerrahi Uygulamaları
Kortikal düğme tasarımları çeşitli ortopedik prosedürlerde kullanılır, ancak endikasyon tam cihaz etiketine bağlıdır. Tek bir prosedür için onaylanan veya kaydedilen bir düğmenin, her tendon, bağ veya eklem için yetkilendirildiği varsayılmamalıdır.
ACL ve PCL Yeniden Yapılanması
Kortikal askı fiksasyonu, seçilen ÖÇB rekonstrüksiyon tekniklerinin femoral tarafında yaygın olarak kullanılır ve aynı zamanda seçilen PCL'ye veya tüm iç yapılara da dahil edilebilir. Greft hazırlanan tüneli veya soketi işgal ederken düğme grefti bir döngü boyunca destekler.
Klinik sonuç, düğmeden daha fazlasına bağlıdır. Tünel pozisyonu, greft tipi ve hazırlığı, her iki tarafta sabitleme, germe, ilgili yaralanmalar, rehabilitasyon ve hasta faktörlerinin tümü katkıda bulunur. Okuyucular daha geniş anlamda rolünü inceleyebilirler. ACL yedekleme sabitleme sistemleri ve ilgili kılavuzu açıklayan Yedekleme sabitlemesi ACL yeniden yapılandırmasını nasıl destekler?.
Distal Biseps Tendon Onarımı
Distal biseps tendonunu radiusa sabitlemek için prosedüre özel kortikal buton sistemleri kullanılabilir. Anatomi, yükleme, cerrahi maruz kalma ve komplikasyon profili farklı olduğundan bu operasyondan elde edilen kanıtlar doğrudan ÖÇB rekonstrüksiyonuna aktarılamaz.
Yayınlanmış incelemeler genel olarak olumlu fonksiyonel sonuçları bildirmektedir ancak aynı zamanda sinir yaralanması, düğmenin yanlış konumu veya ayrılması, heterotopik ossifikasyon, yeniden yırtılma ve yara komplikasyonlarını da tanımlamaktadır. Distal biseps kanıtları tartışıldığında bu riskler görünür kalmalıdır.
Ayak Bileği Sendromu ve Diğer Yumuşak Doku Fiksasyonu
Seçilen dikiş düğmesi sistemleri, sindesmoz stabilizasyonu veya diğer yumuşak doku sabitleme prosedürleri için etiketlenebilir. Bu yapılar sıklıkla yüksek mukavemetli dikişle birbirine bağlanan iki düğme kullanır, ancak bunların cerrahi amacı ve mekaniği femoral ACL süspansiyonundan farklıdır.
Prosedüre özgü diğer uygulamalar arasında omuz, dirsek, ayak veya ayak bileğinde seçilmiş bağ veya tendon rekonstrüksiyonları yer alabilir. Geçerli endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve aletler, tam ürün ve hedef pazar için kontrol edilmelidir.
Latarjet ve Diğer Özel Teknikler
Latarjet işleminde korakoid greft fiksasyonu için dikiş düğmesi fiksasyonu da araştırılmıştır. Karşılaştırmalı kanıtlar, evrensel üstünlükten ziyade ödünleşimleri göstermektedir: vidalı sabitleme, bazı havuzlanmış analizlerde daha düşük tekrarlayan istikrarsızlık gösterebilirken, düğme sabitleme, donanımla ilgili daha az yeniden işlem gösterebilir. Toplam komplikasyonlar ve diğer sonuçlar net bir şekilde farklılık göstermeyebilir.
Bu nedenle Latarjet verileri, kortikal düğmelerin her zaman daha güvenli, daha stabil veya ilgisiz prosedürlerde iyileşme açısından daha iyi olduğunun kanıtı olarak kullanılmamalıdır.
Kortikal Düğmeler Tendondan Kemiğe İyileşmeyi Nasıl Destekler?
Kortikal bir düğme, biyolojik iyileşme gelişirken bir greftin veya tendonun planlanan pozisyonunu korumayı amaçlayan mekanik sabitleme sağlar. Tek başına şifa yaratmaz. Tendon-kemiğe entegrasyon, greft temasından, arayüzdeki hareketten, kemik ve doku kalitesinden, tünel hazırlığından, yapı stabilitesinden, rehabilitasyondan ve hasta biyolojisinden etkilenir.
Mekanik ve biyoloji farklıdır: Güçlü başlangıç fiksasyonu önemli bir mühendislik hedefidir ancak greft entegrasyonunu, ağrının giderilmesini, eklem stabilitesini, spora dönüşü veya revizyon ameliyatından kurtulmayı garanti etmez.
Genel Cerrahi İş Akışı
Cerrahi iş akışı prosedüre ve sisteme göre değişir. Aşağıda kortikal asıcı greft fiksasyonunun üst düzey bir açıklaması yer almaktadır, cerrahi bir teknik veya hasta talimatı değildir.
Yanlış düğme konumu veya düğme ile korteks arasına yumuşak doku yerleştirilmesi fiksasyonu tehlikeye atabilir. İntraoperatif görselleştirme, görüntüleme veya diğer doğrulama yöntemleri tekniğe bağlıdır. Yalnızca dokunsal geri bildirime dayanarak düğmenin doğru şekilde yerleştirildiği varsayılmamalıdır.
Kortikal Düğme ve Diğer Sabitleme Yöntemleri
Fiksasyon karşılaştırmaları ancak aynı prosedürü, grefti, anatomik bölgeyi ve sonucu içerdiğinde anlamlıdır. Femoral ACL kortikal butonunu distal biceps sütür ankrajı veya Latarjet vidasıyla karşılaştırmak ve sonucu evrensel bir sıralama olarak sunmak yanıltıcıdır.
| Sabitleme kategorisi | Genel mekanizma | Prosedüre özgü hususlar |
|---|---|---|
| Kortikal düğme | Grefti veya yumuşak dokuyu kortikal kemik tarafından desteklenen bir düğmeden askıya alır | Düğme yerleşimi, döngü davranışı, kortikal bütünlük, tünel geometrisi ve yumuşak doku interpozisyonu |
| Girişim vidası | Grefti bir tünel içinde sıkıştırarak açıklığın sabitlenmesini sağlar | Vida malzemesi ve boyutu, greft hasarı, tünel uyumu, kemik kalitesi ve çıkarma veya revizyon hususları |
| Dikiş çapası | Çapa ve dikiş yapısıyla yumuşak dokuyu kemiğe bağlar | Ankraj malzemesi, yerleştirme açısı, kemik kalitesi, düğümsüz veya düğümlü tasarım ve doku modeli |
| Zımba veya yedek sabitleme | İmplant tasarımına göre tamamlayıcı veya yüzey fiksasyonu sağlar | Lokal anatomi, greft pozisyonu, çıkıntı, fiksasyon sırası ve primer mi yoksa yedek fiksasyon mu olduğu |
ACL Yeniden Yapılanmasında Kortikal Düğme ve Girişim Vidası
Bu yöntemler grefti farklı şekillerde sabitler ve aynı rekonstrüksiyonun farklı taraflarında kullanılabilir. Kortikal bir düğme asıcı sabitleme sağlarken, girişim vidası tünel açıklığının yakınında sabitleme sağlar. Klinik karşılaştırmalar izole implanttan ziyade ACL tekniğinin tamamına bağlıdır.
Tendon Onarımında Kortikal Düğme ve Sütür Ankrajı
Biyomekanik çalışmalar yükü başarısızlık veya yer değiştirmeyle karşılaştırabilir, ancak klinik seçim aynı zamanda cerrahi maruziyete, anatomik ayak izine, kemik stokuna, yakındaki sinirlere yönelik riske, rehabilitasyona ve mevcut cihaz endikasyonuna da bağlıdır. XC Medico grupları ayrıldı dikiş ankraj sistemleri çünkü ankraj sadece kortikal bir düğmenin başka bir adı değildir.
Birincil ve Yedek Sabitleme
Bir prosedürde kortikal bir düğme birincil askı fiksasyonu olabilirken, diğerinde bir zımba, vida veya başka bir implant yedek fiksasyon görevi görebilir. Bu nedenle bağ sabitleme zımba sistemi, kortikal bir düğme bileşeninden ziyade ayrı bir ürün kategorisidir.
Riskler ve Teknik Sınırlamalar
Hiçbir kortikal düğme sistemi risksiz değildir. İlgili komplikasyonlar anatomiye ve prosedüre bağlıdır ancak aşağıdaki konuların dikkate alınması gerekebilir:
- Düğmenin yanlış konumu: İmplant amaçlanan kortikal yüzeye oturmayabilir.
- Yumuşak doku interpozisyonu: Düğme ile kemik arasında doku sıkışabilir.
- Geçiş veya ayrılma: İstenilen düğme konumunun kaybı yapıyı tehlikeye atabilir.
- Döngü uzaması veya greft hareketi: döngüsel yükleme altında yer değiştirme, sabitleme ortamını etkileyebilir.
- Tünel genişletme: Tünel değişiklikleri çok faktörlüdür ve greft hareketi, biyoloji ve teknikle ilişkili olabilir.
- Kortikal uzlaşma: Yetersiz tünel çıkışı, kortikal patlama veya zayıf kemik kalitesi desteği etkileyebilir.
- Nörovasküler yaralanma: Risk cerrahi yaklaşıma, delme yönüne, anatomiye ve prosedüre bağlıdır.
- Enfeksiyon, sertlik veya doku yetmezliği: Genel ve prosedüre özgü cerrahi komplikasyonlar hala mümkündür.
Kanıtlar prosedüre özgü kalmalıdır: distal biseps onarımından kaynaklanan komplikasyon oranları, ÖÇB komplikasyon oranları olarak sunulmamalıdır ve Latarjet nüksü veya yeniden operasyon verileri, diz veya dirsekteki tendondan kemiğe iyileşmeyi tahmin etmek için kullanılmamalıdır.
Cerrahlar Kortikal Düğmeyi Nasıl Seçer?
Seçim, sağlamlıkla ilgili bir pazarlama iddiasından ziyade, yeniden inşa planının tamamına dayanmaktadır. Önemli hususlar şunları içerir:
- yetkili anatomik endikasyon ve hedef pazar kaydı;
- sabit döngülü veya ayarlanabilir döngülü iş akışı;
- düğme boyutları ve kortikal ayak izi;
- ilmek malzemesi, uzunluk aralığı ve ayarlama yöntemi;
- greft tipi, çapı ve hazırlanan uzunluğu;
- tünel veya soket çapı, derinliği ve kortikal bütünlüğü;
- kemik kalitesi ve revizyon durumu;
- uyumlu matkaplar, kılavuzlar, dikişlerin geçirilmesi ve gerdirme aletleri;
- yeniden yapılanmanın karşı tarafında planlanan sabitleme;
- Cerrah eğitimi ve prosedüre özel teknik.
Kortikal sabitleme sistemi için FDA cihaz dokümantasyonu, yetersiz kortikal kemik kalitesini veya miktarını potansiyel bir kontrendikasyon olarak listelemektedir. Bu nedenle kortikal fiksasyonun her hasta için uygun olduğunu varsaymak yerine ürüne özgü kontrendikasyonlar gözden geçirilmelidir.
Hastaneler ve Distribütörler için Kortikal Fiksasyon Sistemleri
Hastaneler, distribütörler ve OEM/ODM ortakları yalnızca görünen titanyum düğmeyi değil, bağ sabitleme portföyünün tamamını değerlendirmelidir. XC Medico'nun ortopedi ve spor hekimliği sistemleri, profesyonel kullanıma yönelik birden fazla sabitleme kategorisi içerir.
bağ sabitleme titanyum plak ve düğme kategorileri katalog numarası, kullanım amacı, malzeme, halka spesifikasyonu ve uyumlu aletlere göre değerlendirilmelidir. Tedarik ekipleri, tam konfigürasyon ve pazar için güncel belgeleri talep etmelidir.
| Tedarik kontrol noktası | Neyin doğrulanması gerektiği |
|---|---|
| Endikasyon | Mevcut ürün etiketinde belirtilen tam bağ, tendon, eklem ve sabitleme kullanımı |
| Cihaz konfigürasyonu | Düğme boyutları, ilmek tipi, ilmek aralığı, dikiş malzemesi ve mevcut varyantlar |
| Enstrümantasyon | Uyumlu matkaplar, tünel kılavuzları, derinlik göstergeleri, pasolar ve gerdirme araçları |
| Mekanik kanıt | Nihai cihaz konfigürasyonu için uygulanabilir döngüsel yükleme, yer değiştirme ve arıza testleri |
| Dokümantasyon | Sertifikalar, kullanım talimatları, izlenebilirlik, steril durum ve raf ömrü bilgileri |
| Pazar erişimi | Hedef ülke veya bölge için kayıt ve izin verilen talepler |
Profesyonel satın alma için: Kortikal sabitleme sistemi seçmeden önce güncel bağ sabitleme kataloğunu, cihaz özelliklerini, uyumlu alet listesini ve pazara özel düzenleyici belgeleri isteyin.
Kortikal Düğme Sabitleme Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Kortikal düğme sabitlemesi nedir?
Bir düğmenin kortikal kemiğe dayandığı ve bir ilmik veya dikiş yapısı yoluyla bir tendon greftine, bağ greftine veya onarılmış yumuşak dokuya bağlandığı bir askılı sabitleme yöntemidir.
Kortikal düğme kortikal vidayla aynı mıdır?
Hayır. Kortikal bir düğme genellikle askıdaki düğme ve halka yapısının bir parçası olarak çalışır. Kortikal vida, kemiğe tutunmak için dişler kullanır ve farklı bir sabitleme kategorisine aittir.
Sabit döngülü ve ayarlanabilir döngülü düğmeler arasındaki fark nedir?
Sabit çevrimli bir cihazın önceden belirlenmiş bir çevrim uzunluğu vardır. Ayarlanabilir bir döngü cihazı, döngü uzunluğunun, özel yerleştirme ve gerdirme tekniğine göre değiştirilmesine olanak tanır.
Kortikal düğme fiksasyonu ACL greftinin daha hızlı iyileşmesini sağlar mı?
Biyolojik iyileşme gelişirken mekanik fiksasyon sağlar ancak daha hızlı greftin dahil edilmesini garanti etmez. İyileşme tam rekonstrüksiyon, doku biyolojisi, tünel hazırlığı, stabilite, rehabilitasyon ve hasta faktörlerine bağlıdır.
Ayarlanabilir döngülü bir düğme, sabit döngülü bir düğmeden daha mı iyidir?
Evrensel olarak değil. Laboratuvar çalışmaları biyomekanik farklılıkları tespit ederken, klinik çalışmalar stabilite, diz skorları veya greft yetmezliğinde tutarlı bir şekilde net bir üstünlük göstermedi. Seçim prosedüre ve sisteme özel olmalıdır.
Hangi komplikasyonlar ortaya çıkabilir?
Olası sorunlar arasında malpozisyon, yumuşak doku interpozisyonu, migrasyon, ilmik uzaması, tünel genişlemesi, fiksasyon başarısızlığı ve prosedüre özgü sinir, damar, enfeksiyon veya sertlik komplikasyonları yer alır.
Tıbbi ve Düzenleyici Referanslar
- ÖÇB Yeniden Yapılanması için Ayarlanabilir Döngü Femoral Kortikal Süspansiyon Cihazları: Sistematik Bir İnceleme.
- Asıcı Kortikal Düğme Sabitlemeli Hepsi İçeride ÖÇB Yeniden Yapılanması: Sistematik İnceleme ve Meta-Analiz.
- Kortikal Düğme Distal Biseps Onarımının Klinik Sonuçları ve Komplikasyonları: Sistematik Bir İnceleme.
- Latarjet Prosedürü için Vida Sabitleme ve Dikiş Düğmesi Sabitleme: Sistematik İnceleme ve Meta-Analiz.
- ABD FDA 510(k) Belgeleri: Kortikal Sabitleme Sisteminin Kullanım Amacı ve Kontrendikasyonları.
