Sporto medicinos vadovas | Žievės suspensinė fiksacija
Žievės sagos fiksacija – suspensinės fiksacijos metodas, naudojamas pasirinktose raiščių ir sausgyslių rekonstrukcijos procedūrose. Mygtukas remiasi į žievės kaulą ir veikia su fiksuota arba reguliuojama siūlės kilpa, kad išlaikytų planuojamą transplantato ar minkštųjų audinių konstrukciją. Prietaisas užtikrina mechaninę fiksaciją vystantis biologiniam gijimui, tačiau savarankiškai negarantuoja greitesnio gijimo, mažiau komplikacijų ar ankstyvesnio grįžimo į sportą.
Kas yra žievės mygtuko fiksavimas?
Žievės mygtuko fiksacija, dar vadinama žievės suspensine fiksacija, naudoja mažą mygtuką, esantį prieš kietą išorinę kaulo žievę. Kilpos arba siūlės konstrukcija jungia mygtuką su sausgyslės transplantatu, raiščių transplantatu arba taisytu minkštuoju audiniu. Išskleistas numatytoje padėtyje, mygtukas yra pakabinamos konstrukcijos žievės atramos taškas.
Pavyzdžiui, ACL rekonstrukcijos metu šlaunikaulio žievės mygtukas gali palaikyti transplantatą paruoštame šlaunikaulio lizde arba tunelyje. Kitos mygtukų sistemos skirtos skirtingiems anatominiams regionams ir procedūroms. Šie gaminiai nėra keičiami vien dėl to, kad jie turi panašią formą.
Pagrindiniai žievės mygtuko konstrukcijos komponentai
Žievės mygtukas prieš žievės varžtą
Žievės mygtukas nėra tas pats, kas įprastas žievės kaulo varžtas. Standartinis žievės sraigtas naudoja sriegius, kad sukibtų kaulą ir dažniausiai siejamas su lūžių fiksavimu arba plokštelių konstrukcijomis. Žievės mygtukas paprastai suteikia pakabinamąją fiksaciją per mygtuko ir kilpos arba sagos ir siūlės konstrukciją.
Nepainiokite gaminių: 2,7, 3,5 arba 4,5 mm žievės kaulo varžtas neturėtų būti apibūdinamas kaip būtinas įprasto ACL žievės mygtuko fiksavimo komponentas, nebent tiksliai patvirtinta sistema ir chirurginė technika tai konkrečiai apima.
Fiksuotos kilpos ir reguliuojamos kilpos žievės mygtukai
Šlaunikaulio žievės pakabos įtaisai, naudojami raiščių rekonstrukcijai, dažnai aptariami kaip fiksuotos kilpos arba reguliuojamos kilpos sistemos. Skirtumas turi įtakos transplantato paruošimui, tunelio ar lizdo planavimui, išdėstymui ir įtempimo darbo eigai.
Kilpa turi iš anksto nustatytą ilgį. Tunelio gylis, transplantato ilgis ir mygtuko praėjimas turi būti suplanuotas aplink tą fiksuotą matmenį.
Procedūros metu kilpos ilgį galima reguliuoti konkrečios sistemos ribose ir technikoje, leidžiant transplantatą pastumti arba įtempti po mygtuko išskleidimo.
Kokios laboratorinių tyrimų priemonės
Biomechaninis įvertinimas gali pranešti apie ciklinį poslinkį, kilpos pailgėjimą, standumą, našumo apkrovą ir apkrovą iki gedimo. Šie testai padeda apibūdinti įrenginio elgseną pagal apibrėžtą laboratorinį protokolą, tačiau rezultatai priklauso nuo bandymo įrenginio, mėginio, pakrovimo krypties, išankstinės apkrovos, ciklo protokolo ir galutinio taško.
Didesnė apkrovos ir nesėkmės vertė viename laboratoriniame tyrime neįrodo greitesnio sausgyslių iki kaulo gijimo ar mažesnio klinikinio nesėkmės dažnio. Laboratoriniai rezultatai turėtų būti vertinami kartu su klinikiniais įrodymais ir visa chirurgine konstrukcija.
Ką rodo klinikiniai įrodymai
Sistemingai peržiūrint reguliuojamos kilpos šlaunikaulio žievės pakabos įtaisus, nustatytas skirtumas tarp laboratorinių ir klinikinių radinių: keli laboratoriniai tyrimai pranešė apie kilpos pailgėjimą esant ciklinei apkrovai, o peržiūrėti klinikiniai tyrimai neparodė aiškių skirtumų tarp reguliuojamos ir fiksuotos kilpos grupių stabilumo, kelio balų ar transplantato nepakankamumo. Autoriai paragino atlikti patikimesnius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus.
Atitinkamai, nė viena kilpos kategorija neturėtų būti apibūdinama kaip visuotinai pranašesnė. Atrenkant reikia atsižvelgti į transplantato planą, tunelio strategiją, prietaiso instrukcijas, chirurgo pažinimą ir atitinkamus klinikinius įrodymus.
Dažni žievės mygtuko fiksavimo chirurginiai pritaikymai
Žievės mygtukų dizainas naudojamas keliose ortopedinėse procedūrose, tačiau indikacija priklauso nuo tikslaus prietaiso ženklinimo. Nereikėtų manyti, kad vienai procedūrai išvalytas arba užregistruotas mygtukas yra patvirtintas kiekvienai sausgyslei, raiščiui ar sąnariui.
ACL ir PCL rekonstrukcija
Žievės suspensinė fiksacija dažniausiai naudojama šlaunikaulio pusėje, taikant pasirinktus ACL rekonstrukcijos metodus, taip pat gali būti įtraukta į pasirinktus PCL arba visas vidines konstrukcijas. Mygtukas palaiko transplantatą per kilpą, o transplantatas užima paruoštą tunelį arba lizdą.
Klinikinis rezultatas priklauso ne tik nuo mygtuko. Tunelio padėtis, transplantato tipas ir paruošimas, fiksacija iš abiejų pusių, įtempimas, susiję sužalojimai, reabilitacija ir paciento veiksniai. Skaitytojai gali peržiūrėti platesnį vaidmenį ACL atsarginės kopijos fiksavimo sistemos ir susijęs vadovas, paaiškinantis kaip atsarginės kopijos fiksavimas palaiko ACL rekonstrukciją.
Distalinio bicepso sausgyslės taisymas
Konkrečiai procedūrai pritaikytos žievės mygtukų sistemos gali būti naudojamos distalinei bicepso sausgyslei pritvirtinti prie spindulio. Šios operacijos įrodymų negalima tiesiogiai perkelti į ACL rekonstrukciją, nes skiriasi anatomija, apkrova, chirurginis poveikis ir komplikacijų profilis.
Paskelbtose apžvalgose nurodomi iš esmės palankūs funkciniai rezultatai, tačiau taip pat aprašomi nervų pažeidimai, mygtuko padėtis ar atsijungimas, heterotopinis kaulėjimas, plyšimas ir žaizdų komplikacijos. Ši rizika turėtų išlikti matoma, kai aptariami distaliniai bicepso požymiai.
Kulkšnies sindromas ir kita minkštųjų audinių fiksacija
Pasirinktos susiuvimo mygtuko sistemos gali būti pažymėtos sindesmozės stabilizavimo ar kitų minkštųjų audinių fiksavimo procedūrų etiketėmis. Šiose konstrukcijose dažnai naudojami du mygtukai, sujungti didelio stiprumo siūlu, tačiau jų chirurginis tikslas ir mechanika skiriasi nuo šlaunikaulio ACL pakabos.
Kiti konkrečiai procedūrai taikomi pritaikymai gali apimti pasirinktus peties, alkūnės, pėdos ar kulkšnies raiščių ar sausgyslių rekonstrukcijas. Turi būti patikrintos taikomos indikacijos, kontraindikacijos ir priemonės, atitinkančios tikslią produkto ir paskirties rinką.
Latarjet ir kiti specializuoti metodai
Taip pat buvo ištirtas korakoidinio transplantato fiksavimas atliekant Latarjet procedūrą. Lyginamieji įrodymai rodo kompromisus, o ne visuotinį pranašumą: kai kuriose bendrose analizėse sraigto fiksavimas gali rodyti mažesnį pasikartojantį nestabilumą, o mygtukų fiksavimas gali rodyti mažiau su aparatine įranga susijusių pakartotinių operacijų. Bendros komplikacijų ir kitos pasekmės gali aiškiai nesiskirti.
Dėl šios priežasties Latarjet duomenys neturėtų būti naudojami kaip įrodymas, kad žievės mygtukai visada yra saugesni, stabilesni arba geriau gydo atliekant nesusijusias procedūras.
Kaip žievės mygtukai palaiko sausgyslių ir kaulų gijimą
Žievės mygtukas užtikrina mechaninę fiksaciją, skirtą išlaikyti suplanuotą transplantato ar sausgyslės padėtį, kol vystosi biologinis gijimas. Jis pats savaime nesukuria gydymo. Sausgyslės ir kaulo integracijai įtakos turi transplantato kontaktas, judėjimas sąsajoje, kaulų ir audinių kokybė, tunelio paruošimas, konstrukcijos stabilumas, reabilitacija ir paciento biologija.
Mechanika ir biologija skiriasi: stipri pradinė fiksacija yra svarbus inžinerinis tikslas, tačiau jis negarantuoja transplantato įterpimo, skausmo malšinimo, sąnario stabilumo, grįžimo į sportą ar laisvos nuo revizinės operacijos.
Bendra chirurginė darbo eiga
Chirurginė darbo eiga skiriasi priklausomai nuo procedūros ir sistemos. Toliau pateikiamas aukšto lygio žievės suspensinio transplantato fiksacijos paaiškinimas, o ne chirurginė technika ar paciento nurodymai.
Neteisinga mygtuko padėtis arba minkštųjų audinių įsikišimas tarp mygtuko ir žievės gali pakenkti fiksacijai. Intraoperacinė vizualizacija, vaizdavimas ar kiti patvirtinimo metodai priklauso nuo technikos. Nereikėtų daryti prielaidos, kad mygtukas buvo tinkamai paskleistas, remiantis tik lytėjimu.
Žievės mygtukas ir kiti fiksavimo metodai
Fiksacijos palyginimai yra prasmingi tik tada, kai jie apima tą pačią procedūrą, transplantaciją, anatominę vietą ir rezultatą. Klaidinga lyginti šlaunikaulio ACL žievės mygtuką su distaliniu bicepso siūlės inkaru arba Latarjet varžtu ir pateikti rezultatą kaip universalų reitingą.
| Tvirtinimo kategorija | Bendrasis mechanizmas | Konkrečios procedūros svarstymai |
|---|---|---|
| Žievės mygtukas | Sukabina transplantatą arba minkštąjį audinį nuo mygtuko, kurį palaiko žievės kaulas | Mygtukų sėdėjimas, kilpos elgsena, žievės vientisumas, tunelio geometrija ir minkštųjų audinių įsiterpimas |
| Trukdžių varžtas | Užtikrina diafragmos fiksaciją suspaudžiant transplantatą tunelyje | Sraigto medžiaga ir dydis, transplantato pažeidimas, tunelio pritaikymas, kaulo kokybė ir pašalinimo ar peržiūros svarstymai |
| Siuvimo inkaras | Sujungia minkštuosius audinius su kaulu per inkaro ir susiuvimo konstrukciją | Inkaro medžiaga, įterpimo kampas, kaulo kokybė, be mazgų arba mazgų dizainas ir audinio raštas |
| Susegimas arba atsarginis fiksavimas | Užtikrina papildomą arba paviršiaus fiksaciją pagal implanto dizainą | Vietinė anatomija, transplantato padėtis, iškilumas, fiksavimo seka ir ar tai pirminė, ar atsarginė fiksacija |
Žievės mygtukas prieš trukdžių varžtą ACL rekonstrukcijoje
Šie metodai fiksuoja transplantatą skirtingais būdais ir gali būti naudojami skirtingose tos pačios rekonstrukcijos pusėse. Žievės mygtukas užtikrina pakabos fiksavimą, o trukdžių varžtas užtikrina fiksavimą šalia tunelio angos. Klinikiniai palyginimai priklauso nuo visos ACL technikos, o ne nuo izoliuoto implanto.
Žievės mygtukas prieš siūlių inkarą sausgyslių taisymui
Biomechaniniais tyrimais galima palyginti apkrovą su gedimu ar poslinkiu, tačiau klinikinė atranka taip pat priklauso nuo chirurginio poveikio, anatominio pėdsako, kaulų masės, grėsmės šalia esantiems nervams, reabilitacijos ir turimos prietaiso indikacijos. XC Medico grupės atskiriamos siuvimo inkaro sistemos, nes inkaras nėra tiesiog kitas žievės mygtuko pavadinimas.
Pirminis vs atsarginis fiksavimas
Žievės mygtukas gali būti pagrindinė pakabinamoji fiksacija vienoje procedūroje, o kabės, varžtas ar kitas implantas gali būti naudojamas kaip atsarginė fiksacija kitoje. The Todėl raiščių fiksavimo kabės sistema yra atskira produktų kategorija, o ne žievės sagos komponentas.
Rizika ir techniniai apribojimai
Jokia žievės mygtukų sistema nėra be rizikos. Atitinkamos komplikacijos priklauso nuo anatomijos ir procedūros, tačiau gali reikėti atsižvelgti į šiuos klausimus:
- Netinkamas mygtuko padėtis: implantas gali neprisėsti prie numatyto žievės paviršiaus.
- Minkštųjų audinių įsiterpimas: audinys gali įstrigti tarp sagos ir kaulo.
- Perkėlimas arba atsijungimas: numatytos mygtuko padėties praradimas gali pakenkti konstrukcijai.
- Kilpos pailgėjimas arba transplantato judėjimas: poslinkis esant ciklinei apkrovai gali turėti įtakos fiksavimo aplinkai.
- Tunelio išplėtimas: tunelio pokyčiai yra daugiafaktoriniai ir gali būti susiję su transplantato judėjimu, biologija ir technika.
- Žievės kompromisas: netinkamas tunelio išėjimas, žievės išsipūtimas arba prasta kaulų kokybė gali turėti įtakos atramai.
- Neurovaskulinis pažeidimas: rizika priklauso nuo chirurginio požiūrio, gręžimo krypties, anatomijos ir procedūros.
- Infekcija, sustingimas ar audinių nepakankamumas: galimos bendros ir su procedūromis susijusios chirurginės komplikacijos.
Įrodymai turi likti specifiniai procedūrai: distalinio bicepso taisymo komplikacijų dažnis neturėtų būti pateikiamas kaip ACL komplikacijų dažnis, o Latarjet pasikartojimo ar pakartotinės operacijos duomenys neturėtų būti naudojami prognozuojant kelio ar alkūnės sausgyslės ir kaulo gijimą.
Kaip chirurgai pasirenka žievės mygtuką?
Atranka pagrįsta išsamiu rekonstrukcijos planu, o ne rinkodaros tvirtinimu apie stiprumą. Svarbūs svarstymai apima:
- patvirtinta anatominė indikacija ir paskirties – rinkos registracija;
- fiksuoto ciklo arba reguliuojamo ciklo darbo eiga;
- mygtuko matmenys ir žievės pėdsakas;
- kilpos medžiaga, ilgio diapazonas ir reguliavimo būdas;
- skiepų tipas, skersmuo ir paruoštas ilgis;
- tunelio arba lizdo skersmuo, gylis ir žievės vientisumas;
- kaulų kokybė ir revizijos būklė;
- Suderinami grąžtai, kreiptuvai, siūlės ir įtempimo instrumentai;
- fiksacija planuojama priešingoje rekonstrukcijos pusėje;
- chirurgo mokymas ir konkrečiai procedūrai pritaikyta technika.
FDA prietaiso dokumentuose, skirtuose žievės fiksavimo sistemai, kaip galima kontraindikacija nurodyta, kad nepakankama žievės kaulo kokybė ar kiekis. Todėl reikia peržiūrėti konkrečias produkto kontraindikacijas, o ne daryti prielaidą, kad žievės fiksacija yra tinkama kiekvienam pacientui.
Žievės fiksavimo sistemos ligoninėms ir platintojams
Ligoninės, platintojai ir OEM/ODM partneriai turėtų įvertinti visą raiščių fiksavimo portfelį, o ne tik matomą titano mygtuką. XC Medico ortopedinės ir sporto medicinos sistemos apima kelias fiksavimo kategorijas, skirtas profesionaliam naudojimui.
The raiščių fiksavimo titano plokštės ir sagų kategorijos turėtų būti vertinamos pagal katalogo numerį, numatytą paskirtį, medžiagą, kilpos specifikaciją ir suderinamus instrumentus. Pirkimo komandos turėtų paprašyti dabartinių dokumentų, skirtų tiksliai konfigūracijai ir rinkai.
| Pirkimo kontrolės punktas | Ką patikrinti |
|---|---|
| Indikacija | Tikslus raiščių, sausgyslių, sąnarių ir fiksacijos naudojimas nurodytas dabartinėje gaminio etiketėje |
| Įrenginio konfigūracija | Mygtukų matmenys, kilpos tipas, kilpų diapazonas, siūlų medžiaga ir galimi variantai |
| Instrumentuotė | Suderinami grąžtai, tuneliniai kreiptuvai, gylio matuokliai, pravedikliai ir įtempimo įrankiai |
| Mechaniniai įrodymai | Galutinei įrenginio konfigūracijai taikomas ciklinės apkrovos, poslinkio ir gedimo bandymas |
| Dokumentacija | Sertifikatai, naudojimo instrukcijos, atsekamumas, sterilumo būsena ir galiojimo laikas |
| Patekimas į rinką | Registracija ir leidžiamos pretenzijos paskirties šalyje ar regione |
Profesionaliems pirkimams: prieš pasirinkdami žievės fiksavimo sistemą paprašykite esamo raiščių fiksavimo katalogo, prietaiso specifikacijų, suderinamų instrumentų sąrašo ir konkrečiai rinkai taikomų norminių dokumentų.
Dažnai užduodami klausimai apie žievės mygtuko fiksavimą
Kas yra žievės mygtuko fiksavimas?
Tai pakabos fiksavimo metodas, kai mygtukas remiasi į žievės kaulą ir per kilpą arba siūlą jungiasi prie sausgyslės transplantato, raiščio transplantato arba taisomo minkštojo audinio.
Ar žievės mygtukas yra tas pats, kas žievės varžtas?
Ne. Žievės mygtukas paprastai veikia kaip pakabinamo mygtuko ir kilpos konstrukcijos dalis. Žievės varžtas naudoja sriegius, kad pritvirtintų kaulą, ir priklauso kitai fiksavimo kategorijai.
Kuo skiriasi fiksuotos kilpos ir reguliuojamos kilpos mygtukai?
Fiksuoto ciklo įrenginys turi iš anksto nustatytą kilpos ilgį. Reguliuojamos kilpos įtaisas leidžia keisti kilpos ilgį pagal konkrečią jo išdėstymo ir įtempimo techniką.
Ar žievės mygtuko fiksacija pagreitina ACL transplantato gijimą?
Jis užtikrina mechaninę fiksaciją, kol vystosi biologinis gijimas, tačiau tai negarantuoja greitesnio transplantato įsisavinimo. Gijimas priklauso nuo pilnos rekonstrukcijos, audinių biologijos, tunelio paruošimo, stabilumo, reabilitacijos ir paciento faktorių.
Ar reguliuojamos kilpos mygtukas yra geresnis nei fiksuotos kilpos mygtukas?
Ne visuotinai. Laboratoriniais tyrimais buvo nustatyti biomechaniniai skirtumai, o klinikiniai tyrimai nuosekliai neparodė aiškaus stabilumo, kelio balų ar transplantato nepakankamumo pranašumo. Pasirinkimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į procedūrą ir sistemą.
Kokios komplikacijos gali kilti?
Galimos problemos yra netinkama padėtis, minkštųjų audinių įsikišimas, migracija, kilpos pailgėjimas, tunelio išsiplėtimas, fiksacijos sutrikimas ir su procedūrai būdingos nervų, kraujagyslių, infekcijos ar standumo komplikacijos.
Medicinos ir reguliavimo nuorodos
- Reguliuojamos kilpos šlaunikaulio žievės pakabos įtaisai, skirti ACL rekonstrukcijai: sisteminė apžvalga.
- Visapusiška ACL rekonstrukcija su kabamojo žievės mygtuko fiksavimu: sisteminė peržiūra ir metaanalizė.
- Klinikiniai žievės mygtuko distalinio bicepso remonto rezultatai ir komplikacijos: sisteminė apžvalga.
- Sraigtinis fiksavimas, palyginti su siūlu, naudojant Latarjet procedūrą: sisteminė peržiūra ir metaanalizė.
- JAV FDA 510(k) dokumentacija: žievės fiksavimo sistemos paskirtis ir kontraindikacijos.
