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sin concesiones de calidad Control

Inspecciones en cada etapa del procesamiento. No dejamos nada al azar cuando se trata de la seguridad del paciente y el éxito quirúrgico.

ISO 13485

Marca CE

Registrado por la FDA

Acreditado por la CNAS

Nuestro Compromiso

cero a los defectos
Tolerancia

Para nuestros distribuidores globales: asociarse con XC Medico significa cero ansiedad por retiradas de productos o fallas clínicas . Actualmente, los fabricantes de dispositivos médicos calificados y que cumplen con la ley deben operar un sistema que cumpla con la norma ISO 13485. Estamos orgullosos de superar estos estándares.

Desde la entrada de materia prima hasta la logística de salida, nuestro régimen de inspección en varias etapas garantiza que cada implante funcione perfectamente in vivo.

ISO 13485

Gestión de Calidad

Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines regulatorios.

Certificado

Marca CE

Conformidad europea

Cumplimiento total de las normas de seguridad, salud y protección del medio ambiente de la UE.

Activo

Registrado por la FDA

Acceso al mercado estadounidense

Registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ingresar al mercado de dispositivos médicos.

Registrado

El proceso de inspección de 4 etapas

Un cronograma riguroso que garantiza la perfección absoluta desde la materia prima hasta el embalaje final.

Inspección de Materias Primas

'La calidad comienza en el origen'.

Verificación estricta del titanio y acero inoxidable de grado médico entrantes. Cada lote se prueba rigurosamente en cuanto a composición química y propiedades mecánicas antes de ingresar a la línea de producción.

Certificación de materiales: Verificación de los certificados de pruebas de fábrica con respecto a las estrictas normas ISO y ASTM.

Análisis espectroquímico: garantiza una composición química exacta para una biocompatibilidad absoluta.

Monitoreo en proceso

'Precisión controlada a nivel de micras'.

Manteniendo tolerancias a micras. La supervisión continua durante el proceso de mecanizado garantiza que cada componente cumpla con estrictos requisitos dimensionales.

Seguimiento en tiempo real: IPQC se realiza sobre los materiales del proceso y los métodos de trabajo.

Intervención Inmediata: Análisis técnico y planes de corrección de posibles anomalías.

Comprobaciones integrales

'Lo que ves es la perfección absoluta'.

La inspección dimensional y visual de los productos terminados se realiza según las normas ISO, utilizando una tasa de muestreo del 50%. Utilizando CMM avanzadas y comparadores ópticos para verificar geometrías complejas.

Precisión importada: Equipado con instrumentos de prueba importados de alta gama.

Precisión microscópica: utilización de CMM, probador de rugosidad de superficies y topografía 3D.

Verificación rigurosa

'Probado más allá de los límites clínicos.'

Para garantizar la integridad estructural, simulamos tensiones in vivo y llevamos a cabo pruebas de fatiga con no menos del doble de los criterios clínicos, complementadas con validación de resistencia a la torsión y a la tracción.

Instalaciones masivas: Laboratorio de Mecánica dedicado de 1.000 m².

Garantía de Seguridad: Garantizar que los implantes nunca fallen dentro del cuerpo del paciente.

Socios tecnológicos

Desarrollado por de clase mundial
tecnología de prueba

Invertimos mucho en los equipos de inspección más avanzados del mundo para garantizar la precisión quirúrgica.

ZEISS

Alemania

Topografía 3D

INSTRON

Estados Unidos

Pruebas de fatiga

MITUTOYO

Japón

Rugosidad de la superficie

HEXEÓN

Suecia

Medición de MMC

ejército de reserva

Estados Unidos

Pruebas mecánicas

Experimente el estándar XC Medico

Vea nuestro control de calidad en acción. Reserve un recorrido por la fábrica o solicite nuestros informes de prueba completos.

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Como empresa de confianza mundial Fabricante de implantes ortopédicos , XC Medico se especializa en brindar soluciones médicas de alta calidad, incluidos implantes para traumatología, columna vertebral, reconstrucción de articulaciones y medicina deportiva. Con más de 18 años de experiencia y certificación ISO 13485, nos dedicamos a suministrar instrumentos quirúrgicos e implantes diseñados con precisión a distribuidores, hospitales y socios OEM/ODM en todo el mundo.

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