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intransigente de qualidade Controle

Inspeções em todas as etapas do processamento. Não deixamos nada ao acaso quando se trata de segurança do paciente e sucesso cirúrgico.

ISO 13485

Marca CE

Registrado na FDA

Credenciado pelo CNAS

Nosso Compromisso

zero a defeitos
Tolerância

Para nossos distribuidores globais: A parceria com a XC Medico significa zero ansiedade em relação a recalls de produtos ou falhas clínicas . Atualmente, os fabricantes de dispositivos médicos qualificados e em conformidade legal devem operar um sistema que atenda à ISO 13485. Orgulhosamente excedemos esses padrões.

Desde a entrada da matéria-prima até a logística de saída, nosso regime de inspeção em vários estágios garante que cada implante funcione perfeitamente in vivo.

ISO 13485

Gestão da Qualidade

Sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos para fins regulatórios.

Certificado

Marca CE

Conformidade Europeia

Total conformidade com as normas de segurança, saúde e proteção ambiental da UE.

Ativo

Registrado na FDA

Acesso ao mercado dos EUA

Registrado na Food and Drug Administration dos EUA para entrada no mercado de dispositivos médicos.

Registrado

O Processo de Inspeção em 4 Etapas

Um cronograma rigoroso garantindo perfeição absoluta desde a matéria-prima até a embalagem final.

Inspeção de Matéria Prima

'A qualidade começa na fonte.'

Verificação rigorosa de titânio e aço inoxidável de grau médico recebidos. Cada lote é rigorosamente testado quanto à composição química e propriedades mecânicas antes de entrar na linha de produção.

Certificação de materiais: Verificação dos certificados de teste do moinho em relação aos rígidos padrões ISO e ASTM.

Análise Espectroquímica: Garantindo a composição química exata para biocompatibilidade absoluta.

Monitoramento em processo

'Precisão controlada em nível de mícron.'

Mantendo tolerâncias em mícrons. O monitoramento contínuo durante o processo de usinagem garante que cada componente atenda aos rigorosos requisitos dimensionais.

Rastreamento em tempo real: O IPQC é conduzido nos materiais do processo e métodos de trabalho.

Intervenção Imediata: Análise técnica e planos de correção de eventuais anomalias.

Verificações abrangentes

“O que você vê é perfeição absoluta.”

A inspeção dimensional e visual dos produtos acabados é realizada de acordo com os regulamentos ISO, utilizando uma taxa de amostragem de 50%. Utilizando CMM avançado e comparadores ópticos para verificar geometrias complexas.

Precisão importada: Equipado com instrumentos de teste importados de alta qualidade.

Precisão microscópica: utilizando CMM, testador de rugosidade de superfície e topografia 3D.

Verificação rigorosa

'Testado além dos limites clínicos.'

Para garantir a integridade estrutural, simulamos tensões in vivo e realizamos testes de fadiga com pelo menos o dobro dos critérios clínicos, complementados por validação de torção e resistência à tração.

Instalação Enorme: 1.000 m² Laboratório de Mecânica dedicado.

Garantia de segurança: Garantir que os implantes nunca falhem no corpo do paciente.

Parceiros tecnológicos

Desenvolvido com de classe mundial
tecnologia de teste

Investimos pesadamente nos equipamentos de inspeção mais avançados do mundo para garantir a precisão cirúrgica.

ZEISS

Alemanha

Topografia 3D

INSTRON

Estados Unidos

Teste de fadiga

MITUTOYO

Japão

Rugosidade Superficial

HEXEON

Suécia

Medição CMM

Estados Unidos

Teste Mecânico

Experimente o padrão XC Medico

Veja nosso controle de qualidade em ação. Agende uma visita à fábrica ou solicite nossos relatórios de teste abrangentes.

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Como uma empresa globalmente confiável Fabricante de implantes ortopédicos , a XC Medico é especializada no fornecimento de soluções médicas de alta qualidade, incluindo implantes para trauma, coluna, reconstrução articular e medicina esportiva. Com mais de 18 anos de experiência e certificação ISO 13485, nos dedicamos a fornecer instrumentos cirúrgicos e implantes de engenharia de precisão para distribuidores, hospitais e parceiros OEM/ODM em todo o mundo.

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