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精密測量
 

毫不妥協的 品質 控制

每個加工階段的檢查。在病人安全和手術成功方面，我們不留任何僥倖。

ISO 13485
CE標誌
FDA註冊
CNAS認可
我們的承諾

零缺陷
容忍

對於我們的全球經銷商：與 XC Medico 合作意味著 對產品召回或臨床失敗的零焦慮。目前，合法且合格的醫療器材製造商必須運作符合 ISO 13485 的系統。我們自豪地超越這些標準。

從原料輸入到出庫物流，我們的多層次檢驗制度保證每個植入物在體內表現完美。

ISO 13485
品質管理
用於監理目的的醫療器材品質管理系統。
已認證
CE標誌
歐洲合規性
完全符合歐盟安全、健康、環保標準。
積極的
FDA註冊
美國市場准入
已在美國食品藥物管理局註冊醫療器材市場准入。
掛號的

4 階段檢驗流程

嚴格的時間表確保從原材料到最終包裝的絕對完美。

01

原料檢驗

“品質從源頭開始。”

對來料的醫用級鈦和不銹鋼進行嚴格驗證。每批產品在進入生產線之前都經過嚴格的化學成分和機械性能測試。

材料認證： 根據嚴格的 ISO 和 ASTM 標準驗證工廠測試證書。
光譜化學分析： 確保精確的化學成分以實現絕對的生物相容性。
原料檢驗
02

流程監控

“精度控制在微米級。”

將公差控制在微米級。加工過程中的持續監控可確保每個零件都符合嚴格的尺寸要求。

即時追蹤： IPQC對製程物料及作業方法進行監控。
立即介入： 針對任何異常情況進行技術分析和糾正計劃。
流程監控
03

全面檢查

“你所看到的絕對是完美的。”

成品的尺寸和目視檢查依照 ISO 規定進行，抽樣率為 50%。利用先進的 CMM 和光學比較器來驗證複雜的幾何形狀。

進口精密： 配備高階進口檢測儀器。
微觀精度： 利用 CMM、表面粗糙度測試儀和 3D 形貌。
全面檢查
04

嚴格驗證

“測試超出臨床極限。”

為了確保結構完整性，我們模擬體內應力並以不低於臨床標準兩倍的速度進行疲勞測試，並輔以扭轉和拉伸強度驗證。

大型設施： 1,000 平方公尺的專用力實驗室。
安全保證： 確保植入物在患者體內永遠不會失效。
嚴格驗證
技術合作夥伴

由世界一流的
測試技術提供支持

我們大力投資世界上最先進的檢查設備，以確保手術精度。

蔡司
德國
3D 地形
英斯特朗
美國
疲勞測試
三豐
日本
表面粗糙度
六星
瑞典
三坐標測量
TA
美國
機械測試

體驗 XC Medico 標準

查看我們的實際品質控制。預訂工廠參觀或索取我們的綜合測試報告。

 
 

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    作為全球值得信賴的 骨科植入物製造商，XC Medico 專注於提供高品質的醫療解決方案，包括創傷、脊椎、關節重建和運動醫學植入物。憑藉超過 18 年的專業知識和 ISO 13485 認證，我們致力於向全球經銷商、醫院和 OEM/ODM 合作夥伴提供精密設計的手術器械和植入物。

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