XC
Acadamaidh Clionaigeach

Tha a h-uile implant meatailteach XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V agus 316L Stàilinn) co-chòrdail ri sterilization autoclave smùid aig 134 ° C / 273 ° F airson co-dhiù 18 mionaidean (cearcall ro-falamh). Airson cèidsichean eadar-chorp PEEK, cleachd 134 ° C airson 4 mionaidean ro-falamhachadh. Bu chòir treallaich ionnstramaid a bhith air am pasgadh ann am pocannan aon-chleachdadh. Tha sterilization EtO (ethylene oxide) aig ≤55 ° C cuideachd air aontachadh airson co-phàirtean a tha mothachail air teas. Na cleachd lioftaichean sterilization ceimigeach/fuar oir dh’ fhaodadh iad sin cron a dhèanamh air còmhdach uachdar. Tha làn IFU (Stiùireadh airson Cleachdadh) a’ toirt mion-fhiosrachadh air protocolaidhean sterilization anns a h-uile pasgan toraidh.

Bidh XC Medico a’ cleachdadh Ti-6Al-4V ELI (Eadar-roinneil a bharrachd-ìosal) Ìre 23 gach ASTM F136, an ìre ìre meidigeach. Prìomh fheartan: Neart tensile ≥860 MPa , neart toraidh ≥795 MPa, leudachadh ≥10%. Is e an co-dhèanamh alloy 90% Titanium, 6% alùmanum, 4% Vanadium. Bidh lannan cnàimh agus sgriothan a’ faighinn làimhseachadh uachdar anodization Seòrsa II gus cur an aghaidh creimeadh agus osseointegration. Tha an alloy seo le cumhachan MRI aig 1.5T agus 3T le suidheachaidhean scan sònraichte air am mìneachadh ann an leubail an toraidh.

Tha a h-uile implant XC Medico stèidhichte air Titanium air an seòrsachadh mar MR Conditional a rèir ASTM F2503. Tha iad sàbhailte aig neart achaidh 1.5T agus 3.0T le caisead spàsail as àirde de 720 G / cm. Tha implantan stàilinn gun staoin (316L) cuideachd MR Conditional ach dh’ fhaodadh iad artifacts ìomhaigh nas motha adhbhrachadh; co-òrdanachadh leis an radio-eòlaiche. Na dèan MRI taobh a-staigh 6 seachdainean às deidh an toirt a-steach mura h-eil èiginn clionaigeach ann. Tha crìochan sònraichte SAR (Ìre Absorption Sònraichte) agus cuingealachaidhean suidheachaidh air an toirt seachad anns na sgrìobhainnean toraidh fa leth IFU a tha rim faighinn san Ionad Ghoireasan gu h-àrd.

Bidh torques teannachaidh deireannach a thathar a’ moladh ag atharrachadh a rèir trast-thomhas an sgriubha: sgriothan cortical 3.5mm: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm sgriothan cortical: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm sgriothan glasaidh: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm sgriothan cealgach: 3.5–4.0 Nm 3.5–4.0 Nm Cleachd screwdriver cuibhreachaidh torque calibrated an-còmhnaidh agus na bi a’ dol thairis air an torque as àirde gus nach tèid thu air falbh bhon inneal glasaidh no tàthadh fuar. Ma thathas a’ faireachdainn strì làimhe nuair a thèid a chuir a-steach mus ruig thu an doimhneachd mu dheireadh, stad agus dearbhaich trast-thomhas an toll drile leis an t-seam iùil drile ceart. Feumaidh sgriothan glasaidh stiallach pasgan gluasaid sònraichte a tha ri fhaighinn air leth.

Tha aig implantan XC Medico ann am pacadh sterile iomlan beatha sgeilp de 5 bliadhna bho cheann-latha an saothrachaidh (faic an leubail). Suidheachadh stòraidh: teòthachd +5 ° C gu +30 ° C , taiseachd coimeasach 15-85% neo-dhlùthachaidh , air falbh bho sholas dìreach agus ceimigean creimneach. Feumaidh pacadh sam bith a tha a’ sealltainn punctures, taiseachd, no milleadh teannachaidh a bhith air an cuarantain agus gun a bhith air a chleachdadh. Faodaidh beatha sgeilp nas giorra a bhith aig PEEK agus co-phàirtean ath-shuidheachaidh (mar as trice 3 bliadhna) - thoir sùil an-còmhnaidh air bileag toraidh fa leth. Feumar clàran lorg (àireamh lot, tighinn gu crìch, cleachdadh euslaintich) a chumail a rèir riaghailtean ionadail MDR.

Tha na teisteanasan a leanas aig XC Medico: ISO 13485: 2016 (Siostam Riaghlaidh Càileachd), Comharradh CE fo EU MDR 2017/745 (Clas IIb), agus clàradh CFDA / NMPA airson margaidh Shìona. Faodaidh cead ionadail a bharrachd a bhith aig toraidhean a tha gu bhith airson margaidhean sònraichte - cuir fios chun neach-conaltraidh reic roinneil agad. Faodaidh com-pàirtichean OEM aithisgean sgrùdaidh agus sgrìobhainnean Dearbhadh Co-chòrdaidh iarraidh bhon sgioba Cùisean Riaghlaidh againn. Chan eil cead FDA 510(k) againn an-dràsta airson margaidh na SA; feuch an dearbhaich thu ion-roghnachd margaidh mus cuir thu òrdughan airson clàr-seilbhe ceangailte ris na SA.