XC ሜዲኮ
ክሊኒካዊ ኣካዳሚ

ኩሎም XC Medico metallic implants (Titanium Ti-6Al-4V and 316L Stainless Steel) ምስ ዝሰማምዑ እዮም ። ስቲም ኣውቶክለቭ ስቴሪላይዜሽን ኣብ 134°C / 273°F እንተወሓደ ን18 ደቓይቕ (ቅድሚ ዑደት ባዶነት) ንPEEK interbody cages ቅድሚ ባዶነት ን4 ደቓይቕ 134°C ተጠቐም። ናይ መሳርሒታት ሳጹናት ኣብ ሓደ ግዜ ኣብ ጥቕሚ ዝውዕሉ ቦርሳታት ክጥቕለሉ ኣለዎም። EtO (ethylene oxide) sterilization ኣብ ≤55°C ንሙቐት ተሃዋሲ ባእታታት እውን ተፈቒዱ ኣሎ። ኬሚካላዊ/ዝሑል ናይ ምጽራይ ፈሳሲታት ኣይትጠቐሙ እዚኦም ንናይ ገጽ ሽፋን ኣብ ሓደጋ ከእትዉ ስለ ዝኽእሉ። ምሉእ IFU (መምርሒታት ኣጠቓቕማ) ዝርዝር ፕሮቶኮላት ምጽራይ ኣብ ነፍሲ ወከፍ መዐሸጊ ፍርያት ተኻቲቱ ኣሎ።

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 ይጥቀም። ብመሰረት ASTM F136 ዝበሃል ናይ ሕክምና ደረጃ ደረጃ ቁልፊ ባህርያት: ጽንዓት ስሕበት ≥860 MPa , ጽንዓት ምህርቲ ≥795 MPa, ምንዋሕ ≥10%. እቲ ቅይሕ ውህደት 90% ታይታንየም፣ 6% ኣሉሚንየም፣ 4% ቫናድየም እዩ። ናይ ዓጽሚ ጽላትን ሽጉጥን ዓይነት II ኣኖዳይዜሽን ገጽ ምሕካም ይግበረሎም። ንናይ ምሕራር ምጽዋርን ምትእስሳር ዕንጨይቲን ንምዕባይ እዚ ኣሎይ ኣብ 1.5Tን 3Tን MRI-conditional ኮይኑ ኣብ ምልክት ፍርያት ብዝርዝር ዝተገልጸ ፍሉይ ናይ ስካን ኩነታት ኣለዎ።

ኩሎም ኣብ ታይታንየም ዝተመስረቱ XC Medico implants ብመሰረት ይምደቡ ። ኣብ MR Conditional ASTM F2503 ኣብ ውሑሳት 1.5Tን 3.0T ን ሓይሊ ሜዳ ኮይኖም ዝለዓለ ቦታዊ ምዕባለ 720 G/cm እዩ። ካብ ዘይተበላሸወ ሓጺን ዝተተኽሉ (316L) እውን MR Conditional እዮም ግን ዝዓበየ ምስሊ ቅርስታት ከስዕቡ ይኽእሉ፤ ምስቲ ሓኪም ራድዮሎጂ ምውህሃድ። ድሕሪ ምትካል ኣብ ውሽጢ 6 ሰሙን ኤምኣርኣይ ኣይትግበር ብክሊኒካዊ ህጹጽ እንተዘይኮይኑ። ፍሉይ ናይ SAR (Specific Absorption Rate) ገደብን ናይ ኣቀማምጣ ገደብን ኣብቲ ኣብ ላዕሊ ኣብ ማእከል ጸጋታት ዝርከብ ውልቃዊ ፍርያት IFU ሰነዳት ተዋሂቡ ኣሎ።

ዝምከሩ ናይ መወዳእታ ናይ ምጽቃጥ ቶርኬት ብሽጉጥ ዲያሜትር ይፈላለዩ: 3.5 ሚሜ ኮርቲካል ሽጉጥ: 1.2–1.5 ና.ሜ , 4.5 ሚሜ ኮርቲካል ሽጉጥ: 2.0–2.5 ና.ሜ , 5.0 ሚሜ መዕጸዊ ሽጉጥ: 2.8–3.2 ና.ሜ , 6.5 ሚሜ ካንሰሎስ ሽጉጥ: 3.5–4.0 Nm . ኩሉ ግዜ ዝተዓቀነ ቶርኬት ዝድርት ስክሩድራይቨር ተጠቐም እሞ ነቲ ናይ ምዕጻው መካኒዝም ንኸይቕንጠጥ ወይ ብዝሑል-ምውህሃድ ካብቲ ዝለዓለ ቶርኬት ፈጺምካ ኣይትሓልፍ። ኣብ እዋን ምእታው ቅድሚ ናብ ናይ መወዳእታ ዕምቆት ምብጻሕካ ብኢድካ ተጻዋርነት እንተተሰሚዑካ፡ ደው ኣቢልካ ብትኽክለኛ ናይ ድሪል መምርሒ ስሊቭ ዲያሜትር ጉድጓድ ኳዕቲ ኣረጋግጽ። ዝተቐንጠጡ መዕጸዊ ሽጉጥ ፍሉይ ናይ ምእላይ ዕጥቂ ብተናጸል ዝቐርብ የድልዮም።

XC Medico implants ኣብ ዘይተበላሸወ ጽሩይ መዐሸጊ ናይ 5 ዓመት ናይ ምዕቃብ ዕድመ ኣለዎም (ኣብ ምልክት ርአ)። ካብ ዝተፈረየሉ ዕለት ጀሚሩ ኩነታት መኽዘን: ሙቐት +5°C ክሳብ +30°C , ኣንጻራዊ ርስሓት 15–85% ዘይኮንደንስ , ካብ ቀጥታዊ ብርሃን ጸሓይን ምብስባስ ኬሚካላትን ርሒቑ። ዝኾነ ምብንጫር፣ ርስሓት፣ ወይ ምፅቃጥ ጉድኣት ዘርኢ መዐሸጊ ክውሸብን ኣብ ጥቕሚ ክውዕልን የብሉን። PEEKን ዳግማይ ዝምጥጡ ኣካላትን ዝሓጸረ ናይ ምዕቃብ ዕድመ ክህልዎም ይኽእል እዩ (ብተለምዶ 3 ዓመት) — ኩሉ ግዜ ኣብ ምልክት ውልቃዊ ፍርያት መርምሩ። መዛግብቲ ምክትታል (ቁጽሪ ሎት፣ ግዜ ምውዳእ፣ ኣጠቓቕማ ሕሙም) ብመሰረት ናይቲ ከባቢ ደንቢ ኤምዲኣር ክዕቀብ ኣለዎ።

XC Medico እዞም ዝስዕቡ ምስክር ወረቐት ኣለዎ ፡ ISO 13485:2016 (ስርዓት ምሕደራ ጽሬት) ፡ CE Marking ብመሰረት EU MDR 2017/745 (Class IIb)፡ ከምኡ’ውን CFDA / NMPA ምዝገባ ንዕዳጋ ቻይና። ንፍሉይ ዕዳጋታት ዝዓለሙ ፍርያት ተወሳኺ ናይ ውሽጢ ዓዲ ፍቓድ ክሕዙ ይኽእሉ እዮም — ንዞባዊ መሸጣ ርክብኩም ተወከሱ። መሻርኽቲ OEM ካብ ናይ ምቁጽጻር ጉዳያት ጉጅለና ናይ ኦዲት ጸብጻባትን ናይ ኣዋጅ ምትእስሳር ሰነዳትን ክሓቱ ይኽእሉ። ኣብዚ ሕዚ እዋን ንዕዳጋ ኣሜሪካ ዝኸውን ናይ FDA 510(k) ፍቓድ የብልናን፤ በጃኹም ቅድሚ ናብ ኣሜሪካ ዝኸይድ ንብረት ትእዛዝ ምሃብኩም ብቑዕነት ዕዳጋ ኣረጋግጹ።