XC Medico
Клиничка академија

Сите метални импланти XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V и 316L нерѓосувачки челик) се компатибилни со стерилизација со автоклав со пареа на 134°C / 273°F за минимум 18 минути (циклус пред вакуум). За меѓутелесни кафези PEEK, користете 134°C 4 минути пред-вакуум. Садовите за инструменти треба да се завиткаат во торбички за еднократна употреба. Стерилизацијата со EtO (етилен оксид) на ≤55°C е исто така одобрена за компоненти чувствителни на топлина. Не користете хемиски/ладни течности за стерилизација бидејќи тие може да ги загрозат површинските облоги. Целосните протоколи за стерилизација IFU (Упатства за употреба) се вклучени во секое пакување на производот.

XC Medico користи Ti-6Al-4V ELI (Екстра-низок интерстицијален) степен 23 по ASTM F136, стандард за медицински степен. Клучни својства: Јачина на истегнување ≥860 MPa , јакост на отстапување ≥795 MPa, издолжување ≥10%. Составот на легура е 90% титаниум, 6% алуминиум, 4% ванадиум. Плочите и завртките на коските се подложени на површинска обработка на анодизација од тип II за да се подобри отпорноста на корозија и остеоинтеграцијата. Оваа легура е условена со МРИ на 1,5T и 3T со специфични услови за скенирање наведени во етикетата на производот.

Сите импланти XC Medico базирани на титаниум се класифицирани како MR Conditional според ASTM F2503. Тие се безбедни при јачина на полето од 1,5 Т и 3,0 Т со максимален просторен градиент од 720 G/cm. Имплантите од не'рѓосувачки челик (316L) се исто така условени за MR, но може да предизвикаат поголеми артефакти на сликата; координирајте се со радиологот. Не правете магнетна резонанца во рок од 6 недели по имплантацијата, освен ако не е клинички итно. Специфичните ограничувања на SAR (Специфична стапка на апсорпција) и ограничувањата за позиционирање се дадени во документите на IFU за поединечни производи достапни во Ресурсниот центар погоре.

Препорачаните завршни вртежи на затегнување се разликуваат според дијаметарот на завртката: 3,5 mm кортикални завртки: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm кортикални завртки: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm завртки за заклучување: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm 3,05–4 шрафови Nm . Секогаш користете калибриран шрафцигер за ограничување на вртежниот момент и никогаш не го надминувајте максималниот вртежен момент за да избегнете соголување на механизмот за заклучување или ладно заварување. Ако се почувствува рачен отпор за време на вметнувањето пред да се достигне конечната длабочина, застанете и проверете го дијаметарот на дупката за дупчење со правилната чаура на водилката за вежба. Соголените завртки за заклучување бараат специјализиран комплет за отстранување, достапен посебно.

Имплантите XC Medico во недопрено стерилно пакување имаат рок на траење од 5 години од датумот на производство (види етикета). Услови на складирање: температура +5°C до +30°C , релативна влажност 15-85% некондензира , подалеку од директна сончева светлина и корозивни хемикалии. Секое пакување кое покажува пункции, влага или оштетување на компресија мора да се стави во карантин и да не се користи. PEEK и компонентите што се впиваат може да имаат пократок рок на траење (обично 3 години) - секогаш проверувајте ја индивидуалната етикета на производот. Евиденцијата за следливост (број на многу, истекување, употреба на пациентот) мора да се води според локалните регулативи за MDR.

XC Medico ги поседува следните сертификати: ISO 13485:2016 (Систем за управување со квалитет), CE ознака според EU MDR 2017/745 (класа IIb) и регистрација CFDA / NMPA за кинескиот пазар. Производите наменети за одредени пазари може да носат дополнителни локални одобренија - консултирајте се со вашиот регионален контакт за продажба. Партнерите на OEM може да побараат ревизорски извештаи и документи за Декларација за усогласеност од нашиот тим за регулаторни прашања. Во моментов немаме дозвола од FDA 510(k) за американскиот пазар; ве молиме потврдете ја подобноста на пазарот пред да поставите нарачки за залихи во САД.