XC Medico
Akkademja Klinika

L-impjanti kollha tal-metall XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V u 316L Stainless Steel) huma kompatibbli mal -isterilizzazzjoni tal-awtoklavi tal-fwar f'134 ° C / 273 ° F għal minimu ta '18-il minuta (ċiklu ta' qabel vakwu). Għal gaġeġ interbody PEEK, uża 134°C għal 4 minuti qabel il-vakwu. It-trejs tal-istrumenti għandhom ikunu mgeżwra f'boroż li jintużaw darba biss. L-isterilizzazzjoni tal-EtO (ossidu tal-etilene) f'≤55°C hija wkoll approvata għal komponenti sensittivi għas-sħana. Tużax likwidi ta 'sterilizzazzjoni kimiċi/kesħa peress li dawn jistgħu jikkompromettu l-kisi tal-wiċċ. IFU (Istruzzjonijiet għall-Użu) sħiħ li jagħti dettalji dwar protokolli ta 'sterilizzazzjoni huwa inkluż f'kull imballaġġ tal-prodott.

XC Medico juża Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstizjali) Grad 23 skont ASTM F136, l-istandard tal-grad mediku. Proprjetajiet ewlenin: Saħħa tat-tensjoni ≥860 MPa , saħħa ta 'rendiment ≥795 MPa, elongazzjoni ≥10%. Il-kompożizzjoni tal-liga hija 90% Titanju, 6% Aluminju, 4% Vanadju. Il-pjanċi u l-viti ta 'l-għadam jgħaddu minn trattament tal-wiċċ ta' anodizzazzjoni tat-Tip II biex itejbu r-reżistenza għall-korrużjoni u l-osteointegrazzjoni. Din il-liga hija kondizzjonali MRI f'1.5T u 3T b'kundizzjonijiet speċifiċi tal-iskanjar dettaljati fit-tikkettar tal-prodott.

L-impjanti XC Medico kollha bbażati fuq it-titanju huma kklassifikati bħala MR Kundizzjonali skont ASTM F2503. Huma sikuri f'qawwa tal-kamp ta ' 1.5T u 3.0T b'gradjent spazjali massimu ta' 720 G / ċm. Impjanti ta 'l-istainless steel (316L) huma wkoll MR Kundizzjonali iżda jistgħu jikkawżaw artifatti ta' immaġni akbar; jikkoordina mar-radjologu. Twettaqx MRI fi żmien 6 ġimgħat mill-impjantazzjoni sakemm ma tkunx klinikament urġenti. Limiti speċifiċi ta' SAR (Rata ta' Assorbiment Speċifiku) u restrizzjonijiet ta' pożizzjonament huma pprovduti fid-dokumenti tal-IFU tal-prodott individwali disponibbli fiċ-Ċentru tar-Riżorsi hawn fuq.

It-torques tal-issikkar finali rakkomandati jvarjaw skond id-dijametru tal-kamin: 3.5mm viti kortikali: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm viti kortikali: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm viti ta 'qfil: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm viti cancellous: 3.5–4 .. Dejjem uża tornavit kalibrat li jillimita t-torque u qatt ma taqbeż it-torque massimu biex tevita li tqaxxar il-mekkaniżmu ta 'qfil jew l-iwweldjar kiesaħ. Jekk tinħass reżistenza manwali waqt l-inserzjoni qabel ma tilħaq il-fond finali, waqqaf u vverifika d-dijametru tat-toqba tat-tħaffir bil-kmiem korrett tal-gwida tat-tħaffir. Il-viti tal-qfil imqaxxra jeħtieġu kit ta 'tneħħija speċjalizzat disponibbli separatament.

L-impjanti XC Medico f'ippakkjar sterili intatt għandhom ħajja fuq l-ixkaffa ta' 5 snin mid-data tal-manifattura (ara t-tikketta). Kundizzjonijiet tal-ħażna: temperatura +5°C sa +30°C , umdità relattiva 15-85% mingħajr kondensazzjoni , 'il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett u kimiċi korrużivi. Kwalunkwe imballaġġ li juri titqib, umdità, jew ħsara fil-kompressjoni għandu jitqiegħed fil-kwarantina u ma jintużax. Il-PEEK u l-komponenti li jistgħu jiġu assorbiti jista' jkollhom ħajja fuq l-ixkaffa iqsar (tipikament 3 snin) — dejjem iċċekkja t-tikketta tal-prodott individwali. Ir-rekords tat-traċċabilità (numru tal-lott, skadenza, użu tal-pazjent) għandhom jinżammu skont ir-regolamenti lokali tal-MDR.

XC Medico għandu ċ-ċertifikazzjonijiet li ġejjin: ISO 13485:2016 (Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità), Marka CE taħt EU MDR 2017/745 (Klassi IIb), u reġistrazzjoni CFDA / NMPA għas-suq Ċiniż. Prodotti destinati għal swieq speċifiċi jistgħu jkollhom approvazzjonijiet lokali addizzjonali — ikkonsulta l-kuntatt reġjonali tal-bejgħ tiegħek. L-imsieħba OEM jistgħu jitolbu rapporti ta' verifika u dokumenti ta' Dikjarazzjoni ta' Konformità mit-tim tagħna tal-Affarijiet Regolatorji. Bħalissa m'għandniex l-approvazzjoni tal-FDA 510(k) għas-suq tal-Istati Uniti; jekk jogħġbok ikkonferma l-eliġibilità tas-suq qabel ma tagħmel ordnijiet għal inventarju marbut mal-Istati Uniti.