XC Medico
Clinical Academy

Všetky kovové implantáty XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V a 316L Stainless Steel) sú kompatibilné so sterilizáciou v parnom autokláve pri teplote 134 °C / 273 °F po dobu minimálne 18 minút (cyklus pred vákuom). V prípade medzitelových klietok PEEK použite 134 °C počas 4 minút pred vákuovaním. Podnosy s nástrojmi by mali byť zabalené do vrecúšok na jedno použitie. Sterilizácia EtO (etylénoxidom) pri ≤55°C je schválená aj pre komponenty citlivé na teplo. Nepoužívajte chemické/studené sterilizačné kvapaliny, pretože môžu poškodiť povrchové nátery. Úplné IFU (návod na použitie) s podrobným popisom sterilizačných protokolov je súčasťou každého balenia produktu.

XC Medico používa Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 podľa ASTM F136, medicínskeho štandardu. Kľúčové vlastnosti: Pevnosť v ťahu ≥860 MPa , medza klzu ≥795 MPa, predĺženie ≥10 %. Zloženie zliatiny je 90% titán, 6% hliník, 4% vanád. Kostné doštičky a skrutky prechádzajú povrchovou úpravou anodizáciou typu II , aby sa zvýšila odolnosť proti korózii a osseointegrácia. Táto zliatina je podmienená magnetickou rezonanciou pri 1,5 T a 3 T so špecifickými podmienkami skenovania podrobne uvedenými v označení produktu.

Všetky implantáty XC Medico na báze titánu sú klasifikované ako podmienené MR podľa ASTM F2503. Sú bezpečné pri sile poľa 1,5 T a 3,0 T s maximálnym priestorovým gradientom 720 G/cm. Implantáty z nehrdzavejúcej ocele (316L) sú tiež podmienené MR, ale môžu spôsobiť väčšie obrazové artefakty; koordinovať s rádiológom. Nevykonávajte MRI do 6 týždňov od implantácie, pokiaľ to nie je klinicky naliehavé. Špecifické limity SAR (Specific Absorption Rate) a obmedzenia polohy sú uvedené v dokumentoch IFU jednotlivých produktov, ktoré sú k dispozícii v Centre zdrojov vyššie.

Odporúčané konečné uťahovacie momenty sa líšia podľa priemeru skrutky: 3,5 mm kortikálne skrutky: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikálne skrutky: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm zaisťovacie skrutky: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm hubovité skrutky: 3,5–4,0 Nm . Vždy používajte kalibrovaný skrutkovač obmedzujúci krútiaci moment a nikdy neprekračujte maximálny krútiaci moment, aby ste predišli odizolovaniu uzamykacieho mechanizmu alebo zváraniu za studena. Ak počas zavádzania pred dosiahnutím konečnej hĺbky pocítite ručný odpor, zastavte a overte priemer vŕtaného otvoru pomocou správneho vodiaceho puzdra vŕtačky. Odizolované zaisťovacie skrutky vyžadujú špeciálnu súpravu na demontáž, ktorá je k dispozícii samostatne.

Implantáty XC Medico v neporušenom sterilnom balení majú trvanlivosť 5 rokov od dátumu výroby (pozri štítok). Podmienky skladovania: teplota +5°C až +30°C , relatívna vlhkosť 15–85% bez kondenzácie , mimo priameho slnečného žiarenia a korozívnych chemikálií. Akýkoľvek obal, ktorý vykazuje prepichnutie, vlhkosť alebo poškodenie kompresiou, musí byť umiestnený do karantény a nesmie sa používať. PEEK a vstrebateľné zložky môžu mať kratšiu dobu použiteľnosti (zvyčajne 3 roky) – vždy si skontrolujte štítok jednotlivých produktov. Záznamy o sledovateľnosti (číslo šarže, exspirácia, použitie pacientom) sa musia uchovávať v súlade s miestnymi predpismi MDR.

XC Medico je držiteľom nasledujúcich certifikácií: ISO 13485:2016 (Systém manažérstva kvality), označenie CE podľa EU MDR 2017/745 (trieda IIb) a registrácia CFDA / NMPA pre čínsky trh. Produkty určené pre konkrétne trhy môžu mať dodatočné miestne schválenia – obráťte sa na svojho regionálneho predajcu. OEM partneri si môžu vyžiadať správy o audite a dokumenty Vyhlásenia o zhode od nášho tímu pre regulačné záležitosti. V súčasnosti nemáme povolenie FDA 510(k) pre americký trh; pred zadaním objednávok na inventár viazaný na USA potvrďte oprávnenosť na trhu.