XC Medico
Akademia Klinike

Të gjithë implantet metalike XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V dhe çelik inox 316L) janë të pajtueshëm me sterilizimin me autoklava me avull në 134°C / 273°F për një minimum prej 18 minutash (cikli para vakumit). Për kafazet ndërtrupore PEEK, përdorni 134°C për 4 minuta para vakumit. Tabakat e instrumenteve duhet të mbështillen në qese për përdorim të vetëm. Sterilizimi me EtO (oksid etilen) në ≤55°C është miratuar gjithashtu për komponentët e ndjeshëm ndaj nxehtësisë. Mos përdorni lëngje sterilizimi kimik/të ftohtë pasi ato mund të komprometojnë veshjet sipërfaqësore. Protokollet e plota të sterilizimit IFU (Udhëzimet për Përdorim) janë të përfshira në çdo paketim të produktit.

XC Medico përdor Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Intersticial) Grade 23 për ASTM F136, standardi i klasës mjekësore. Vetitë kryesore: Rezistenca në tërheqje ≥860 MPa , forca rrjedhëse ≥795 MPa, zgjatja ≥10%. Përbërja e aliazhit është 90% titan, 6% alumin, 4% vanadium. Pllakat dhe vidhat i nënshtrohen një trajtimi sipërfaqësor anodizimi të tipit II për të rritur rezistencën ndaj korrozionit dhe osseointegrimin. Kjo aliazh është i kushtëzuar me MRI në 1.5T dhe 3T me kushte specifike skanimi të detajuara në etiketimin e produktit.

Të gjitha implantet XC Medico me bazë titaniumi klasifikohen si MR Conditional sipas ASTM F2503. Ato janë të sigurta në fuqinë e fushës 1.5T dhe 3.0T me një gradient hapësinor maksimal prej 720 G/cm. Implantet prej çeliku inox (316L) janë gjithashtu të kushtëzuara me MR, por mund të shkaktojnë artefakte më të mëdha imazhi; koordinojeni me radiologun. Mos kryeni MRI brenda 6 javëve nga implantimi, përveç nëse është klinikisht urgjente. Kufijtë specifikë SAR (Specific Absorption Rate) dhe kufizimet e pozicionimit janë dhënë në dokumentet individuale të IFU të produktit të disponueshëm në Qendrën e Burimeve më sipër.

Çiftet e rekomanduara të shtrëngimit përfundimtar ndryshojnë sipas diametrit të vidave: Vida kortikale 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , Vida kortikale 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Vida mbyllëse 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm 3.5–vida kërpudhore Nm . Përdorni gjithmonë një kaçavidë të kalibruar kufizuese të çift rrotullues dhe mos e tejkaloni kurrë momentin maksimal për të shmangur heqjen e mekanizmit të kyçjes ose saldimin në të ftohtë. Nëse ndihet rezistenca manuale gjatë futjes përpara se të arrini thellësinë përfundimtare, ndaloni dhe verifikoni diametrin e vrimës së shpimit me mëngën e duhur udhëzuese të stërvitjes. Vidhat mbyllëse të zhveshur kërkojnë një çantë të specializuar heqjeje të disponueshme veçmas.

Implantet XC Medico në paketim steril të paprekur kanë një jetëgjatësi prej 5 vitesh nga data e prodhimit (shih etiketën). Kushtet e ruajtjes: temperatura +5°C deri +30°C , lagështia relative 15–85% jo kondensuese , larg rrezeve të diellit direkte dhe kimikateve gërryese. Çdo paketim që tregon shpime, lagështi ose dëmtime të ngjeshjes duhet të vendoset në karantinë dhe të mos përdoret. PEEK dhe komponentët e absorbueshëm mund të kenë jetëgjatësi më të shkurtër (zakonisht 3 vjet) - kontrolloni gjithmonë etiketën individuale të produktit. Të dhënat e gjurmueshmërisë (numri i lotit, skadimi, përdorimi i pacientit) duhet të mbahen sipas rregulloreve lokale MDR.

XC Medico mban certifikatat e mëposhtme: ISO 13485:2016 (Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë), Markimi CE nën MDR 2017/745 të BE-së (Klasa IIb) dhe regjistrimi CFDA / NMPA për tregun kinez. Produktet e destinuara për tregje specifike mund të kenë miratime shtesë lokale — konsultohuni me kontaktin tuaj rajonal të shitjeve. Partnerët OEM mund të kërkojnë raporte auditimi dhe dokumente të Deklaratës së Konformitetit nga ekipi ynë i Çështjeve Rregullatore. Ne aktualisht nuk mbajmë leje FDA 510(k) për tregun amerikan; ju lutemi konfirmoni përshtatshmërinë e tregut përpara se të vendosni porosi për inventarin e lidhur në SHBA.