एक्ससी मेडिको
क्लिनिकल अकादमी

सभी XC मेडिको मेटालिक इम्प्लांट (टाइटेनियम Ti-6Al-4V और 316L स्टेनलेस स्टील) के साथ संगत हैं । स्टीम आटोक्लेव स्टरलाइज़ेशन पर न्यूनतम 18 मिनट (प्री-वैक्यूम चक्र) के लिए 134°C / 273°F PEEK इंटरबॉडी पिंजरों के लिए, 4 मिनट प्री-वैक्यूम के लिए 134°C का उपयोग करें। उपकरण ट्रे को एकल-उपयोग पाउच में लपेटा जाना चाहिए। ताप-संवेदनशील घटकों के लिए ≤55°C पर EtO (एथिलीन ऑक्साइड) स्टरलाइज़ेशन को भी मंजूरी दी गई है। रासायनिक/ठंडे स्टरलाइज़ेशन तरल पदार्थों का उपयोग न करें क्योंकि ये सतह कोटिंग्स को प्रभावित कर सकते हैं। प्रत्येक उत्पाद पैकेजिंग में स्टरलाइज़ेशन प्रोटोकॉल का विवरण देने वाला पूर्ण IFU (उपयोग के लिए निर्देश) शामिल है।

XC मेडिको Ti-6Al-4V ELI (एक्स्ट्रा-लो इंटरस्टिशियल) ग्रेड 23 प्रति ASTM F136 का उपयोग करता है। मेडिकल-ग्रेड मानक मुख्य गुण: तन्य शक्ति ≥860 एमपीए , उपज शक्ति ≥795 एमपीए, बढ़ाव ≥10%। मिश्र धातु की संरचना 90% टाइटेनियम, 6% एल्यूमीनियम, 4% वैनेडियम है। हड्डी की प्लेटें और स्क्रू टाइप II एनोडाइजेशन सतह उपचार से गुजरते हैं। संक्षारण प्रतिरोध और ऑसियोइंटीग्रेशन को बढ़ाने के लिए यह मिश्र धातु 1.5T और 3T पर एमआरआई-सशर्त है और उत्पाद लेबलिंग में विशिष्ट स्कैन स्थितियों का विवरण दिया गया है।

सभी टाइटेनियम-आधारित एक्ससी मेडिको प्रत्यारोपण को एमआर कंडीशनल के रूप में वर्गीकृत किया गया है। वे एएसटीएम एफ2503 के अनुसार पर सुरक्षित हैं । 1.5T और 3.0T क्षेत्र शक्ति 720 G/cm की अधिकतम स्थानिक ढाल के साथ स्टेनलेस स्टील प्रत्यारोपण (316एल) भी एमआर सशर्त हैं लेकिन बड़ी छवि कलाकृतियों का कारण बन सकते हैं; रेडियोलॉजिस्ट के साथ समन्वय करें। जब तक चिकित्सकीय रूप से जरूरी न हो, प्रत्यारोपण के 6 सप्ताह के भीतर एमआरआई न करें। उपरोक्त संसाधन केंद्र में उपलब्ध व्यक्तिगत उत्पाद IFU दस्तावेज़ों में विशिष्ट SAR (विशिष्ट अवशोषण दर) सीमाएँ और स्थिति प्रतिबंध प्रदान किए गए हैं।

अनुशंसित अंतिम कसने वाले टॉर्क स्क्रू व्यास के अनुसार भिन्न होते हैं: 3.5 मिमी कॉर्टिकल स्क्रू: 1.2-1.5 एनएम , 4.5 मिमी कॉर्टिकल स्क्रू: 2.0-2.5 एनएम , 5.0 मिमी लॉकिंग स्क्रू: 2.8-3.2 एनएम , 6.5 मिमी कैंसलस स्क्रू: 3.5-4.0 एनएम । लॉकिंग तंत्र या कोल्ड-वेल्डिंग को अलग होने से बचाने के लिए हमेशा एक कैलिब्रेटेड टॉर्क-सीमित स्क्रूड्राइवर का उपयोग करें और कभी भी अधिकतम टॉर्क से अधिक न हो। यदि अंतिम गहराई तक पहुंचने से पहले सम्मिलन के दौरान मैन्युअल प्रतिरोध महसूस होता है, तो सही ड्रिल गाइड आस्तीन के साथ ड्रिल छेद व्यास को रोकें और सत्यापित करें। स्ट्रिप्ड लॉकिंग स्क्रू के लिए अलग से उपलब्ध एक विशेष रिमूवल किट की आवश्यकता होती है।

बरकरार स्टेराइल पैकेजिंग में एक्ससी मेडिको इम्प्लांट की शेल्फ लाइफ 5 वर्ष है (लेबल देखें)। विनिर्माण तिथि से भंडारण की स्थिति: तापमान +5°C से +30°C , सापेक्षिक आर्द्रता 15-85% गैर-संघनक , सीधी धूप और संक्षारक रसायनों से दूर। पंक्चर, नमी, या संपीड़न क्षति दिखाने वाली किसी भी पैकेजिंग को अलग रखा जाना चाहिए और उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। PEEK और पुनर्शोषित घटकों का शेल्फ जीवन कम हो सकता है (आमतौर पर 3 वर्ष) - हमेशा व्यक्तिगत उत्पाद लेबल की जांच करें। स्थानीय एमडीआर नियमों के अनुसार ट्रैसेबिलिटी रिकॉर्ड (लॉट संख्या, समाप्ति, रोगी का उपयोग) बनाए रखा जाना चाहिए।

एक्ससी मेडिको के पास निम्नलिखित प्रमाणपत्र हैं: आईएसओ 13485:2016 (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली), ईयू एमडीआर 2017/745 (कक्षा IIb) के तहत सीई मार्किंग, और सीएफडीए / एनएमपीए पंजीकरण । चीनी बाजार के लिए विशिष्ट बाज़ारों के लिए लक्षित उत्पादों को अतिरिक्त स्थानीय अनुमोदन प्राप्त हो सकता है - अपने क्षेत्रीय बिक्री संपर्क से परामर्श लें। ओईएम भागीदार हमारी नियामक मामलों की टीम से ऑडिट रिपोर्ट और अनुरूपता की घोषणा दस्तावेजों का अनुरोध कर सकते हैं। वर्तमान में हमारे पास अमेरिकी बाजार के लिए FDA 510(k) मंजूरी नहीं है; कृपया यूएस-बाउंड इन्वेंट्री के लिए ऑर्डर देने से पहले बाज़ार पात्रता की पुष्टि करें।