ئێکس سی مێدیکۆ
ئەکادیمیای کلینیکی

هەموو چاندنە کانزاییەکانی XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V و 316L Stainless Steel) لەگەڵ دەگونجێت . تەعقیمکردنی ئۆتۆکلاڤی هەڵم لە پلەی گەرمی 134°C / 273°F بۆ لانیکەم 18 خولەک (خولی پێش بۆشایی) بۆ قەفەزی نێوان جەستەی PEEK، پلەی گەرمی 134 پلەی سەدی بۆ ماوەی 4 خولەک پێش بۆشایی بەکاربهێنە. سینی ئامێرەکان پێویستە لە کیسی یەکجار بەکارهێناندا بپێچرێنەوە. هەروەها تەعقیمکردنی EtO (ئۆکسایدی ئیتیلێن) لە پلەی گەرمی ≤55 پلەی سەدی بۆ پێکهاتە هەستیارەکانی گەرمی پەسەندکراوە. شلەی تەعقیمکردنی کیمیایی/سارد بەکارمەهێنە چونکە ئەمانە ڕەنگە مەترسی لەسەر پۆشینی ڕووکار دروست بکەن. IFUی تەواو (ڕێنماییەکانی بەکارهێنان) کە وردەکارییەکانی پرۆتۆکۆڵەکانی تەعقیمکردن دەخاتە ڕوو لە هەموو پاکەتێکی بەرهەمدا هاتووە.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) پلەی 23 بەکاردەهێنێت بۆ هەر ASTM F136، ستانداردی پلەی پزیشکی. تایبەتمەندییە سەرەکییەکان: هێزی کێشکردن ≥860 MPa ، هێزی بەرهەمهێنان ≥795 MPa، درێژبوونەوە ≥10%. پێکهاتەی ئالۆوی 90% تیتانیۆم، 6% ئەلەمنیۆم، 4% ڤانادیۆم. پلێت و پیچەکانی ئێسک چارەسەری ڕووکاری ئەنۆدایزەکردنی جۆری دووەمیان بۆ دەکرێت بۆ بەرزکردنەوەی بەرگری ژەنگ و یەکگرتنی ئێسک. ئەم ئالۆوییە بە مەرجی MRI لە 1.5T و 3T لەگەڵ مەرجە تایبەتەکانی سکان کە لە ناونانی بەرهەمەکەدا بە وردی باسکراوە.

هەموو چاندنەکانی XC Medico لەسەر بنەمای تیتانیۆم وەک پۆلێنکراون . MR Conditional بەپێی ASTM F2503 ئەوان سەلامەتن لە 1.5T و 3.0T هێزی مەیدان لەگەڵ زۆرترین گرادێنت فەزایی 720 G/cm. هەروەها چاندنی پۆڵا ستانلێس (316L) MR Conditional بەڵام لەوانەیە ببێتە هۆی گەورەتری شتە دەستکردەکانی وێنە؛ لەگەڵ پزیشکی تیشکدا هەماهەنگی بکەن. لە ماوەی 6 هەفتەدا دوای چاندن MRI ئەنجام مەدە مەگەر لە ڕووی کلینیکیەوە بەپەلە نەبێت. سنوورە تایبەتەکانی SAR (رێژەی مژینی تایبەت) و سنووردارکردنی شوێن لە بەڵگەنامەکانی IFUی تاکەکەسی بەرهەمدا دابینکراون کە لە ناوەندی سەرچاوەکانی سەرەوەدا بەردەستن.

تورکی توندکردنەوەی کۆتایی پێشنیار کراو بەپێی تیرەی پیچ دەگۆڕێت: 3.5 ملم پیچەکانی قژ: 1.2-1.5 نیوتن.مەتر , 4.5 ملم پیچەکانی قفڵ: 2.0-2.5 نیوتن.مەتر , 5.0 ملم پیچەکانی قفڵکردن: 2.8-3.2 نیوتن.مەتر , 6.5 ملم پیچەکانی کانسێلۆس: 3.5-4.0 نیوتن.مەتر . هەمیشە پیچکەرەوەیەکی سنووردارکەری تورکی قەبارەدار بەکاربهێنە و هەرگیز لە زۆرترین تورکی زیاتر مەکە بۆ ئەوەی میکانیزمی قفڵکردن یان لێدانی سارد نەڕووخێنیت. ئەگەر بەرگری دەستی لە کاتی دانان هەست پێکرا پێش ئەوەی بگەیتە قووڵی کۆتایی، بوەستە و تیرەی کونە کونکردنەکە بە قۆڵی ڕێنمایی کونکردنی دروست پشتڕاست بکەرەوە. پیچەکانی قفڵکردنی ڕوتکراو پێویستیان بە کیتی لابردنی تایبەت هەیە کە بە جیا بەردەستە.

چاندنی XC Medico لە پاکەتێکی تەعقیمکراودا تەمەنی 5 ساڵە لە بەرواری بەرهەمهێنانەوە (بڕوانە لیبێڵ). بارودۆخی هەڵگرتن: پلەی گەرمی +5°C بۆ +30°C ، شێی ڕێژەیی 15–85% ناچڕبوونەوە ، دوور لە تیشکی ڕاستەوخۆی خۆر و ماددە کیمیاییە خراپەکان. هەر پاکەتێک کە کون، شێ، یان زیانەکانی پاڵەپەستۆی تێدابێت، دەبێت کەرەنتینە بکرێت و بەکارنەهێنرێت. PEEK و پێکهاتە دووبارە هەڵمژراوەکان لەوانەیە تەمەنی ڕەفەیان کورتتر بێت (بە شێوەیەکی گشتی 3 ساڵ) — هەمیشە ئاماژەی تاکەکەسی بەرهەمەکە بپشکنە. تۆمارەکانی شوێنپێهەڵگرتن (ژمارەی لۆت، بەسەرچوون، بەکارهێنانی نەخۆش) دەبێت بەپێی ڕێساکانی MDR ناوخۆیی بپارێزرێن.

XC Medico خاوەنی ئەم بڕوانامانەی خوارەوەیە: ISO 13485:2016 (سیستەمی بەڕێوەبردنی کوالیتی)، CE Marking بەپێی EU MDR 2017/745 (پۆلی IIb)، و تۆمارکردنی CFDA / NMPA بۆ بازاڕی چینی. ئەو بەرهەمانەی کە بۆ بازاڕە تایبەتەکان دانراون لەوانەیە ڕەزامەندی ناوخۆیی زیادەیان هەبێت — ڕاوێژ بە پەیوەندی فرۆشتنی ناوچەیی خۆت بکە. هاوبەشەکانی OEM لەوانەیە داوای ڕاپۆرتی وردبینی و بەڵگەنامەکانی ڕاگەیاندنی یەکسانی لە تیمی کاروباری ڕێکخستنی ئێمە بکەن. لە ئێستادا ئێمە مۆڵەتی FDA 510(k)مان نییە بۆ بازاڕی ئەمریکا؛ تکایە پێش ئەوەی داواکاری بۆ ئینفۆنتۆری پەیوەست بە ئەمریکا بکەیت، شایستەیی بازاڕ پشتڕاست بکەرەوە.