XC Medico
Académie clinique

Tous les implants métalliques XC Medico (Titane Ti-6Al-4V et Acier inoxydable 316L) sont compatibles avec la stérilisation en autoclave à vapeur à 134°C / 273°F pendant un minimum de 18 minutes (cycle de pré-vide). Pour les cages intersomatiques en PEEK, utiliser 134°C pendant 4 minutes sous vide préalable. Les plateaux à instruments doivent être emballés dans des pochettes à usage unique. La stérilisation à l'EtO (oxyde d'éthylène) à ≤55°C est également approuvée pour les composants sensibles à la chaleur. N'utilisez pas de liquides de stérilisation chimiques/froids car ils pourraient compromettre les revêtements de surface. Le mode d'emploi complet (instructions d'utilisation) détaillant les protocoles de stérilisation est inclus dans l'emballage de chaque produit.

XC Medico utilise du Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 selon ASTM F136, la norme de qualité médicale. Propriétés clés : Résistance à la traction ≥860 MPa , limite d'élasticité ≥795 MPa, allongement ≥10 %. La composition de l'alliage est de 90 % de titane, 6 % d'aluminium et 4 % de vanadium. Les plaques osseuses et les vis subissent un traitement de surface d'anodisation de type II pour améliorer la résistance à la corrosion et l'ostéointégration. Cet alliage est soumis à des conditions IRM à 1,5T et 3T avec des conditions d'analyse spécifiques détaillées dans l'étiquetage du produit.

Tous les implants XC Medico à base de titane sont classés comme MR Conditional selon ASTM F2503. Ils sont sûrs avec une intensité de champ de 1,5T et 3,0T avec un gradient spatial maximum de 720 G/cm. Les implants en acier inoxydable (316L) sont également soumis à des conditions d'IRM, mais peuvent provoquer des artefacts d'image plus importants ; coordonner avec le radiologue. Ne réalisez pas d’IRM dans les 6 semaines suivant l’implantation, sauf urgence clinique. Les limites spécifiques du DAS (débit d'absorption spécifique) et les restrictions de positionnement sont fournies dans les documents IFU de chaque produit disponibles dans le centre de ressources ci-dessus.

Les couples de serrage finaux recommandés varient selon le diamètre de la vis : Vis corticales de 3,5 mm : 1,2 à 1,5 Nm , Vis corticales de 4,5 mm : 2,0 à 2,5 Nm , Vis de verrouillage de 5,0 mm : 2,8 à 3,2 Nm , Vis spongieuses de 6,5 mm : 3,5 à 4,0 Nm . Utilisez toujours un tournevis calibré à limiteur de couple et ne dépassez jamais le couple maximum pour éviter de dénuder le mécanisme de verrouillage ou de souder à froid. Si une résistance manuelle est ressentie lors de l'insertion avant d'atteindre la profondeur finale, arrêtez et vérifiez le diamètre du trou de forage avec le manchon de guidage de foret approprié. Les vis de verrouillage dénudées nécessitent un kit de retrait spécialisé disponible séparément.

Les implants XC Medico dans un emballage stérile intact ont une durée de conservation de 5 ans à compter de la date de fabrication (voir étiquette). Conditions de stockage : température +5°C à +30°C , humidité relative 15–85 % sans condensation , à l'abri de la lumière directe du soleil et des produits chimiques corrosifs. Tout emballage présentant des perforations, de l'humidité ou des dommages causés par la compression doit être mis en quarantaine et non utilisé. Le PEEK et les composants résorbables peuvent avoir une durée de conservation plus courte (généralement 3 ans) — vérifiez toujours l'étiquette individuelle du produit. Les enregistrements de traçabilité (numéro de lot, date d'expiration, utilisation par le patient) doivent être conservés conformément aux réglementations MDR locales.

XC Medico détient les certifications suivantes : ISO 13485:2016 (Système de gestion de la qualité), marquage CE selon EU MDR 2017/745 (Classe IIb) et enregistrement CFDA/NMPA pour le marché chinois. Les produits destinés à des marchés spécifiques peuvent comporter des approbations locales supplémentaires — consultez votre contact commercial régional. Les partenaires OEM peuvent demander des rapports d’audit et des documents de déclaration de conformité à notre équipe des affaires réglementaires. Nous ne détenons actuellement pas l'autorisation FDA 510(k) pour le marché américain ; veuillez confirmer l'éligibilité au marché avant de passer des commandes pour des stocks à destination des États-Unis.