XC Medico
Học viện lâm sàng

Tất cả các bộ cấy kim loại XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V và Thép không gỉ 316L) đều tương thích với khử trùng bằng nồi hấp bằng hơi nước ở 134°C / 273°F trong tối thiểu 18 phút (chu kỳ trước chân không). Đối với lồng liên thân PEEK, sử dụng nhiệt độ 134°C trong 4 phút trước khi hút chân không. Khay đựng dụng cụ phải được bọc trong túi dùng một lần. Khử trùng bằng EtO (ethylene oxit) ở nhiệt độ ≤55°C cũng được chấp thuận cho các bộ phận nhạy cảm với nhiệt. Không sử dụng chất lỏng khử trùng bằng hóa chất/lạnh vì những chất này có thể ảnh hưởng đến lớp phủ bề mặt. IFU (Hướng dẫn sử dụng) đầy đủ chi tiết về các quy trình khử trùng được bao gồm trong mỗi bao bì sản phẩm.

XC Medico sử dụng Ti-6Al-4V ELI (Kẽ hở cực thấp) Cấp 23 theo tiêu chuẩn ASTM F136, tiêu chuẩn cấp y tế. Đặc tính chính: Độ bền kéo ≥860 MPa , cường độ năng suất ≥795 MPa, độ giãn dài ≥10%. Thành phần hợp kim là 90% Titanium, 6% Nhôm, 4% Vanadi. Các tấm xương và ốc vít trải qua quá trình xử lý bề mặt anod hóa loại II để tăng cường khả năng chống ăn mòn và tích hợp xương. Hợp kim này có điều kiện MRI ở mức 1,5T và 3T với các điều kiện quét cụ thể được nêu chi tiết trong nhãn sản phẩm.

Tất cả các bộ cấy ghép XC Medico dựa trên Titanium đều được phân loại là MR có điều kiện theo tiêu chuẩn ASTM F2503. Chúng an toàn ở cường độ trường 1,5T và 3,0T với độ dốc không gian tối đa là 720 G/cm. Bộ cấy bằng thép không gỉ (316L) cũng có điều kiện MR nhưng có thể gây ra ảnh giả lớn hơn; phối hợp với bác sĩ X quang. Không thực hiện MRI trong vòng 6 tuần kể từ khi cấy ghép trừ khi khẩn cấp về mặt lâm sàng. Các giới hạn SAR (Tỷ lệ hấp thụ riêng) cụ thể và các hạn chế về vị trí được cung cấp trong tài liệu IFU của từng sản phẩm có sẵn trong Trung tâm tài nguyên ở trên.

Mô men xoắn siết chặt cuối cùng được khuyến nghị thay đổi tùy theo đường kính vít: Vít vỏ 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , Vít vỏ 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , Vít khóa 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , Vít hủy 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm . Luôn sử dụng tuốc nơ vít giới hạn mô-men xoắn đã được hiệu chỉnh và không bao giờ vượt quá mô-men xoắn tối đa để tránh làm tuột cơ cấu khóa hoặc hàn nguội. Nếu cảm thấy lực cản bằng tay trong quá trình chèn trước khi đạt đến độ sâu cuối cùng, hãy dừng lại và kiểm tra đường kính lỗ khoan bằng ống dẫn hướng khoan chính xác. Vít khóa bị tước cần có bộ tháo chuyên dụng có sẵn riêng.

Bộ cấy XC Medico trong bao bì vô trùng còn nguyên vẹn có thời hạn sử dụng là 5 năm kể từ ngày sản xuất (xem nhãn). Điều kiện bảo quản: nhiệt độ +5°C đến +30°C , độ ẩm tương đối 15–85% không ngưng tụ , tránh ánh nắng trực tiếp và hóa chất ăn mòn. Bất kỳ bao bì nào có dấu hiệu bị thủng, ẩm hoặc hư hỏng do nén đều phải được cách ly và không được sử dụng. PEEK và các thành phần có thể tái hấp thụ có thể có thời hạn sử dụng ngắn hơn (thường là 3 năm) — hãy luôn kiểm tra nhãn sản phẩm riêng lẻ. Hồ sơ truy xuất nguồn gốc (số lô, hạn sử dụng, việc sử dụng của bệnh nhân) phải được lưu giữ theo quy định MDR địa phương.

XC Medico có các chứng nhận sau: ISO 13485:2016 (Hệ thống quản lý chất lượng), Dấu CE theo MDR EU 2017/745 (Loại IIb) và đăng ký CFDA/NMPA cho thị trường Trung Quốc. Các sản phẩm dành cho các thị trường cụ thể có thể phải có thêm sự phê duyệt của địa phương — hãy tham khảo ý kiến ​​của người liên hệ bán hàng khu vực của bạn. Các đối tác OEM có thể yêu cầu báo cáo kiểm toán và tài liệu Tuyên bố về sự phù hợp từ nhóm phụ trách Quy định của chúng tôi. Chúng tôi hiện không có chứng nhận FDA 510(k) cho thị trường Hoa Kỳ; vui lòng xác nhận tính đủ điều kiện của thị trường trước khi đặt hàng cho hàng tồn kho ở Hoa Kỳ.