XC Medico
Klinik Akademiyasi

Barcha XC Medico metall implantlari (Titanium Ti-6Al-4V va 316L zanglamaydigan po'lat) mos keladi bug'li avtoklav sterilizatsiyasiga da kamida 18 daqiqa davomida 134 ° C / 273 ° F (vakuumdan oldingi tsikl). PEEK tanalararo kataklari uchun 134°C dan 4 daqiqa oldin vakuumdan foydalaning. Asbob tovoqlari bir marta ishlatiladigan qoplarga o'ralgan bo'lishi kerak. ≤55°C da EtO (etilen oksidi) sterilizatsiyasi issiqlikka sezgir komponentlar uchun ham tasdiqlangan. Kimyoviy/sovuq sterilizatsiya suyuqliklaridan foydalanmang, chunki ular sirt qoplamalarini buzishi mumkin. To'liq IFU (Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar) har bir mahsulot qadoqlarida sterilizatsiya protokollarini batafsil bayon qiladi.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23-darajasidan foydalanadi. tibbiy darajadagi standart bo'lgan ASTM F136 uchun Asosiy xususiyatlar: valentlik kuchi ≥860 MPa , oquvchanlik kuchi ≥795 MPa, cho'zilish ≥10%. Qotishma tarkibi 90% titan, 6% alyuminiy, 4% vanadiy. Suyak plitalari va vintlar II turdagi anodizatsiya sirtini ishlov berishdan o'tadi. korroziyaga chidamlilik va osseointegratsiyani kuchaytirish uchun Ushbu qotishma 1,5T va 3T da MRI-shartli bo'lib, mahsulot yorlig'ida batafsil tavsiflangan maxsus skanerlash shartlariga ega.

Titan asosidagi barcha XC Medico implantlari sifatida tasniflanadi . Ular MR shartli ASTM F2503 bo'yicha xavfsizdir . 1,5T va 3,0T maydon kuchida maksimal fazoviy gradienti 720 G/sm bo‘lgan Zanglamas po'latdan yasalgan implantlar (316L) ham MR shartli, lekin kattaroq tasvir artefaktlariga olib kelishi mumkin; rentgenolog bilan muvofiqlashtirish. Implantatsiyadan keyingi 6 hafta ichida, agar klinik jihatdan shoshilinch bo'lmasa, MRI o'tkazmang. Maxsus SAR (Specific Absorption Rate) chegaralari va joylashishni aniqlash cheklovlari yuqoridagi Resurs markazida mavjud bo'lgan alohida mahsulot IFU hujjatlarida keltirilgan.

Tavsiya etilgan oxirgi tortish momentlari vintlar diametriga qarab o'zgaradi: 3,5 mm kortikal vintlar: 1,2-1,5 Nm , 4,5 mm kortikal vintlar: 2,0-2,5 Nm , 5,0 mm qulflash vintlari: 2,8-3,2 Nm , 6,5 mm vintlardek: 3,5 Nm - 4,5 mm . Qulflash mexanizmini echib tashlamaslik yoki sovuq payvandlashni oldini olish uchun har doim kalibrlangan momentni cheklovchi tornavidadan foydalaning va hech qachon maksimal momentdan oshmang. Oxirgi chuqurlikka yetguncha kiritish paytida qo'lda qarshilik sezilsa, to'xtating va burg'ulash teshigi diametrini to'g'ri burg'ulash yo'riqnomasi bilan tekshiring. Chiziqlangan qulflash vintlari alohida olib tashlash uchun maxsus to'plamni talab qiladi.

Buzilmagan steril qadoqdagi XC Medico implantlarining yaroqlilik muddati 5 yil (yorliqga qarang). ishlab chiqarilgan kundan boshlab Saqlash sharoitlari: harorat +5 ° C dan + 30 ° C gacha , nisbiy namlik 15-85% kondensatsiyalanmagan , to'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlari va korroziv kimyoviy moddalardan uzoqda. Teshiklar, namlik yoki siqilish shikastlanishini ko'rsatadigan har qanday qadoqlash karantinga olinishi va ishlatilmasligi kerak. PEEK va so'rilishi mumkin bo'lgan komponentlarning saqlash muddati qisqaroq bo'lishi mumkin (odatda 3 yil) - har doim mahsulotning individual yorlig'ini tekshiring. Kuzatuv yozuvlari (lot raqami, amal qilish muddati, bemordan foydalanish) mahalliy MDR qoidalariga muvofiq saqlanishi kerak.

XC Medico quyidagi sertifikatlarga ega: ISO 13485:2016 (Sifat menejmenti tizimi), EI MDR 2017/745 (IIb sinf) bo'yicha Idoralar belgisi va CFDA / NMPA ro'yxati . Xitoy bozori uchun Muayyan bozorlar uchun mo'ljallangan mahsulotlar qo'shimcha mahalliy ruxsatlarga ega bo'lishi mumkin — mintaqaviy savdo bo'limi bilan maslahatlashing. OEM hamkorlari bizning tartibga solish bo'yicha guruhimizdan audit hisobotlari va Muvofiqlik deklaratsiyasi hujjatlarini so'rashlari mumkin. Biz hozirda AQSh bozori uchun FDA 510(k) ruxsatiga ega emasmiz; Iltimos, AQSh bo'ylab inventarizatsiyaga buyurtma berishdan oldin bozorga mosligini tasdiqlang.