XC Medico
kliiniline akadeemia

Kõik XC Medico metallist implantaadid (Titanium Ti-6Al-4V ja 316L roostevaba teras) ühilduvad auruautoklaavis steriliseerimisega temperatuuril 134 °C / 273 °F vähemalt 18 minutit (vaakumeelne tsükkel). PEEK-i kehavaheliste puuride puhul kasutage eelvaakumis 4 minutit temperatuuril 134 °C. Instrumendialused tuleb pakendada ühekordselt kasutatavatesse kottidesse. EtO (etüleenoksiid) steriliseerimine temperatuuril ≤55 °C on heaks kiidetud ka kuumustundlike komponentide jaoks. Ärge kasutage keemilisi/külmsteriliseerimisvedelikke, kuna need võivad kahjustada pinnakatteid. Täielik IFU (kasutusjuhend), milles on üksikasjalikud steriliseerimisprotokollid, on iga toote pakendis.

XC Medico kasutab Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) klassi 23 vastavalt ASTM F136, meditsiinilise kvaliteedi standardile. Põhiomadused: Tõmbetugevus ≥860 MPa , voolavuspiir ≥795 MPa, venivus ≥10%. Sulami koostis on 90% titaan, 6% alumiinium, 4% vanaadium. Luuplaadid ja kruvid läbivad II tüüpi anodeerimise pinnatöötluse, et suurendada korrosioonikindlust ja luude integreerumist. See sulam on 1,5 T ja 3 T MRI tingimusel ning spetsiifilised skaneerimistingimused on üksikasjalikult kirjeldatud toote märgistusel.

Kõik titaanipõhised XC Medico implantaadid on MR tingimuslikuks . ASTM F2503 järgi klassifitseeritud Need on ohutud 1,5 T ja 3,0 T väljatugevuse korral maksimaalse ruumilise gradiendiga 720 G/cm. Roostevabast terasest implantaadid (316L) on samuti MR-tingimuslikud, kuid võivad põhjustada suuremaid kujutise artefakte; kooskõlastada radioloogiga. Ärge tehke MRI-d 6 nädala jooksul pärast implanteerimist, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt hädavajalik. Spetsiifilised SAR-i (erineeldumiskiiruse) piirangud ja asukohapiirangud on toodud ülaltoodud ressursikeskuses saadaval olevates üksikute toodete IFU-dokumentides.

Soovitatavad lõplikud pingutusmomendid sõltuvad kruvi läbimõõdust: 3,5 mm ajukoore kruvid: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm ajukoore kruvid: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm lukustuskruvid: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm ajukoore kruvid: 3,5–4,0 Nm Kasutage alati kalibreeritud pöördemomenti piiravat kruvikeerajat ja ärge kunagi ületage maksimaalset pöördemomenti, et vältida lukustusmehhanismi eemaldamist või külmkeevitamist. Kui enne lõpliku sügavuse saavutamist tunnete sisestamisel käsitsi takistust, peatuge ja kontrollige puurimisava läbimõõtu õige puuri juhthülsi abil. Eemaldatud lukustuskruvide jaoks on vaja spetsiaalset eemaldamiskomplekti, mis on saadaval eraldi.

Terves steriilses pakendis XC Medico implantaatide säilivusaeg on 5 aastat alates valmistamiskuupäevast (vt etiketti). Säilitustingimused: temperatuur +5°C kuni +30°C , suhteline õhuniiskus 15-85% mittekondenseeruv , otsese päikesevalguse ja söövitavate kemikaalide eest kaitstud. Kõik pakendid, millel on torkeid, niiskust või survekahjustusi, tuleb panna karantiini ja neid ei tohi kasutada. PEEK-il ja resorbeeruvatel komponentidel võib olla lühem säilivusaeg (tavaliselt 3 aastat) – kontrollige alati konkreetse toote etiketti. Jälgitavuse dokumente (partii number, aegumistähtaeg, patsiendi kasutamine) tuleb säilitada vastavalt kohalikele MDR-eeskirjadele.

XC Medico omab järgmisi sertifikaate: ISO 13485:2016 (kvaliteedijuhtimissüsteem), CE-märgis vastavalt EU MDR 2017/745 (klass IIb) ja CFDA / NMPA registreerimine Hiina turul. Teatud turgudele mõeldud toodetel võivad olla täiendavad kohalikud kinnitused – konsulteerige oma piirkondliku müügikontaktiga. OEM-i partnerid võivad nõuda meie reguleerimisasjade meeskonnalt auditiaruandeid ja vastavusdeklaratsiooni dokumente. Meil ei ole praegu USA turu jaoks FDA 510(k) luba; palun kinnitage enne USA-sse suunduvate varude tellimuste esitamist turukõlblikkus.