XC メディコ
クリニカル アカデミー

すべての XC メディコの金属インプラント (チタン Ti-6Al-4V および 316L ステンレス鋼) は、134°C / 273°Fに対応しています。 蒸気オートクレーブ滅菌 で 最低 18 分間の (真空前サイクル)PEEK 椎体間ケージの場合は、134°C で 4 分間事前真空を使用します。器具トレイは使い捨てのパウチで包装する必要があります。熱に弱い部品については、≤55°C での EtO (エチレンオキシド) 滅菌も承認されています。表面コーティングを損傷する可能性があるため、化学薬品や低温の滅菌液は使用しないでください。滅菌プロトコルを詳しく説明した完全な IFU (使用説明書) がすべての製品パッケージに含まれています。

XC メディコは Ti-6Al-4V ELI (超低格子間) グレード 23 を使用しています。 、医療グレードの規格である ASTM F136 に準拠した主な特性: 引張強さ ≥860 MPa 、降伏強さ ≥795 MPa、伸び ≥10%。合金組成はチタン 90%、アルミニウム 6%、バナジウム 4% です。骨プレートとネジには タイプ II 陽極酸化 表面処理が施され、耐食性とオッセオインテグレーションが強化されています。この合金は 1.5T および 3T で MRI 条件付きであり、特定のスキャン条件は製品ラベルに詳細に記載されています。

すべてのチタンベースの XC Medico インプラントは、 MR 条件付きとして分類されます。 ASTM F2503 に従ってでも安全です。 1.5T および 3.0T の電界強度 最大空間勾配 720 G/cm のステンレス鋼インプラント (316L) も条件付き MR ですが、画像アーチファクトが大きくなる可能性があります。放射線科医と調整します。臨床的に緊急でない限り、移植後 6 週間以内に MRI を実行しないでください。特定の SAR (比吸収率) 制限および位置制限については、上記のリソース センターで入手できる個々の製品の IFU ドキュメントに記載されています。

推奨される最終締め付けトルクはネジの直径によって異なります。 3.5mm 皮質ネジ: 1.2 ～ 1.5 Nm , 4.5mm 皮質ネジ: 2.0 ～ 2.5 Nm , 5.0mm ロッキング ネジ: 2.8 ～ 3.2 Nm , 6.5mm 海綿骨ネジ: 3.5 ～ 4.0 Nm 。ロック機構の剥離や冷間圧接を避けるために、常に校正されたトルク制限ドライバーを使用し、最大トルクを決して超えないようにしてください。挿入中に最終的な深さに達する前に手の抵抗を感じた場合は、停止して正しいドリル ガイド スリーブを使用してドリル穴の直径を確認してください。緩んだロックネジには、別売りの専用の取り外しキットが必要です。

XC Medico インプラントは、無傷の滅菌パッケージに入っており、 5 年間の有効期限があります (ラベルを参照)。 製造日から保管条件: 温度 +5°C ～ +30°C 、相対湿度 15 ～ 85% (結露なきこと) 、直射日光や腐食性化学薬品から離してください。穴、湿気、または圧縮による損傷が見られるパッケージは隔離し、使用しないでください。 PEEK および再吸収性コンポーネントの有効期限は短い場合があります (通常 3 年)。必ず個々の製品ラベルを確認してください。トレーサビリティ記録 (ロット番号、有効期限、患者の使用) は、現地の MDR 規制に従って維持する必要があります。

XC メディコは、 取得しています。 ISO 13485:2016 (品質管理システム)、 EU MDR 2017/745 (クラス IIb) に基づく CE マーキング、および CFDA / NMPA 登録を 中国市場向けの特定の市場向けの製品には追加の現地承認が必要な場合があります。地域の営業担当者にお問い合わせください。 OEM パートナーは、当社の規制問題チームに監査報告書および適合宣言文書を要求する場合があります。当社は現在、米国市場向けの FDA 510(k) 認可を取得していません。米国向け在庫を注文する前に、市場適格性を確認してください。