XC Medico
Clinical Academy

Alla XC Medico metallimplantat (Titanium Ti-6Al-4V och 316L rostfritt stål) är kompatibla med ångautoklavsterilisering vid 134°C / 273°F i minst 18 minuter (förvakuumcykel). För PEEK interbody-burar, använd 134°C i 4 minuter före vakuum. Instrumentbrickor bör slås in i engångspåsar. EtO (etylenoxid) sterilisering vid ≤55°C är också godkänd för värmekänsliga komponenter. Använd inte kemiska/kalla steriliseringsvätskor eftersom dessa kan äventyra ytbeläggningar. Fullständig IFU (bruksanvisning) med detaljerade steriliseringsprotokoll ingår i varje produktförpackning.

XC Medico använder Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 enligt ASTM F136, den medicinska standarden. Nyckelegenskaper: Draghållfasthet ≥860 MPa , sträckgräns ≥795 MPa, töjning ≥10%. Legeringssammansättningen är 90% titan, 6% aluminium, 4% vanadin. Benplattor och skruvar genomgår en ytbehandling av typ II anodisering för att förbättra korrosionsbeständigheten och osseointegration. Denna legering är MRT-villkorad vid 1,5T och 3T med specifika skanningsförhållanden som beskrivs i produktmärkningen.

Alla titanbaserade XC Medico-implantat är klassificerade som MR Conditional enligt ASTM F2503. De är säkra vid 1,5T och 3,0T fältstyrka med en maximal rumsgradient på 720 G/cm. Implantat av rostfritt stål (316L) är också MR-villkorliga men kan orsaka större bildartefakter; samordna med radiologen. Utför inte MRT inom 6 veckor efter implantation om det inte är kliniskt brådskande. Specifika SAR-gränser (Specific Absorption Rate) och positioneringsbegränsningar finns i de individuella IFU-dokumenten för produkten som finns tillgängliga i resurscentret ovan.

Rekommenderade slutliga åtdragningsmoment varierar beroende på skruvdiameter: 3,5 mm kortikala skruvar: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikala skruvar: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm låsskruvar: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm sponsorskruvar: 3,5–4 . Använd alltid en kalibrerad vridmomentbegränsande skruvmejsel och överskrid aldrig det maximala vridmomentet för att undvika att låsmekanismen tappas eller kallsvetsas. Om manuellt motstånd känns under införandet innan det slutliga djupet nås, stoppa och kontrollera borrhålets diameter med rätt borrstyrhylsa. Avskalade låsskruvar kräver en specialiserad demonteringssats som finns tillgänglig separat.

XC Medico-implantat i intakt steril förpackning har en hållbarhet på 5 år från tillverkningsdatum (se etikett). Förvaringsförhållanden: temperatur +5°C till +30°C , relativ luftfuktighet 15–85% icke-kondenserande , borta från direkt solljus och frätande kemikalier. Alla förpackningar som visar punkteringar, fukt eller kompressionsskador måste sättas i karantän och inte användas. PEEK och resorberbara komponenter kan ha kortare hållbarhet (vanligtvis 3 år) — kontrollera alltid den individuella produktetiketten. Spårbarhetsregister (lotnummer, utgångsdatum, patientanvändning) måste upprätthållas enligt lokala MDR-föreskrifter.

XC Medico innehar följande certifieringar: ISO 13485:2016 (Quality Management System), CE-märkning enligt EU MDR 2017/745 (Klass IIb), och CFDA/NMPA-registrering för den kinesiska marknaden. Produkter avsedda för specifika marknader kan ha ytterligare lokala godkännanden — kontakta din regionala säljkontakt. OEM-partner kan begära granskningsrapporter och dokument om överensstämmelseförklaring från vårt lag för regulatoriska frågor. Vi har för närvarande inte FDA 510(k)-godkännande för den amerikanska marknaden; vänligen bekräfta marknadsberättigande innan du lägger beställningar för USA-bundet lager.