XC Medico
Clinical Academy

All XC Medico metallesch Implantate (Titanium Ti-6Al-4V an 316L Edelstol) si kompatibel mat Dampautoklave Steriliséierung bei 134 ° C / 273 ° F fir e Minimum vun 18 Minutten (Pre-Vakuum Zyklus). Fir PEEK Interbody Käfeg, benotzt 134 ° C fir 4 Minutte virum Vakuum. D'Instrumentplacke sollen an Eenzelbecher gewéckelt ginn. EtO (Ethylenoxid) Steriliséierung bei ≤55 ° C ass och fir Hëtztempfindlech Komponenten guttgeheescht. Benotzt keng chemesch / kal Sterilisatiounsflëssegkeeten well dës Uewerflächebeschichtungen kompromittéiere kënnen. Voll IFU (Instruktioune fir d'Benotzung) detailléiert Steriliséierungsprotokoller ass an all Produktverpackung abegraff.

XC Medico benotzt Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grad 23 pro ASTM F136, de medizinesche Standard. Schlësseleigenschaften: Spannstäerkt ≥860 MPa , Ausbezuelkraaft ≥795 MPa, Verlängerung ≥10%. D'Kompositioun vun der Legierung ass 90% Titan, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Knochenplacke a Schrauwen ënnerleien eng Typ II Anodiséierungsflächebehandlung fir d'Korrosiounsbeständegkeet an d'Oseointegratioun ze verbesseren. Dës Legierung ass MRI-bedingt bei 1.5T an 3T mat spezifesche Scanbedéngungen, déi am Produktetikett detailléiert sinn.

All Titan-baséiert XC Medico Implantate sinn klasséiert als MR Conditional no ASTM F2503. Si si sécher bei 1.5T an 3.0T Feldstäerkt mat engem maximalen raimleche Gradient vu 720 G / cm. Edelstahl Implantater (316L) sinn och MR Conditional awer kënne gréissere Bildartefakte verursaachen; koordinéiert mam Radiologe. Maacht net MRI bannent 6 Woche vun der Implantatioun ausser wann et klinesch dréngend ass. Spezifesch SAR (Spezifesch Absorptiounsrate) Limiten a Positionéierungsbeschränkungen ginn an den individuellen Produkt IFU Dokumenter zur Verfügung gestallt am Ressource Center uewendriwwer.

Recommandéiert Finale zouzedrécken Dréimoment variéieren duerch Schrauwen Duerchmiesser: 3,5 mm cortical Schrauwen: 1,2-1,5 Nm , 4,5 mm cortical Schrauwen: 2,0-2,5 Nm , 5,0 mm Sperrschrauwen: 2,8-3,2 Nm , 6,5 mm Spannungsschrauwen: 3,5-4 . Benotzt ëmmer e kalibréierten Dréimoment-begrenzende Schrauber a überschreift ni de maximalen Dréimoment fir ze vermeiden datt de Sperrmechanismus oder d'Kälschweißen ofgeschnidden ginn. Wann d'manuell Resistenz gefillt gëtt während der Aféierung ier Dir endgülteg Déift erreecht, stoppt a verifizéiert den Duerchmiesser vum Buerloch mat der korrekter Bohrguide Hülse. Stripped Sperrschrauwen erfuerderen e spezialiséierten Entfernungskit, deen separat verfügbar ass.

XC Medico Implantate an intakt steril Verpackung hunn eng Haltbarkeet vu 5 Joer vum Fabrikatiounsdatum (kuckt Label). Lagerbedingungen: Temperatur +5°C bis +30°C , relativer Fiichtegkeet 15-85% net-kondenséierend , ewech vun direktem Sonneliicht a korrosive Chemikalien. All Verpackung déi Punkten, Feuchtigkeit oder Kompressiounsschued weist muss am Quarantän an net benotzt ginn. PEEK a resorberbare Komponenten kënne méi kuerz Regalliewen hunn (typesch 3 Joer) - kontrolléiert ëmmer den individuellen Produktetikett. Traceabilitéitsrecords (Lotnummer, Verfall, Patientebrauch) musse gehale ginn no lokalen MDR Reglementer.

XC Medico hält déi folgend Zertifizéierungen: ISO 13485:2016 (Quality Management System), CE Marquage ënner EU MDR 2017/745 (Klass IIb), an CFDA / NMPA Registréierung fir de chinesesche Maart. Produkter, déi fir spezifesch Mäert bestëmmt sinn, kënnen zousätzlech lokal Genehmegungen droen - konsultéiert Äre regionale Verkafskontakt. OEM Partner kënnen Auditberichter an Konformitéitserklärung Dokumenter vun eisem Regulatory Affairs Team ufroen. Mir halen de Moment net FDA 510 (k) Clearance fir den US Maart; bestätegt w.e.g. d'Berechtegung vum Maart ier Dir Bestellunge fir US-gebonnen Inventar mécht.