ایکس سی میڈیکو
کلینیکل اکیڈمی

تمام XC میڈیکو میٹالک امپلانٹس (Titanium Ti-6Al-4V اور 316L سٹینلیس سٹیل) کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں ۔ سٹیم آٹوکلیو سٹرلائزیشن پر کم از کم 18 منٹ (پری ویکیوم سائیکل) کے لیے 134°C/273°F PEEK انٹر باڈی کیجز کے لیے، 4 منٹ پری ویکیوم کے لیے 134°C استعمال کریں۔ آلے کی ٹرے کو واحد استعمال کے پاؤچوں میں لپیٹا جانا چاہیے۔ EtO (ایتھیلین آکسائیڈ) ≤55°C پر جراثیم کشی بھی گرمی سے حساس اجزاء کے لیے منظور شدہ ہے۔ کیمیائی/سرد جراثیم کش مائعات کا استعمال نہ کریں کیونکہ یہ سطح کی کوٹنگز کو نقصان پہنچا سکتے ہیں۔ مکمل IFU (استعمال کے لیے ہدایات) ہر پروڈکٹ کی پیکیجنگ میں سٹرلائزیشن پروٹوکول کی تفصیل شامل ہے۔

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (ایکسٹرا لو انٹرسٹیشل) گریڈ 23 فی ASTM F136، میڈیکل گریڈ کا معیار استعمال کرتا ہے۔ اہم خصوصیات: تناؤ کی طاقت ≥860 MPa ، پیداوار کی طاقت ≥795 MPa، بڑھاو ≥10٪۔ مرکب مرکب 90٪ ٹائٹینیم، 6٪ ایلومینیم، 4٪ وینڈیم ہے۔ ہڈیوں کی پلیٹوں اور پیچوں کو Type II anodization سطح کے علاج سے گزرنا پڑتا ہے۔ سنکنرن مزاحمت اور osseointegration کو بڑھانے کے لیے یہ مرکب 1.5T اور 3T پر ایم آر آئی کنڈیشنل ہے جس میں پروڈکٹ لیبلنگ میں تفصیلی اسکین شرائط ہیں۔

تمام ٹائٹینیم پر مبنی XC میڈیکو امپلانٹس کو MR مشروط فی ASTM F2503 کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ وہ 1.5T اور 3.0T فیلڈ طاقت پر 720 G/cm کے زیادہ سے زیادہ مقامی میلان کے ساتھ محفوظ ہیں۔ سٹینلیس سٹیل کے امپلانٹس (316L) بھی MR مشروط ہیں لیکن بڑے امیج آرٹفیکٹس کا سبب بن سکتے ہیں۔ ریڈیولوجسٹ کے ساتھ تعاون کریں۔ ایمپلانٹیشن کے 6 ہفتوں کے اندر ایم آر آئی نہ کریں جب تک کہ طبی طور پر فوری طور پر نہ ہو۔ مخصوص SAR (Specific Absorption Rate) کی حدود اور پوزیشننگ کی پابندیاں انفرادی پروڈکٹ IFU دستاویزات میں فراہم کی جاتی ہیں جو اوپر ریسورس سینٹر میں دستیاب ہیں۔

تجویز کردہ حتمی سخت کرنے والے ٹارک سکرو قطر کے لحاظ سے مختلف ہوتے ہیں: کارٹیکل اسکرو: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm کارٹیکل اسکرو: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm لاکنگ اسکرو: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm screws: 3.5mm cancellous 3.5mm ہمیشہ کیلیبریٹڈ ٹارک کو محدود کرنے والا اسکریو ڈرایور استعمال کریں اور لاکنگ میکانزم یا کولڈ ویلڈنگ کو اتارنے سے بچنے کے لیے زیادہ سے زیادہ ٹارک سے زیادہ نہ بڑھیں۔ اگر حتمی گہرائی تک پہنچنے سے پہلے اندراج کے دوران دستی مزاحمت محسوس ہوتی ہے، تو روکیں اور ڈرل گائیڈ آستین کے ساتھ ڈرل سوراخ کے قطر کی تصدیق کریں۔ سٹرپڈ لاکنگ اسکرو کے لیے الگ سے دستیاب مخصوص ہٹانے والی کٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔

برقرار جراثیم سے پاک پیکیجنگ میں XC میڈیکو امپلانٹس کی 5 سال کی شیلف لائف ہوتی ہے (لیبل دیکھیں)۔ تیاری کی تاریخ سے ذخیرہ کرنے کے حالات: درجہ حرارت +5°C سے +30°C ، نسبتاً نمی 15-85% غیر کنڈینسنگ ، براہ راست سورج کی روشنی اور سنکنرن کیمیکلز سے دور۔ پنکچر، نمی، یا کمپریشن کے نقصان کو ظاہر کرنے والی کوئی بھی پیکیجنگ کو قرنطینہ میں رکھا جانا چاہیے اور استعمال نہیں کیا جانا چاہیے۔ PEEK اور دوبارہ قابل تجدید اجزاء کی شیلف لائف کم ہو سکتی ہے (عام طور پر 3 سال) — ہمیشہ پروڈکٹ کا انفرادی لیبل چیک کریں۔ ٹریس ایبلٹی ریکارڈز (لاٹ نمبر، ایکسپائری، مریض کے استعمال) کو مقامی MDR ضوابط کے مطابق برقرار رکھا جانا چاہیے۔

XC Medico کے پاس درج ذیل سرٹیفیکیشنز ہیں: ISO 13485:2016 (کوالٹی مینجمنٹ سسٹم)، EU MDR 2017/745 (کلاس IIb) کے تحت CE مارکنگ، اور CFDA/NMPA رجسٹریشن ۔ چینی مارکیٹ کے لیے مخصوص مارکیٹوں کے لیے تیار کردہ مصنوعات اضافی مقامی منظوری لے سکتی ہیں — اپنے علاقائی سیلز سے رابطہ کریں۔ OEM شراکت دار ہماری ریگولیٹری افیئرز ٹیم سے آڈٹ رپورٹس اور ڈیکلریشن آف کنفارمیٹی دستاویزات کی درخواست کر سکتے ہیں۔ ہمارے پاس فی الحال امریکی مارکیٹ کے لیے FDA 510(k) کلیئرنس نہیں ہے۔ براہ کرم یو ایس سے منسلک انوینٹری کے آرڈر دینے سے پہلے مارکیٹ کی اہلیت کی تصدیق کریں۔