XC Medico
ክሊኒካል አካዳሚ

ሁሉም XC Medico metallic implants (Titanium Ti-6Al-4V እና 316L Stainless Steel) ጋር ተኳሃኝ ናቸው ። በእንፋሎት አውቶክላቭ ስቴሊላይዜሽን በ 134°C/273°F በትንሹ ለ18 ደቂቃ (ቅድመ-ቫኩም ሳይክል) ለ PEEK interbody cages፣ 134°C ለ 4 ደቂቃዎች ቅድመ-ቫክዩም ይጠቀሙ። የመሳሪያ ትሪዎች በነጠላ ጥቅም ላይ በሚውሉ ከረጢቶች መጠቅለል አለባቸው። EtO (ethylene oxide) በ≤55 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ላይ ማምከን ለሙቀት-ነክ አካላትም ተፈቅዷል። ኬሚካላዊ/ቀዝቃዛ የማምከን ፈሳሾችን አይጠቀሙ ምክንያቱም እነዚህ የላይኛው ሽፋንን ሊያበላሹ ይችላሉ. ሙሉ IFU (የአጠቃቀም መመሪያዎች) የማምከን ፕሮቶኮሎችን የሚዘረዝር በእያንዳንዱ የምርት ማሸጊያ ውስጥ ተካትቷል።

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23ኛ ክፍልን በASTM F136 ይጠቀማል፣የህክምና ደረጃ ደረጃ። ቁልፍ ባህሪያት: የመለጠጥ ጥንካሬ ≥860 MPa , የምርት ጥንካሬ ≥795 MPa, ማራዘም ≥10%. ቅይጥ ጥንቅር 90% ቲታኒየም, 6% አሉሚኒየም, 4% ቫናዲየም ነው. የአጥንት ሳህኖች እና ብሎኖች ዓይነት II አኖዳይዜሽን ላዩን ህክምና ያልፋል. ዝገት የመቋቋም እና osseointegration ለማሳደግ ይህ ቅይጥ በ 1.5T እና 3T ላይ MRI-conditional ነው በምርት መለያው ውስጥ ከተዘረዘሩት ልዩ የፍተሻ ሁኔታዎች ጋር።

ሁሉም በታይታኒየም ላይ የተመሰረቱ የኤክስሲሲ ሜዲኮ ተከላዎች እንደ ተመድበዋል ። በ MR Conditional በ ASTM F2503 ደህንነታቸው የተጠበቀ ነው ። 1.5T እና 3.0T የመስክ ጥንካሬ ከከፍተኛው የቦታ ቅልመት 720 ግ/ሴሜ አይዝጌ ብረት መክተቻዎች (316L) እንዲሁ MR ሁኔታዊ ናቸው ነገር ግን ትልቅ የምስል ቅርሶችን ሊያስከትሉ ይችላሉ። ከሬዲዮሎጂስት ጋር ማስተባበር. ክሊኒካዊ አስቸኳይ ካልሆነ በስተቀር ከተተከሉ በ 6 ሳምንታት ውስጥ MRI አያድርጉ. የተወሰነ የ SAR (የተወሰነ የመምጠጥ መጠን) ገደቦች እና የአቀማመጥ ገደቦች ከላይ ባለው የመረጃ ማዕከል ውስጥ ባለው የግለሰብ ምርት IFU ሰነዶች ቀርበዋል።

የሚመከር የመጨረሻ ማጠንከሪያ ቶርኮች በመጠምዘዝ ዲያሜትር ይለያያሉ ፡ 3.5ሚሜ ኮርቲካል ብሎኖች፡ 1.2–1.5 Nm , 4.5mm cortical screws፡ 2.0–2.5 Nm , 5.0mm locking screws፡ 2.8–3.2 Nm , 6.5mm cancellous screw–3m 4M የመቆለፍ ዘዴን ወይም ቀዝቃዛ ብየዳንን ለማስወገድ ሁል ጊዜ የተስተካከለ የማሽከርከር ችሎታ ያለው screwdriver ይጠቀሙ እና ከፍተኛውን የማሽከርከር ችሎታ በጭራሽ አይበልጡ። ወደ መጨረሻው ጥልቀት ከመድረሱ በፊት በሚያስገባበት ወቅት በእጅ ተቃውሞ ከተሰማ፣ ያቁሙ እና የቁፋሮውን ዲያሜትር በትክክለኛው የመሰርሰሪያ መመሪያ እጀታ ያረጋግጡ። የታጠቁ የመቆለፊያ ብሎኖች ልዩ የሆነ የማስወገጃ መሣሪያ ያስፈልጋቸዋል።

XC Medico ያልተነካ የጸዳ እሽግ ውስጥ የተተከሉ የመቆያ ህይወት 5 አመት ነው (መለያውን ይመልከቱ)። ከተመረተበት ቀን ጀምሮ የማከማቻ ሁኔታዎች፡ የሙቀት መጠን ከ+5°ሴ እስከ +30°ሴ ፣ አንጻራዊ የእርጥበት መጠን 15-85% የማይቀዘቅዝ ፣ ከቀጥታ የፀሐይ ብርሃን እና ከሚበላሹ ኬሚካሎች የራቀ። ማንኛውም እሽግ መበሳት፣ እርጥበት ወይም መጭመቂያ መጎዳትን የሚያሳይ ማሸጊያ በገለልተኛ መሆን እና ጥቅም ላይ መዋል የለበትም። PEEK እና resorbable ክፍሎች አጭር የመደርደሪያ ሕይወት ሊኖራቸው ይችላል (በተለምዶ 3 ዓመታት) - ሁልጊዜ የግለሰብ ምርት መለያ ያረጋግጡ. የመከታተያ መዛግብት (የእጣ ቁጥር፣ የአገልግሎት ጊዜው ያለፈበት፣ የታካሚ አጠቃቀም) በአካባቢያዊ የMDR ደንቦች መቀመጥ አለባቸው።

XC Medico የሚከተሉትን የእውቅና ማረጋገጫዎች ይይዛል ፡ ISO 13485:2016 (Quality Management System)፣ CE Marking under EU MDR 2017/745 (Class IIb) እና CFDA/NMPA ለቻይና ገበያ ምዝገባ። ለተወሰኑ ገበያዎች የታቀዱ ምርቶች ተጨማሪ የአካባቢ ማጽደቆችን ሊሸከሙ ይችላሉ - የክልልዎን የሽያጭ ግንኙነት ያማክሩ። የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አጋሮች የኦዲት ሪፖርቶችን እና የተስማሚነት ማረጋገጫ ሰነዶችን ከእኛ የቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን ሊጠይቁ ይችላሉ። በአሁኑ ጊዜ ኤፍዲኤ 510(k) ክሊራንስ ለአሜሪካ ገበያ አንይዝም። እባኮትን ወደ አሜሪካ ለሚገቡ ምርቶች ከማዘዙ በፊት የገበያ ብቁነትን ያረጋግጡ።