XC Mediko
klinik Akademi

Tout enplantasyon metalik XC Medico (Titàn Ti-6Al-4V ak 316L Nerjaveèi) yo konpatib ak esterilizasyon otoklav vapè nan 134 ° C / 273 ° F pou yon minimòm de 18 minit (sik pre-vakyòm). Pou kaj PEEK interbody, sèvi ak 134 ° C pou 4 minit anvan vakyòm. Plato enstriman yo ta dwe vlope nan yon sèl sache. EtO (oksid etilèn) esterilizasyon nan ≤55 ° C tou apwouve pou eleman chalè-sansib. Pa sèvi ak pwodui chimik / likid esterilizasyon frèt paske sa yo ka konpwomèt kouch sifas yo. Tout IFU (Enstriksyon pou Itilize) ki detaye pwotokòl esterilizasyon yo enkli nan chak anbalaj pwodwi.

XC Medico itilize Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Klas 23 dapre ASTM F136, estanda medikal-klas la. Pwopriyete kle: Fòs rupture ≥860 MPa , fòs sede ≥795 MPa, elongasyon ≥10%. Konpozisyon alyaj la se 90% Titàn, 6% Aliminyòm, 4% Vanadyòm. Plak zo ak vis sibi yon tretman sifas anodizasyon tip II pou amelyore rezistans korozyon ak osteoentegrasyon. Alyaj sa a se MRI-kondisyonèl nan 1.5T ak 3T ak kondisyon eskanè espesifik detaye nan etikèt pwodwi a.

Tout enplantasyon XC Medico ki baze sou Titàn yo klase kòm MR Kondisyonèl dapre ASTM F2503. Yo an sekirite nan 1.5T ak 3.0T fòs jaden ak yon maksimòm gradyan espasyal nan 720 G / cm. Enplantasyon asye pur (316L) yo tou MR Kondisyonèl men yo ka lakòz pi gwo zafè imaj; kowòdone ak radyològ la. Pa fè MRI nan 6 semèn apre enplantasyon sof si klinikman ijan. Limit espesifik SAR (Specific Absorption Rate) ak restriksyon pozisyon yo bay nan dokiman IFU pwodwi endividyèl ki disponib nan Sant Resous ki anwo a.

Koupl sere final rekòmande yo varye selon dyamèt vis: 3.5mm vis cortical: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm vis cortical: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm vis bloke: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm vis cancellous: 3.5–4.0 . Toujou sèvi ak yon tounvis kalibre ki limite koupl epi pa janm depase koupl maksimòm pou evite retire mekanis bloke oswa soude frèt. Si yo santi rezistans manyèl pandan ensèsyon anvan yo rive nan pwofondè final la, sispann epi verifye dyamèt twou perçage ak manch gid egzèsis kòrèk la. Dezabiye vis bloke mande pou yon twous retire espesyalize ki disponib separeman.

Enplantasyon XC Medico nan anbalaj esteril entak gen yon peryòd etajè 5 ane apati dat fabrikasyon an (gade etikèt la). Kondisyon depo: tanperati +5 °C a +30 °C , imidite relatif 15-85% ki pa kondanse , lwen limyè solèy la dirèk ak pwodui chimik korozivite. Nenpòt anbalaj ki montre twou, imidite, oswa domaj konpresyon dwe mete an karantèn epi yo pa itilize. PEEK ak konpozan resorbable ka gen pi kout lavi etajè (tipikman 3 ane) - toujou tcheke etikèt la pwodwi endividyèl. Dosye trasabilite (nimewo lot, ekspirasyon, itilizasyon pasyan) dwe konsève dapre règleman MDR lokal yo.

XC Medico gen sètifikasyon sa yo: ISO 13485:2016 (Sistèm Jesyon Kalite), Marking CE anba EU MDR 2017/745 (Klas IIb), ak CFDA / NMPA enskripsyon pou mache Chinwa a. Pwodwi ki destine pou mache espesifik yo ka pote apwobasyon lokal adisyonèl - konsilte kontak lavant rejyonal ou a. Patnè OEM yo ka mande rapò odit ak dokiman Deklarasyon Konfòmite nan men ekip Afè Regilasyon nou an. Kounye a nou pa genyen otorizasyon FDA 510(k) pou mache ameriken an; tanpri konfime elijiblite sou mache a anvan ou mete lòd pou envantè US-bound.