XC Medico
Clinical Academy

Alle XC Medico metallyske ymplantaten (Titanium Ti-6Al-4V en 316L Stainless Steel) binne kompatibel mei stoomautoklaafsterilisaasje by 134 °C / 273 °F foar in minimum fan 18 minuten (foarfakuümsyklus). Foar PEEK interbody kooien, brûk 134 ° C foar 4 minuten pre-fakuüm. Ynstrumintbakken moatte wurde ferpakt yn bûsen foar ienmalige gebrûk. EtO (ethylene okside) sterilisaasje by ≤55 ° C is ek goedkard foar waarmte-gefoelige komponinten. Brûk gjin gemyske / kâlde sterilisaasjeflüssigens, om't dizze oerflakcoatings kompromittearje kinne. Folsleine IFU (ynstruksjes foar gebrûk) detaillearre sterilisaasjeprotokollen is opnommen yn elke produktferpakking.

XC Medico brûkt Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 per ASTM F136, de medyske klasse standert. Key eigenskippen: Treksterkte ≥860 MPa , opbringststerkte ≥795 MPa, elongation ≥10%. De alloy gearstalling is 90% titanium, 6% aluminium, 4% vanadium. Bone platen en skroeven ûndergean in Type II anodization oerflak behanneling te ferbetterjen corrosie ferset en osseointegration. Dizze alloy is MRI-betingsten by 1.5T en 3T mei spesifike scanbetingsten beskreaun yn 'e produktlabeling.

Alle Titanium-basearre XC Medico-ymplantaten wurde klassifisearre as MR Conditional per ASTM F2503. Se binne feilich op 1.5T en 3.0T fjildsterkte mei in maksimale romtlike gradient fan 720 G / sm. Stainless stiel implants (316L) binne ek MR Conditional, mar kin feroarsaakje gruttere ôfbylding artefakten; koördinearje mei de radiolooch. Net útfiere MRI binnen 6 wiken fan ymplantaasje útsein as klinysk driuwend. Spesifike SAR (Spesifike Absorption Rate) grinzen en posisjonearring beheinings wurde levere yn de yndividuele produkt IFU dokuminten beskikber yn de boarne Center hjirboppe.

Oanrikkemandearre finale tightening torques fariearje troch screw diameter: 3,5 mm kortikale screws: 1,2-1,5 Nm , 4,5 mm kortikale screws: 2,0-2,5 Nm , 5,0 mm skutten screws: 2,8-3,2 Nm , 6,5 mm cancellous screws: 3,5-4 . Brûk altyd in kalibrearre koppel-beheinende schroevendraaier en nea boppe it maksimum koppel om foar te kommen strippen fan it beskoatteljen meganisme of kâld-welding. As hânmjittich ferset wurdt fielde tidens ynfoegje foar it berikken fan definitive djipte, stopje en ferifiearje drill gat diameter mei de juste drill gids sleeve. Stripped locking screws fereaskje in spesjalisearre removal kit beskikber apart.

XC Medico-ymplantaten yn yntakte sterile ferpakking hawwe in houdbaarheid fan 5 jier fanôf de fabrikaazjedatum (sjoch label). Opslachbetingsten: temperatuer +5 °C oant +30 °C , relative luchtvochtigheid 15-85% net-kondensearjend , fuort fan direkte sinne en korrosive gemikaliën. Elke ferpakking dy't punktueren, focht of kompresjeskea toant moat yn quarantaine wurde en net brûkt wurde. PEEK en resorberbere komponinten kinne koartere hâldlibben hawwe (typysk 3 jier) - kontrolearje altyd it yndividuele produktetiket. Traceability records (lot nûmer, ferfaldatum, pasjint gebrûk) moatte wurde ûnderhâlden neffens lokale MDR regeljouwing.

XC Medico hat de folgjende sertifikaasjes: ISO 13485:2016 (Kwaliteitsbehearsysteem), CE-markearring ûnder EU MDR 2017/745 (Klasse IIb), en CFDA / NMPA-registraasje foar de Sineeske merk. Produkten ornearre foar spesifike merken kinne ekstra lokale goedkarring drage - rieplachtsje jo regionale ferkeapkontakt. OEM-partners kinne kontrôlerapporten en dokuminten foar ferklearring fan konformiteit oanfreegje fan ús Regulatory Affairs-team. Wy hawwe op it stuit gjin FDA 510 (k) klaring foar de Amerikaanske merk; befêstigje asjebleaft merkberikberens foardat jo bestellingen pleatse foar US-bûn ynventarisaasje.