XC Medico
Chuo cha Kliniki cha

Vipandikizi vyote vya metali vya XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V na 316L Chuma cha pua) vinaoana na sterilization ya kiotomatiki ya mvuke kwa 134°C / 273°F kwa angalau dakika 18 (mzunguko wa kabla ya utupu). Kwa ngome za watu wa PEEK, tumia 134°C kwa dakika 4 kabla ya utupu. Trei za chombo zinapaswa kuvikwa kwenye mifuko ya matumizi moja. Udhibiti wa EtO (ethilini oksidi) kwa ≤55°C pia umeidhinishwa kwa vipengele vinavyohimili joto. Usitumie vimiminiko vya kemikali/baridi vya kuzuia vijidudu kwani vinaweza kuhatarisha upakaji wa uso. IFU Kamili (Maagizo ya Matumizi) inayoelezea itifaki za ufungashaji mimba imejumuishwa katika kila kifungashio cha bidhaa.

XC Medico hutumia Ti-6Al-4V ELI (Idara ya Ziada-Chini) Daraja la 23 kwa ASTM F136, kiwango cha kiwango cha matibabu. Sifa muhimu: Nguvu ya mvutano ≥860 MPa , nguvu ya mavuno ≥795 MPa, elongation ≥10%. Utungaji wa alloy ni 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Vibao vya mifupa na skrubu hupitia matibabu ya uso ya aina ya pili ya uondoaji wa anodization ili kuimarisha upinzani wa kutu na kuunganishwa kwa osseo. Aloi hii ina MRI-sharti katika 1.5T na 3T na hali mahususi za skanisho zilizofafanuliwa kwa kina katika uwekaji lebo za bidhaa.

Vipandikizi vyote vya XC Medico vilivyo na Titanium vimeainishwa kama MR Masharti kwa ASTM F2503. Ni salama kwa nguvu ya uga ya 1.5T na 3.0T na kipenyo cha juu cha anga cha 720 G/cm. Vipandikizi vya chuma cha pua (316L) pia ni MR Conditional lakini vinaweza kusababisha vizalia vya picha kubwa zaidi; kuratibu na radiologist. Usifanye MRI ndani ya wiki 6 baada ya kupandikizwa isipokuwa kwa dharura ya kiafya. Vikomo Maalum vya SAR (Kiwango Maalum cha Ufyonzaji) na vizuizi vya uwekaji vimetolewa katika hati za bidhaa binafsi za IFU zinazopatikana katika Kituo cha Rasilimali hapo juu.

Taratibu za mwisho zinazopendekezwa hutofautiana kwa kipenyo cha skrubu: skrubu za gamba 3.5mm , s , : , za kukaza Daima tumia bisibisi iliyorekebishwa inayozuia torati na usizidishe torati ya juu zaidi ili kuepuka kuvua njia ya kufunga au kulehemu kwa baridi. Ikiwa ukinzani wa mikono unaonekana wakati wa kuingizwa kabla ya kufikia kina cha mwisho, simamisha na uthibitishe kipenyo cha shimo la kuchimba kwa mshono sahihi wa mwongozo wa kuchimba visima. skrubu za kufuli zilizovuliwa zinahitaji seti maalum ya kuondoa inayopatikana kando.

Vipandikizi vya XC Medico katika vifungashio vilivyo tasa vina maisha ya rafu ya miaka 5 kutoka tarehe ya utengenezaji (angalia lebo). Hali ya uhifadhi: joto +5 ° C hadi +30 ° C , unyevu wa jamaa 15-85% usio na msongamano , mbali na jua moja kwa moja na kemikali za babuzi. Kifungashio chochote kinachoonyesha uharibifu wa matobo, unyevu au mgandamizo lazima kiwekwe karantini na kisitumike. PEEK na vipengele vinavyoweza kurekebishwa vinaweza kuwa na maisha mafupi ya rafu (kwa kawaida miaka 3) - angalia lebo ya bidhaa mahususi kila wakati. Rekodi za ufuatiliaji (nambari ya kura, mwisho wa matumizi, matumizi ya mgonjwa) lazima zitunzwe kulingana na kanuni za eneo la MDR.

XC Medico ina vyeti vifuatavyo: ISO 13485:2016 (Mfumo wa Usimamizi wa Ubora), Kuweka alama kwa CE chini ya EU MDR 2017/745 (Hatari IIb), na usajili wa CFDA/NMPA kwa soko la China. Bidhaa zinazolengwa kwa masoko mahususi zinaweza kuwa na vibali vya ziada vya ndani - wasiliana na mwasiliani wako wa mauzo wa eneo. Washirika wa OEM wanaweza kuomba ripoti za ukaguzi na Hati za Tamko la Uadilifu kutoka kwa timu yetu ya Masuala ya Udhibiti. Kwa sasa hatuna kibali cha FDA 510(k) kwa soko la Marekani; tafadhali thibitisha ustahiki wa soko kabla ya kuagiza bidhaa za Marekani.