XC Medico
임상 아카데미

모든 XC Medico 금속 임플란트(티타늄 Ti-6Al-4V 및 316L 스테인레스 스틸)는 134°C/273°F 와 호환됩니다 . 증기 고압 멸균 처리 에서 최소 18분 동안 (진공 전 주기) PEEK 체간 케이지의 경우 134°C에서 4분간 사전 진공을 사용합니다. 기구 트레이는 일회용 파우치에 포장해야 합니다. 55°C 이하에서 EtO(에틸렌 옥사이드) 멸균도 열에 민감한 부품에 대해 승인되었습니다. 표면 코팅을 손상시킬 수 있으므로 화학/냉각 살균액을 사용하지 마십시오. 모든 제품 포장에는 멸균 프로토콜을 자세히 설명하는 전체 IFU(사용 지침)가 포함되어 있습니다.

XC Medico는 Ti-6Al-4V ELI(Extra-Low Interstitial) 등급 23을 사용합니다. 의료 등급 표준인 ASTM F136에 따라 주요 특성: 인장 강도 ≥860MPa , 항복 강도 ≥795MPa, 연신율 ≥10%. 합금 구성은 티타늄 90%, 알루미늄 6%, 바나듐 4%입니다. 뼈판과 나사는 Type II 양극 산화 처리 표면 처리를 거쳐 내식성과 골융합을 강화합니다. 이 합금은 제품 라벨에 자세히 설명된 특정 스캔 조건을 갖춘 1.5T 및 3T의 MRI 조건입니다.

모든 티타늄 기반 XC Medico 임플란트는 MR 조건부 로 분류됩니다. ASTM F2503에 따라 에서 안전합니다 . 1.5T 및 3.0T 전계 강도 최대 공간 구배가 720G/cm인 스테인리스강 임플란트(316L)도 MR 조건부이지만 더 큰 이미지 아티팩트를 유발할 수 있습니다. 방사선 전문의와 협력하십시오. 임상적으로 긴급하지 않은 한 이식 후 6주 이내에 MRI를 수행하지 마십시오. 특정 SAR(특정 흡수율) 제한 및 위치 제한은 위의 리소스 센터에서 제공되는 개별 제품 IFU 문서에 제공됩니다.

권장 최종 조임 토크는 나사 직경에 따라 다릅니다. 3.5mm 피질 나사: 1.2~1.5Nm , 4.5mm 피질 나사: 2.0~2.5Nm , 5.0mm 잠금 나사: 2.8~3.2Nm , 6.5mm 취소 나사: 3.5~4.0Nm . 항상 보정된 토크 제한 드라이버를 사용하고 잠금 메커니즘이 벗겨지거나 냉간 용접되는 것을 방지하려면 최대 토크를 초과하지 마십시오. 최종 깊이에 도달하기 전에 삽입하는 동안 수동 저항이 느껴지면 중지하고 올바른 드릴 가이드 슬리브로 드릴 구멍 직경을 확인하십시오. 벗겨진 잠금 나사에는 별도로 제공되는 특수 제거 키트가 필요합니다.

손상되지 않은 멸균 포장의 XC Medico 임플란트의 유효 기간은 5년 입니다(라벨 참조). 제조일로부터 보관 조건: 온도 +5°C ~ +30°C , 상대 습도 15-85% 비응결 , 직사광선 및 부식성 화학 물질로부터 멀리하십시오. 펑크, 습기 또는 압축 손상이 있는 모든 포장은 격리되어야 하며 사용해서는 안 됩니다. PEEK 및 흡수성 구성품은 유통기한이 더 짧을 수 있습니다(일반적으로 3년). 항상 개별 제품 라벨을 확인하세요. 추적성 기록(로트 번호, 만료, 환자 사용)은 현지 MDR 규정에 따라 유지되어야 합니다.

XC Medico는 등의 인증을 보유하고 있습니다 . ISO 13485:2016 (품질 관리 시스템), EU MDR 2017/745 (클래스 IIb)에 따른 CE 마크, CFDA/NMPA 등록 중국 시장에 대한 특정 시장을 대상으로 하는 제품은 추가 현지 승인을 받을 수 있습니다. 해당 지역 영업 담당자에게 문의하세요. OEM 파트너는 규제 업무 팀에 감사 보고서와 적합성 선언 문서를 요청할 수 있습니다. 우리는 현재 미국 시장에 대한 FDA 510(k) 승인을 보유하고 있지 않습니다. 미국행 재고에 대한 주문을 하기 전에 시장 자격을 확인하십시오.