XC Medico
Clinical Academy

Alle XC Medico-Metallimplantate (Titan Ti-6Al-4V und Edelstahl 316L) sind mit der Dampfautoklavensterilisation bei 134 °C / 273 °F für mindestens 18 Minuten (Vorvakuumzyklus) kompatibel. Für Zwischenkörperkäfige aus PEEK verwenden Sie 4 Minuten lang ein Vorvakuum bei 134 °C. Instrumententabletts sollten in Einwegbeuteln verpackt sein. Auch die EtO (Ethylenoxid)-Sterilisation bei ≤55°C ist für hitzeempfindliche Bauteile zugelassen. Verwenden Sie keine chemischen/kalten Sterilisationsflüssigkeiten, da diese die Oberflächenbeschichtungen beeinträchtigen können. Die vollständige Gebrauchsanweisung (IFU) mit detaillierten Sterilisationsprotokollen ist in jeder Produktverpackung enthalten.

XC Medico verwendet Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 gemäß ASTM F136, dem medizinischen Standard. Haupteigenschaften: Zugfestigkeit ≥860 MPa , Streckgrenze ≥795 MPa, Dehnung ≥10 %. Die Legierungszusammensetzung besteht aus 90 % Titan, 6 % Aluminium, 4 % Vanadium. Knochenplatten und -schrauben werden einer eloxierten vom Typ II unterzogen, um die Korrosionsbeständigkeit und Osseointegration zu verbessern. Oberflächenbehandlung Diese Legierung ist bedingt MRT-tauglich bei 1,5T und 3T, wobei die spezifischen Scanbedingungen in der Produktkennzeichnung aufgeführt sind.

Alle XC Medico-Implantate auf Titanbasis sind bedingt MR-sicher eingestuft. Sie sind bei gemäß ASTM F2503 als sicher . von 1,5 T und 3,0 T mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 720 G/cm Feldstärken Edelstahlimplantate (316L) sind ebenfalls bedingt MR-sicher, können jedoch zu größeren Bildartefakten führen. Abstimmung mit dem Radiologen. Führen Sie innerhalb von 6 Wochen nach der Implantation kein MRT durch, es sei denn, dies ist klinisch dringend. Spezifische SAR-Grenzwerte (spezifische Absorptionsrate) und Positionierungsbeschränkungen finden Sie in den einzelnen Produkt-Gebrauchsanweisungsdokumenten, die im Ressourcencenter oben verfügbar sind.

Die empfohlenen endgültigen Anzugsdrehmomente variieren je nach Schraubendurchmesser: 3,5-mm-Kortikalisschrauben: 1,2–1,5 Nm , 4,5-mm-Kortikalisschrauben: 2,0–2,5 Nm , 5,0-mm-Verriegelungsschrauben: 2,8–3,2 Nm , 6,5-mm-Spongiosaschrauben: 3,5–4,0 Nm . Verwenden Sie immer einen kalibrierten Schraubendreher mit Drehmomentbegrenzung und überschreiten Sie niemals das maximale Drehmoment, um ein Abreißen des Verriegelungsmechanismus oder ein Kaltschweißen zu vermeiden. Wenn beim Einführen ein manueller Widerstand zu spüren ist, bevor die endgültige Tiefe erreicht ist, stoppen Sie und überprüfen Sie den Bohrlochdurchmesser mit der richtigen Bohrführungshülse. Für abisolierte Verriegelungsschrauben ist ein spezielles Entfernungsset erforderlich, das separat erhältlich ist.

XC Medico-Implantate haben in intakter Sterilverpackung eine Haltbarkeitsdauer von 5 Jahren ab Herstellungsdatum (siehe Etikett). Lagerbedingungen: Temperatur +5°C bis +30°C , relative Luftfeuchtigkeit 15–85 %, nicht kondensierend , fern von direkter Sonneneinstrahlung und ätzenden Chemikalien. Jegliche Verpackung, die Einstiche, Feuchtigkeit oder Kompressionsschäden aufweist, muss unter Quarantäne gestellt und nicht verwendet werden. PEEK und resorbierbare Komponenten haben möglicherweise eine kürzere Haltbarkeitsdauer (normalerweise 3 Jahre) – überprüfen Sie immer das Etikett des einzelnen Produkts. Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen (Chargennummer, Verfallsdatum, Patientenverwendung) müssen gemäß den örtlichen MDR-Vorschriften geführt werden.

XC Medico verfügt über die folgenden Zertifizierungen: ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsystem), CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR 2017/745 (Klasse IIb) und CFDA/NMPA-Registrierung für den chinesischen Markt. Produkte, die für bestimmte Märkte bestimmt sind, verfügen möglicherweise über zusätzliche lokale Zulassungen – wenden Sie sich an Ihren regionalen Vertriebskontakt. OEM-Partner können Auditberichte und Konformitätserklärungsdokumente von unserem Regulatory Affairs-Team anfordern. Wir verfügen derzeit nicht über die FDA 510(k)-Zulassung für den US-Markt; Bitte bestätigen Sie die Marktberechtigung, bevor Sie Bestellungen für Lagerbestand in die USA aufgeben.