XC
Sekolo sa Tlhokomelo sa Medico

All XC Medico tšepe implants (Titanium Ti-6Al-4V le 316L Stainless Steel) ba lumellana le mouoane autoclave sterilization ka 134 ° C / 273 ° F bakeng sa bonyane metsotso e 18 (pele ho lefeela potoloho). Bakeng sa dihoko tša magareng ga mmele tša PEEK, šomiša 134°C metsotso ye 4 pele ga lefeela. Diterei tša diletšo di swanetše go phuthelwa ka mekotleng ya tšhomišo e tee. EtO (ethylene oxide) sterilization ka ≤55 ° C e boetse e amohetsweng bakeng sa dikarolo mocheso-hlokolosi. O se ke wa šomiša diela tša go tswalela tša dikhemikhale/tše di tonyago ka ge tše di ka bea dikhupetšo tša godimo kotsing. IFU e feletšego (Ditaelo tša Tšhomišo) yeo e hlalošago ka botlalo diprothokhole tša go sterilization e akaretšwa ka gare ga diphuthelwana tše dingwe le tše dingwe tša setšweletšwa.

XC Medico e šomiša Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 ka ASTM F136, e lego tekanyetšo ya maemo a bongaka. Dithoto tše bohlokwa: Matla a go goga ≥860 MPa , maatla a poelo ≥795 MPa, elongation ≥10%. Sebopego sa motswako ke 90% Titanium, 6% Aluminium, 4% Vanadium. Dipoleiti tša marapo le dikurufu di feta kalafo ya bokagodimo bja anodization ya Mohuta II go godiša go ganetša tšhilafalo le osseointegration. Motswako wo o na le maemo a MRI ka 1.5T le 3T ka maemo a itšego a skena ao a hlalošitšwego ka botlalo ka go swaya ga setšweletšwa.

Di-implant ka moka tša XC Medico tšeo di theilwego go Titanium di arotšwe bjalo ka MR Conditional ka ASTM F2503. Di bolokegile ka maatla a tšhemo a 1.5T le 3.0T ka palomoka ya kelo ya sebaka ya 720 G/cm. Dilo tše di tsentšwego tša tšhipi ye e sa tswakwego (316L) le tšona ke tša MR Conditional eupša di ka hlola dilo tša kgale tša seswantšho tše kgolo; kgokaganya le ngaka ya radiologist. O se ke wa dira MRI mo dibekeng tše 6 tša go tsenywa ntle le ge e le gore e akgofile ka tša kalafo. Mellwane ye e itšego ya SAR (Specific Absorption Rate) le dithibelo tša go beakanya di filwe ka go ditokomane tša IFU tša setšweletšwa ka botee tšeo di hwetšagalago ka go Senthara ya Methopo ka godimo.

Recommended ho qetela tightening torques fapana ka sekurufu bophara: 3.5mm cortical diseke ee: 1.2-1.5 Nm , 4.5mm cortical diseke ee: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm notlela diseke ee: 2.8-3.2 Nm , 6.5mm cancellous diseke ee: 3.5-4.0 Nm . Ka mehla šomiša sekurufu sa go lekanyetša torque seo se lekanetšego gomme le ka mohla o se ke wa feta torque ye kgolo go efoga go hlobola mokgwa wa go notlela goba go welda ka go tonya. Ge e le gore kganetšo ya seatla e kwagala nakong ya go tsenywa pele o fihla botebong bja mafelelo, ema gomme o netefatše bophara bja lešoba la go phunya ka sleeve ya tlhahlo ya go phunya ye e nepagetšego. Dikurufu tša go notlela tše di hlobotšwego di nyaka sedirišwa se se kgethegilego sa go tloša seo se hwetšagalago ka thoko.

Di-implant tša XC Medico ka gare ga diphuthelwana tše di sa senyegago tša go se be le malwetši di na le bophelo bja šelefo bja mengwaga ye 5 go tloga ka letšatšikgwedi la tšweletšo (bona leina). Maemo a polokelo: themperetšha +5°C go ya go +30°C , monola wa go lekana 15–85% non-condensing , kgole le seetša sa letšatši ka go lebanya le dikhemikhale tše di bolago. Diphuthelwana dife goba dife tšeo di bontšhago go phuntšhwa, monola, goba tshenyo ya kgatelelo di swanetše go bewa ka thoko gomme di se šomišwe. PEEK le dikarolo resorbable ka 'na ba le nako e khutšoanyane raka bophelo (ka go tlhaolega 3 lilemo tse) - kamehla hlahloba motho ka mong sehlahiswa letšoao. Direkoto tša go latišišwa (nomoro ya lotho, go fela ga nako, tšhomišo ya balwetši) di swanetše go hlokomelwa go ya ka melawana ya MDR ya selegae.

XC Medico e swere ditifikeiti tše di latelago: ISO 13485:2016 (Tshepedišo ya Taolo ya Boleng), CE Marking ka fase ga EU MDR 2017/745 (Class IIb), le ngwadišo ya CFDA / NMPA bakeng sa mmaraka wa China. Ditšweletšwa tšeo di reretšwego mebaraka ye e itšego di ka rwala ditumelelo tša tlaleletšo tša selegae — boledišana le kgokagano ya gago ya thekišo ya selete. Balekane ba OEM ba ka kgopela dipego tša boruni le ditokomane tša Kgoeletšo ya Tumelelano go tšwa go sehlopha sa rena sa Merero ya Taolo. Ga bjale ga re sware tumelelo ya FDA 510(k) bakeng sa mmaraka wa Amerika; ka kgopelo tiišetša go swanelega ga mmaraka pele o bea ditaelo tša lenaneo la dithoto leo le lebanego le US.