XC Medico
Clinical Academy

ການປູກຝັງໂລຫະ XC Medico ທັງໝົດ (Titanium Ti-6Al-4V ແລະ 316L Stainless Steel) ແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍໄອນ້ຳ autoclave ທີ່ ອຸນຫະພູມ 134°C / 273°F ເປັນເວລາຢ່າງໜ້ອຍ 18 ນາທີ (ຮອບກ່ອນສູນຍາກາດ). ສໍາລັບ PEEK interbody cages, ໃຊ້ 134 ° C ສໍາລັບ 4 ນາທີກ່ອນສູນຍາກາດ. ຖາດເຄື່ອງມືຄວນຖືກຫໍ່ດ້ວຍຖົງໃສ່ເຄື່ອງໃຊ້ຄັ້ງດຽວ. ການຂ້າເຊື້ອ EtO (ethylene oxide) ທີ່ ≤55°C ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ. ຫ້າມໃຊ້ສານເຄມີ/ນ້ຳຂ້າເຊື້ອເຢັນ ເພາະສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ການເຄືອບພື້ນຜິວຫຼຸດໜ້ອຍລົງ. ເຕັມ IFU (ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້) ລາຍລະອຽດຂອງພິທີການຂ້າເຊື້ອແມ່ນລວມຢູ່ໃນທຸກການຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນ.

XC Medico ໃຊ້ Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) ເກຣດ 23 ຕໍ່ ASTM F136, ມາດຕະຖານທາງການແພດ. ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​: ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ແຂງ tensile ≥860 MPa ​, ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ແຂງ​ຂອງ​ຜົນ​ຜະ​ລິດ ≥795 MPa​, elongation ≥10​%​. ອົງປະກອບຂອງໂລຫະປະສົມແມ່ນ 90% Titanium, 6% ອະລູມິນຽມ, 4% Vanadium. ແຜ່ນກະດູກ ແລະສະກູໄດ້ຮັບ ການຮັກສາພື້ນຜິວ ປະເພດ II anodization ເພື່ອເສີມຂະຫຍາຍການຕໍ່ຕ້ານ corrosion ແລະ osseointegration. ໂລຫະປະສົມນີ້ແມ່ນ MRI-conditional ຢູ່ທີ່ 1.5T ແລະ 3T ທີ່ມີເງື່ອນໄຂການສະແກນສະເພາະທີ່ລະອຽດໃນການຕິດສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນ.

ການປູກຝັງ XC Medico ທີ່ອີງໃສ່ Titanium ທັງໝົດຖືກຈັດປະເພດເປັນ MR Conditional ຕໍ່ ASTM F2503. ພວກມັນມີຄວາມປອດໄພຢູ່ທີ່ 1.5T ແລະ 3.0T ຄວາມແຮງຂອງພາກສະຫນາມທີ່ມີລະດັບຄວາມສູງທາງກວ້າງຂອງພື້ນທີ່ສູງສຸດ 720 G/cm. ການປູກຝັງດ້ວຍສະແຕນເລດ (316L) ຍັງເປັນ MR Conditional ແຕ່ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການປອມຮູບພາບຂະຫນາດໃຫຍ່; ປະສານງານກັບ radiologist ໄດ້. ຢ່າເຮັດ MRI ພາຍໃນ 6 ອາທິດຂອງການຝັງຕົວເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າຮີບດ່ວນທາງດ້ານຄລີນິກ. ຂອບເຂດຈໍາກັດ SAR ສະເພາະ (ອັດຕາການດູດຊຶມສະເພາະ) ແລະຂໍ້ຈໍາກັດການຈັດຕໍາແຫນ່ງແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນເອກະສານ IFU ຜະລິດຕະພັນສ່ວນບຸກຄົນທີ່ມີຢູ່ໃນສູນຊັບພະຍາກອນຂ້າງເທິງ.

ແຮງບິດບີບອັດສຸດທ້າຍທີ່ແນະນໍາແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມເສັ້ນຜ່າສູນກາງຂອງສະກູ: 3.5mm screws cortical: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm screws cortical: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm screws locks: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm screws ຍົກເລີກ: 3.5–4 . ໃຊ້ສະກູດບິດຈຳກັດແຮງບິດທີ່ປັບປັບໄດ້ສະເໝີ ແລະບໍ່ໃຫ້ເກີນແຮງບິດສູງສຸດເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການຂັດກົນໄກລັອກ ຫຼືການເຊື່ອມເຢັນ. ຖ້າຄວາມຕ້ານທານດ້ວຍມືຖືກຮູ້ສຶກວ່າໃນລະຫວ່າງການໃສ່ກ່ອນທີ່ຈະເຖິງຄວາມເລິກສຸດທ້າຍ, ໃຫ້ຢຸດແລະກວດສອບເສັ້ນຜ່າສູນກາງຂອງຮູເຈາະດ້ວຍແຂນຄູ່ມືການເຈາະທີ່ຖືກຕ້ອງ. screws lock stripped ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຊຸດການໂຍກຍ້າຍພິເສດທີ່ມີຢູ່ແຍກຕ່າງຫາກ.

ການປູກຝັງ XC Medico ໃນບັນຈຸພັນທີ່ບໍ່ສະອາດ ມີ ອາຍຸການເກັບຮັກສາ 5 ປີ ນັບຈາກມື້ຜະລິດ (ເບິ່ງປ້າຍຊື່). ເງື່ອນ​ໄຂ​ການ​ເກັບ​ຮັກ​ສາ​: ອຸນ​ຫະ​ພູມ +5°C ກັບ +30°C ​, ຄວາມ​ຊຸ່ມ​ຊື່ນ​ພີ່​ນ້ອງ​ກັນ 15–85​% ບໍ່​ເປັນ​ການ​ຂົ້ນ ​, ຢູ່​ຫ່າງ​ຈາກ​ແສງ​ແດດ​ໂດຍ​ກົງ​ແລະ​ສານ​ເຄ​ມີ​ທີ່​ເປັນ​ສານ​ກັດ​. ການຫຸ້ມຫໍ່ໃດໆທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນການເຈາະ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ຫຼືຄວາມເສຍຫາຍຂອງການບີບອັດຕ້ອງຖືກກັກກັນແລະບໍ່ຖືກນໍາໃຊ້. PEEK ແລະສ່ວນປະກອບທີ່ສາມາດດູດຊຶມໄດ້ອາດຈະມີອາຍຸການເກັບຮັກສາສັ້ນກວ່າ (ປົກກະຕິ 3 ປີ) — ກວດເບິ່ງປ້າຍຜະລິດຕະພັນແຕ່ລະອັນສະເໝີ. ບັນທຶກການຕິດຕາມ (ຈໍານວນຈໍານວນຫລາຍ, ການຫມົດອາຍຸ, ການນໍາໃຊ້ຄົນເຈັບ) ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາໄວ້ຕາມກົດລະບຽບ MDR ທ້ອງຖິ່ນ.

XC Medico ຖືການຢັ້ງຢືນດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ISO 13485: 2016 (ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ), CE Marking ພາຍໃຕ້ EU MDR 2017/745 (Class IIb), ແລະ ການລົງທະບຽນ CFDA / NMPA ສໍາລັບຕະຫຼາດຈີນ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ຕັ້ງໄວ້ສໍາລັບຕະຫຼາດສະເພາະອາດມີການອະນຸມັດໃນທ້ອງຖິ່ນເພີ່ມເຕີມ - ປຶກສາການຕິດຕໍ່ຝ່າຍຂາຍໃນພາກພື້ນຂອງທ່ານ. ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ອາດຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີບົດລາຍງານການກວດສອບແລະຖະແຫຼງການຂອງເອກະສານຄວາມສອດຄ່ອງຈາກທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຮົາ. ໃນປັດຈຸບັນພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ຖື FDA 510 (k) ການເກັບກູ້ສໍາລັບຕະຫຼາດສະຫະລັດ; ກະ​ລຸ​ນາ​ຢືນ​ຢັນ​ການ​ມີ​ສິດ​ໄດ້​ຕະ​ຫຼາດ​ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ວາງ​ຄໍາ​ສັ່ງ​ສໍາ​ລັບ​ສິນ​ຄ້າ​ທີ່​ຜູກ​ມັດ​ສະ​ຫະ​ລັດ​.