এক্সচি মেডিকো
ক্লিনিকেল একাডেমী

সকলো XC Medico মেটালিক ইমপ্লাণ্ট (টাইটানিয়াম Ti-6Al-4V আৰু 316L ষ্টেইনলেছ ষ্টীল) ১৩৪°C / ২৭৩°F সৈতে সামঞ্জস্যপূৰ্ণ । ভাপ অটোক্লেভ বন্ধ্যাকৰণৰ ত নূন্যতম ১৮ মিনিটৰ বাবে (প্ৰি-ভেকুয়াম চক্ৰ) PEEK আন্তঃশৰীৰ পিঞ্জৰাৰ বাবে ১৩৪ ডিগ্ৰী চেলছিয়াছত ৪ মিনিট প্ৰি-ভেকুৱেম ব্যৱহাৰ কৰক। যন্ত্ৰপাতিৰ ট্ৰেবোৰ একক ব্যৱহাৰৰ পাউচত মেৰিয়াই ল’ব লাগে। ≤55°C ত EtO (ইথাইলিন অক্সাইড) বীজাণুমুক্তকৰণ তাপ-সংবেদনশীল উপাদানৰ বাবেও অনুমোদিত। ৰাসায়নিক/ঠাণ্ডা বীজাণুমুক্তকৰণ তৰল পদাৰ্থ ব্যৱহাৰ নকৰিব কাৰণ ইয়াৰ ফলত পৃষ্ঠৰ আৱৰণৰ লগত আপোচ হ’ব পাৰে। বীজাণুমুক্তকৰণ প্ৰটোকলসমূহৰ বিৱৰণ দিয়া সম্পূৰ্ণ IFU (ব্যৱহাৰৰ বাবে নিৰ্দেশনা) প্ৰতিটো পণ্যৰ পেকেজিঙত অন্তৰ্ভুক্ত কৰা হৈছে।

এক্সচি মেডিকোৱে Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) গ্ৰেড ২৩ ব্যৱহাৰ কৰে। মেডিকেল-গ্ৰেড ষ্টেণ্ডাৰ্ড ASTM F136 অনুসৰি মূল ধৰ্মসমূহ: টান শক্তি ≥860 MPa , উৎপাদন শক্তি ≥795 MPa, প্ৰসাৰণ ≥10%। মিশ্ৰণৰ গঠন ৯০% টাইটানিয়াম, ৬% এলুমিনিয়াম, ৪% ভেনাডিয়াম। হাড়ৰ প্লেট আৰু স্ক্ৰুসমূহে দ্বিতীয় প্ৰকাৰৰ এনোডাইজেচন পৃষ্ঠ ট্ৰিটমেণ্টৰ অধীনত থাকে। জাৰণ প্ৰতিৰোধ ক্ষমতা আৰু অষ্টিঅ'ইণ্টিগ্ৰেচন বৃদ্ধি কৰিবলৈ এই মিশ্ৰণটো ১.৫T আৰু ৩T ত এম আৰ আই-চৰ্তযুক্ত আৰু প্ৰডাক্ট লেবেলিঙত বিশদভাৱে উল্লেখ কৰা নিৰ্দিষ্ট স্কেন অৱস্থাৰ সৈতে।

টাইটানিয়াম ভিত্তিক সকলো এক্সচি মেডিকো ইমপ্লাণ্টক এম আৰ কণ্ডিচনেল হিচাপে শ্ৰেণীভুক্ত কৰা হৈছে। ASTM F2503 অনুসৰি ইহঁত নিৰাপদ ১.৫T আৰু ৩.০T ক্ষেত্ৰ শক্তিত আৰু সৰ্বোচ্চ স্থানীয় গ্ৰেডিয়েণ্ট ৭২০ G/cm। ষ্টেইনলেছ ষ্টীল ইমপ্লাণ্ট (৩১৬এল)ও এম আৰ কণ্ডিচনেল কিন্তু ডাঙৰ ছবিৰ আৰ্টিফেক্টৰ সৃষ্টি কৰিব পাৰে; ৰেডিঅ’লজিষ্টৰ সৈতে সমন্বয় স্থাপন কৰা। ক্লিনিকেলভাৱে জৰুৰী নহ’লে ইমপ্লাণ্টেচনৰ ৬ সপ্তাহৰ ভিতৰত এম আৰ আই নকৰিব। নিৰ্দিষ্ট SAR (নিৰ্দিষ্ট শোষণ হাৰ) সীমা আৰু অৱস্থান নিষেধাজ্ঞাসমূহ ওপৰৰ সম্পদ কেন্দ্ৰত উপলব্ধ ব্যক্তিগত পণ্য IFU দস্তাবেজসমূহত প্ৰদান কৰা হৈছে।

3.5mm কৰ্টিকেল স্ক্ৰু : 1.2–1.5 Nm , 4.5mm কৰ্টিকেল স্ক্ৰু: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm লক কৰা স্ক্ৰু: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm কেন্সেলাছ স্ক্ৰু: 3.5–4.0 Nm . সদায় এটা মানাংকিত টৰ্ক-সীমিত স্ক্ৰু ড্ৰাইভাৰ ব্যৱহাৰ কৰক আৰু লক কৰা ব্যৱস্থাটো ষ্ট্ৰিপিং বা কল্ড-ৱেল্ডিংৰ পৰা হাত সাৰিবলৈ কেতিয়াও সৰ্বোচ্চ টৰ্ক অতিক্ৰম নকৰিব। যদি চূড়ান্ত গভীৰতাত উপনীত হোৱাৰ আগতে সন্নিৱিষ্ট কৰাৰ সময়ত হাতৰ প্ৰতিৰোধ অনুভৱ কৰা হয়, তেন্তে সঠিক ড্ৰিল গাইড হাতৰ আঁচলৰ সহায়ত ড্ৰিল ফুটাৰ ব্যাস বন্ধ কৰি পৰীক্ষা কৰক। ষ্ট্ৰিপড লক কৰা স্ক্ৰুৰ বাবে পৃথকে উপলব্ধ বিশেষ আঁতৰোৱা কিটৰ প্ৰয়োজন হয়।

অক্ষত বীজাণুমুক্ত পেকেজিঙত থকা এক্সচি মেডিকো ইমপ্লাণ্টৰ শ্বেল্ফ লাইফ ৫ বছৰ (লেবেল চাওক)। নিৰ্মাণৰ তাৰিখৰ পৰা সংৰক্ষণৰ অৱস্থা: উষ্ণতা +৫°Cৰ পৰা +৩০°C , আপেক্ষিক আৰ্দ্ৰতা ১৫–৮৫% অঘনীভূত , প্ৰত্যক্ষ সূৰ্য্যৰ পোহৰ আৰু জাৰণকাৰী ৰাসায়নিক পদাৰ্থৰ পৰা আঁতৰত। পাংচাৰ, আৰ্দ্ৰতা, বা কম্প্ৰেছনৰ ক্ষতি হোৱা যিকোনো পেকেজিং কোৱাৰেণ্টাইনত ৰাখিব লাগিব আৰু ব্যৱহাৰ নকৰিব। PEEK আৰু পুনৰ শোষণযোগ্য উপাদানসমূহৰ শ্বেল্ফ লাইফ কম হ'ব পাৰে (সাধাৰণতে ৩ বছৰ) — সদায় ব্যক্তিগত পণ্যৰ লেবেল পৰীক্ষা কৰক। স্থানীয় এমডিআৰ নিয়ম অনুসৰি ট্ৰেচেবিলিটি ৰেকৰ্ড (লট নম্বৰ, মেয়াদ উকলি যোৱা, ৰোগীৰ ব্যৱহাৰ) ৰখা হ’ব লাগিব।

এক্সচি মেডিকোৰ হাতত তলত দিয়া প্ৰমাণপত্ৰসমূহ আছে: আইএছঅ’ ১৩৪৮৫:২০১৬ (গুণগত ব্যৱস্থাপনা ব্যৱস্থা), ইউৰোপীয় ইউনিয়নৰ এমডিআৰ ২০১৭/৭৪৫ (ক্লাছ IIb)ৰ অধীনত চিই মাৰ্কিং, আৰু চিএফডিএ / এনএমপিএ পঞ্জীয়ন । চীনৰ বজাৰৰ বাবে নিৰ্দিষ্ট বজাৰৰ বাবে নিৰ্ধাৰিত পণ্যসমূহে অতিৰিক্ত স্থানীয় অনুমোদন বহন কৰিব পাৰে — আপোনাৰ আঞ্চলিক বিক্ৰী যোগাযোগৰ পৰামৰ্শ লওক। OEM অংশীদাৰসকলে আমাৰ নিয়ন্ত্ৰণকাৰী পৰিক্ৰমা দলৰ পৰা অডিট প্ৰতিবেদন আৰু অনুকূলতাৰ ঘোষণাৰ নথিপত্ৰ বিচাৰিব পাৰে। বৰ্তমান আমি আমেৰিকাৰ বজাৰৰ বাবে FDA 510(k) ক্লিয়াৰেন্স ৰখা নাই; অনুগ্ৰহ কৰি আমেৰিকালৈ যোৱা তথ্যৰ বাবে অৰ্ডাৰ দিয়াৰ আগতে বজাৰৰ যোগ্যতা নিশ্চিত কৰক।