XC Medico
آکادمی بالینی

تمام ایمپلنت های فلزی XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V و 316L Stainless Steel) با سازگار هستند . استریلیزاسیون اتوکلاو بخار در دمای 134 درجه سانتیگراد / 273 درجه فارنهایت برای حداقل 18 دقیقه (سیکل قبل از خلاء) برای قفس های داخل بدنه PEEK، از دمای 134 درجه سانتی گراد به مدت 4 دقیقه قبل از خلاء استفاده کنید. سینی های ابزار باید در کیسه های یکبار مصرف پیچیده شوند. استریل کردن EtO (اکسید اتیلن) ​​در دمای ≤55 درجه سانتیگراد نیز برای اجزای حساس به حرارت تایید شده است. از مایعات استریل کننده شیمیایی/سرد استفاده نکنید زیرا ممکن است پوشش های سطحی را به خطر بیندازند. پروتکل های کامل IFU (دستورالعمل استفاده) با جزئیات استریلیزاسیون در بسته بندی هر محصول گنجانده شده است.

XC Medico از Ti-6Al-4V ELI (Interstitial Extra-Low) درجه 23 در ASTM F136، استاندارد درجه پزشکی، استفاده می کند. خواص کلیدی: استحکام کششی ≥860 مگاپاسکال ، استحکام تسلیم ≥795 مگاپاسکال، ازدیاد طول ≥10%. ترکیب آلیاژ 90٪ تیتانیوم، 6٪ آلومینیوم، 4٪ وانادیم است. صفحات و پیچ های استخوانی تحت یک عملیات سطح آنودیزاسیون نوع II قرار می گیرند تا مقاومت در برابر خوردگی و یکپارچگی استخوانی را افزایش دهند. این آلیاژ MRI شرطی در 1.5T و 3T با شرایط اسکن خاص که در برچسب محصول ذکر شده است.

تمام ایمپلنت های XC Medico مبتنی بر تیتانیوم به عنوان MR Conditional بر اساس ASTM F2503 طبقه بندی می شوند. آنها در قدرت میدان ایمن هستند . 1.5T و 3.0T با حداکثر شیب فضایی 720 G/cm ایمپلنت های فولادی ضد زنگ (316L) نیز MR مشروط هستند اما ممکن است مصنوعات تصویری بزرگتری ایجاد کنند. با رادیولوژیست هماهنگ کنید MRI را تا 6 هفته پس از کاشت انجام ندهید مگر اینکه از نظر بالینی فوری باشد. محدودیت‌های خاص SAR (نرخ جذب خاص) و محدودیت‌های موقعیت‌یابی در اسناد IFU تک محصولی موجود در مرکز منابع بالا ارائه شده‌اند.

گشتاورهای سفت کردن نهایی توصیه شده بر اساس قطر پیچ متفاوت است: پیچ های قشر 3.5 میلی متری: , پیچ های قشری 1.2 تا 1.5 نیوتن متر 4.5 میلی متر: پیچ های قفل کننده 2.0 تا 2.5 نیوتن متر : پیچ های قفل کننده 5.0 میلی متر , 2.8-3.2 نیوتن متر , : 6.5 میلی متر پیچ های اسفنجی 6.5 میلی متر : همیشه از پیچ گوشتی محدود کننده گشتاور مدرج استفاده کنید و هرگز از حداکثر گشتاور تجاوز نکنید تا مکانیزم قفل یا جوش سرد را از بین ببرید. اگر قبل از رسیدن به عمق نهایی در حین جاگذاری مقاومت دستی احساس شد، قطر سوراخ مته را متوقف کرده و با آستین راهنمای مته صحیح بررسی کنید. پیچ‌های قفل‌شده نیاز به یک کیت جداسازی تخصصی دارند که به‌صورت جداگانه موجود است.

ایمپلنت های XC Medico در بسته بندی استریل دست نخورده ماندگاری 5 سال از تاریخ تولید دارند (به برچسب مراجعه کنید). شرایط نگهداری: دمای 5+ تا 30+ درجه سانتی گراد ، رطوبت نسبی 15 تا 85 درصد غیر متراکم ، دور از نور مستقیم خورشید و مواد شیمیایی خورنده. هر بسته بندی که سوراخ، رطوبت یا آسیب فشاری را نشان می دهد باید قرنطینه شود و استفاده نشود. PEEK و اجزای قابل جذب ممکن است عمر مفید کمتری داشته باشند (معمولاً 3 سال) - همیشه برچسب محصول را بررسی کنید. سوابق ردیابی (تعداد قطعه، انقضا، استفاده بیمار) باید طبق مقررات محلی MDR نگهداری شود.

XC Medico دارای گواهینامه های زیر است: ISO 13485:2016 (سیستم مدیریت کیفیت)، نشان CE تحت EU MDR 2017/745 (کلاس IIb)، و ثبت CFDA / NMPA برای بازار چین. محصولاتی که برای بازارهای خاص مقصد می‌شوند ممکن است دارای تأییدیه‌های محلی بیشتری باشند — با مخاطب فروش منطقه‌ای خود مشورت کنید. شرکای OEM ممکن است گزارش های ممیزی و اسناد اعلامیه انطباق را از تیم امور نظارتی ما درخواست کنند. ما در حال حاضر مجوز FDA 510(k) را برای بازار ایالات متحده نداریم. لطفاً قبل از سفارش‌گذاری برای موجودی‌های محدود به ایالات متحده، واجد شرایط بودن بازار را تأیید کنید.