XC Medico
klinikinė akademija

Visi XC Medico metaliniai implantai (Titanium Ti-6Al-4V ir 316L nerūdijantis plienas) yra suderinami su sterilizavimu garais autoklave 134°C / 273°F temperatūroje mažiausiai 18 minučių (ciklas prieš vakuumą). PEEK tarpkūnių narveliams naudokite 134°C 4 minutes prieš vakuumą. Instrumentų padėklai turi būti suvynioti į vienkartinius maišelius. Sterilizavimas EtO (etileno oksidu) ≤55°C temperatūroje taip pat patvirtintas karščiui jautriems komponentams. Nenaudokite cheminių/šalto sterilizavimo skysčių, nes jie gali pažeisti paviršiaus dangas. Visos IFU (naudojimo instrukcijos), kuriose išsamiai aprašomi sterilizavimo protokolai, yra kiekvienoje gaminio pakuotėje.

XC Medico naudoja Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) 23 laipsnį pagal ASTM F136, medicininio lygio standartą. Pagrindinės savybės: tempiamasis stipris ≥860 MPa , takumo riba ≥795 MPa, pailgėjimas ≥10%. Lydinio sudėtis yra 90% titano, 6% aliuminio, 4% vanadžio. Kaulų plokštės ir varžtai apdorojami II tipo anodavimo paviršiumi, siekiant padidinti atsparumą korozijai ir kaulų integraciją. Šis lydinys yra sąlyginis MRT, esant 1,5T ir 3T, su konkrečiomis nuskaitymo sąlygomis, nurodytomis gaminio etiketėje.

Visi titano pagrindu pagaminti XC Medico implantai yra klasifikuojami kaip MR sąlyginiai pagal ASTM F2503. Jie yra saugūs esant 1,5 T ir 3,0 T lauko stiprumui, o didžiausias erdvinis gradientas yra 720 G/cm. Nerūdijančio plieno implantai (316L) taip pat yra MR sąlyginiai, tačiau gali sukelti didesnius vaizdo artefaktus; derinti su radiologu. Neatlikite MRT per 6 savaites po implantacijos, nebent tai kliniškai būtina. Konkrečios SAR (specifinės absorbcijos greičio) ribos ir padėties apribojimai pateikiami atskirų gaminių IFU dokumentuose, kuriuos galima rasti aukščiau esančiame išteklių centre.

Rekomenduojami galutinio priveržimo sukimo momentai skiriasi priklausomai nuo varžto skersmens: 3,5 mm žievės varžtai: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm žievės varžtai: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm fiksavimo varžtai: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm varžtai: 3,5–4,0 N Visada naudokite kalibruotą sukimo momentą ribojantį atsuktuvą ir niekada neviršykite maksimalaus sukimo momento, kad išvengtumėte fiksavimo mechanizmo nulupimo arba šalto suvirinimo. Jei įdėdami rankinį pasipriešinimą jaučiate prieš pasiekiant galutinį gylį, sustokite ir patikrinkite gręžimo skylės skersmenį naudodami tinkamą gręžimo kreipiamąją įvorę. Nuimtiems fiksavimo varžtams reikalingas specialus nuėmimo rinkinys, kurį galima įsigyti atskirai.

XC Medico implantai nepažeistoje sterilioje pakuotėje galioja 5 metus nuo pagaminimo datos (žr. etiketę). Laikymo sąlygos: temperatūra nuo +5°C iki +30°C , santykinė oro drėgmė 15-85% nesikondensuojanti , apsaugota nuo tiesioginių saulės spindulių ir korozinių cheminių medžiagų. Bet kokia pakuotė, kurioje matosi pradūrimai, drėgmė ar suspaudimo pažeidimai, turi būti laikoma karantine ir nenaudojama. PEEK ir rezorbuojančių komponentų galiojimo laikas gali būti trumpesnis (paprastai 3 metai) – visada patikrinkite atskiro produkto etiketę. Atsekamumo įrašai (partijos numeris, galiojimo laikas, paciento naudojimas) turi būti saugomi pagal vietines MDR taisykles.

XC Medico turi šiuos sertifikatus: ISO 13485:2016 (kokybės valdymo sistema), CE ženklinimą pagal EU MDR 2017/745 (IIb klasė) ir CFDA / NMPA registraciją Kinijos rinkai. Produktai, skirti konkrečioms rinkoms, gali turėti papildomus vietinius patvirtinimus – kreipkitės į savo regioninį pardavimo kontaktą. OĮG partneriai gali paprašyti mūsų reguliavimo reikalų komandos audito ataskaitų ir atitikties deklaracijos dokumentų. Šiuo metu neturime FDA 510(k) leidimo JAV rinkai; patvirtinkite tinkamumą rinkai prieš pateikdami JAV atsargų užsakymus.