XC Medico
Clinical Academy

Усі металеві імплантати XC Medico (титан Ti-6Al-4V і нержавіюча сталь 316L) сумісні зі стерилізацією в паровому автоклаві при 134°C / 273°F протягом мінімум 18 хвилин (цикл попереднього вакуумування). Для міжкорпусних кліток PEEK використовуйте 134°C протягом 4 хвилин перед вакуумуванням. Лотки для інструментів повинні бути загорнуті в одноразові пакети. Стерилізація EtO (етиленоксид) при ≤55°C також дозволена для термочутливих компонентів. Не використовуйте хімічні/холодні рідини для стерилізації, оскільки вони можуть пошкодити покриття поверхні. Повний IFU (інструкції з використання) із детальним описом протоколів стерилізації входить до кожної упаковки продукту.

XC Medico використовує Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 за ASTM F136, медичний стандарт. Основні властивості: міцність на розрив ≥860 МПа , межа текучості ≥795 МПа, подовження ≥10%. Склад сплаву: 90% титану, 6% алюмінію, 4% ванадію. Кісткові пластини та гвинти проходять поверхневу обробку анодування типу II для підвищення стійкості до корозії та остеоінтеграції. Цей сплав придатний для МРТ при 1,5 Т і 3 Тл із спеціальними умовами сканування, деталізованими на маркуванні продукту.

Усі імплантати XC Medico на основі титану класифікуються як MR Conditional відповідно до ASTM F2503. Вони безпечні при напруженості поля 1,5 Т і 3,0 Т з максимальним просторовим градієнтом 720 Г/см. Імплантати з нержавіючої сталі (316L) також підлягають МРТ умовно, але можуть спричиняти більші артефакти зображення; узгодити з рентгенологом. Не виконуйте МРТ протягом 6 тижнів після імплантації, за винятком клінічних випадків. Конкретні обмеження SAR (питомий коефіцієнт поглинання) і обмеження щодо розміщення наведені в документах IFU для окремих продуктів, доступних у Ресурсному центрі вище.

Рекомендовані кінцеві моменти затягування залежать від діаметра гвинта: 3,5 мм кортикальні гвинти: 1,2–1,5 Нм , 4,5 мм кортикальні гвинти: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм стопорні гвинти: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм спонгіозні гвинти: 3,5–4,0 Нм . Завжди використовуйте відкалібровану викрутку з обмеженням крутного моменту та ніколи не перевищуйте максимальний крутний момент, щоб уникнути зняття замкового механізму або холодного зварювання. Якщо під час введення відчувається опір вручну до досягнення кінцевої глибини, зупиніться та перевірте діаметр отвору за допомогою правильної направляючої втулки свердла. Для оголених стопорних гвинтів потрібен спеціальний комплект для зняття, який можна придбати окремо.

Імплантати XC Medico в непошкодженій стерильній упаковці мають термін придатності 5 років від дати виготовлення (див. етикетку). Умови зберігання: температура від +5°C до +30°C , відносна вологість 15–85% без конденсації , подалі від прямих сонячних променів і корозійних хімікатів. Будь-яке пакування, на якому видно проколи, пошкодження від вологи або стиснення, має бути поміщено на карантин і не використовуватися. PEEK та компоненти, що розсмоктуються, можуть мати менший термін зберігання (зазвичай 3 роки) — завжди перевіряйте етикетку окремого продукту. Записи щодо відстеження (номер партії, термін придатності, використання пацієнтом) повинні зберігатися згідно з місцевими правилами МЛУ.

XC Medico має наступні сертифікати: ISO 13485:2016 (система управління якістю), маркування CE відповідно до EU MDR 2017/745 (клас IIb) і реєстрацію CFDA / NMPA для китайського ринку. Продукти, призначені для певних ринків, можуть мати додаткові місцеві дозволи — зверніться до свого регіонального представника з продажу. OEM-партнери можуть вимагати звіти про перевірку та документи Декларації відповідності від нашої команди з питань регулювання. Зараз ми не маємо дозволу FDA 510(k) для ринку США; будь ласка, підтвердьте ринкову відповідність, перш ніж розміщувати замовлення на рекламні ресурси, що прямують до США.