XC Medico
Klinik Akademisi

Tüm XC Medico metalik implantları (Titanyum Ti-6Al-4V ve 316L Paslanmaz Çelik) uyumludur . buharlı otoklav sterilizasyonuyla boyunca 134°C / 273°F'de , minimum 18 dakika (ön vakum döngüsü) PEEK gövdelerarası kafesler için 4 dakika ön vakum için 134°C kullanın. Alet tepsileri tek kullanımlık poşetlere sarılmalıdır. ≤55°C'de EtO (etilen oksit) sterilizasyonu da ısıya duyarlı bileşenler için onaylanmıştır. Yüzey kaplamalarına zarar verebileceğinden kimyasal/soğuk sterilizasyon sıvıları kullanmayın. Sterilizasyon protokollerini detaylandıran tam IFU (Kullanım Talimatları) her ürün ambalajında ​​bulunmaktadır.

XC Medico, Ti-6Al-4V ELI (Ekstra Düşük Geçişli) Derece 23'ü kullanır. tıbbi sınıf standardı olan ASTM F136'ya göre Anahtar özellikler: Çekme mukavemeti ≥860 MPa , akma mukavemeti ≥795 MPa, uzama ≥%10. Alaşım bileşimi %90 Titanyum, %6 Alüminyum, %4 Vanadyumdur. Kemik plakaları ve vidalar, Tip II anodizasyon yüzey işlemine tabi tutulur. korozyon direncini ve osseointegrasyonu arttırmak için Bu alaşım, ürün etiketinde ayrıntıları verilen özel tarama koşullarıyla birlikte 1,5T ve 3T'de MRI koşulludur.

Tüm Titanyum bazlı XC Medico implantları olarak sınıflandırılır . MR Koşullu ASTM F2503'e göre güvenlidirler . 1,5T ve 3,0T alan kuvvetinde Maksimum 720 G/cm uzaysal eğimle Paslanmaz çelik implantlar (316L) da MR Koşullu'dur ancak daha büyük görüntü kusurlarına neden olabilir; radyologla koordineli çalışın. Klinik olarak acil olmadıkça implantasyondan sonraki 6 hafta içinde MRI yapmayın. Belirli SAR (Özgül Soğurma Oranı) sınırları ve konumlandırma kısıtlamaları, yukarıdaki Kaynak Merkezinde bulunan ayrı ürün IFU belgelerinde sağlanmaktadır.

Önerilen son sıkma torkları vida çapına göre değişir: 3,5 mm kortikal vidalar: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikal vidalar: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm kilitleme vidaları: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm süngerimsi vidalar: 3,5–4,0 Nm . Daima kalibre edilmiş bir tork sınırlayıcı tornavida kullanın ve kilitleme mekanizmasının soyulmasını veya soğuk kaynak yapılmasını önlemek için asla maksimum torku aşmayın. Son derinliğe ulaşmadan önce yerleştirme sırasında manuel direnç hissedilirse, durun ve doğru matkap kılavuzu manşonuyla delik çapını doğrulayın. Soyulmuş kilitleme vidaları ayrı olarak temin edilebilen özel bir sökme kiti gerektirir.

Sağlam steril ambalajdaki XC Medico implantlarının raf ömrü 5 yıldır (etikete bakın). üretim tarihinden itibaren Saklama koşulları: sıcaklık +5°C ila +30°C , bağıl nem %15–85 yoğunlaşmayan , doğrudan güneş ışığından ve aşındırıcı kimyasallardan uzakta. Delinme, nem veya sıkışma hasarı gösteren ambalajlar karantinaya alınmalı ve kullanılmamalıdır. PEEK ve yeniden emilebilen bileşenlerin raf ömrü daha kısa olabilir (genellikle 3 yıl) - her zaman ayrı ürün etiketini kontrol edin. İzlenebilirlik kayıtları (lot numarası, son kullanma tarihi, hasta kullanımı) yerel MDR düzenlemelerine uygun olarak tutulmalıdır.

XC Medico aşağıdaki sertifikalara sahiptir: ISO 13485:2016 (Kalite Yönetim Sistemi), AB MDR 2017/745 (Sınıf IIb) kapsamında CE İşareti ve CFDA / NMPA kaydı . Çin pazarı için Belirli pazarlara yönelik ürünler ek yerel onaylara sahip olabilir; bölgesel satış temsilcinize danışın. OEM ortakları, Düzenleyici İşler ekibimizden denetim raporları ve Uygunluk Beyanı belgeleri talep edebilir. Şu anda ABD pazarı için FDA 510(k) iznine sahip değiliz; ABD'ye bağlı envanter için sipariş vermeden önce lütfen pazarın uygunluğunu onaylayın.