XC Medico
Клинична академия

Всички метални импланти XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V и 316L неръждаема стомана) са съвместими със стерилизация в автоклав с пара при 134°C / 273°F за минимум 18 минути (цикъл преди вакуум). За вътрешни клетки от PEEK използвайте 134°C за 4 минути преди вакуум. Таблата за инструменти трябва да бъдат опаковани в торбички за еднократна употреба. Стерилизация с EtO (етиленов оксид) при ≤55°C също е одобрена за чувствителни към топлина компоненти. Не използвайте химически/студени течности за стерилизация, тъй като те могат да компрометират повърхностните покрития. Във всяка опаковка на продукта е включен пълен IFU (инструкции за употреба), описващ протоколите за стерилизация.

XC Medico използва Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) клас 23 по ASTM F136, медицински стандарт. Основни свойства: Якост на опън ≥860 MPa , граница на провлачване ≥795 MPa, удължение ≥10%. Съставът на сплавта е 90% титан, 6% алуминий, 4% ванадий. Костните пластини и винтове се подлагат на анодизираща повърхност тип II за подобряване на устойчивостта на корозия и остеоинтеграцията. Тази сплав е условна за MRI при 1,5T и 3T със специфични условия на сканиране, описани подробно в етикета на продукта.

Всички базирани на титан импланти XC Medico са класифицирани като MR Conditional съгласно ASTM F2503. Те са безопасни при сила на полето 1,5T и 3,0T с максимален пространствен градиент от 720 G/cm. Имплантите от неръждаема стомана (316L) също са MR Conditional, но могат да причинят по-големи артефакти на изображението; координирайте с рентгенолога. Не извършвайте ЯМР в рамките на 6 седмици след имплантирането, освен ако клинично не е спешно. Специфичните граници на SAR (специфична скорост на поглъщане) и ограниченията за позициониране са предоставени в документите за IFU за отделни продукти, налични в Центъра за ресурси по-горе.

Препоръчителните крайни моменти на затягане варират според диаметъра на винта: 3,5 mm кортикални винтове: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm кортикални винтове: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm заключващи винтове: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm спонгиозни винтове: 3,5–4,0 Nm . Винаги използвайте калибрирана отвертка с ограничаване на въртящия момент и никога не превишавайте максималния въртящ момент, за да избегнете разголване на заключващия механизъм или студено заваряване. Ако усетите ръчно съпротивление по време на вкарване, преди да достигнете крайната дълбочина, спрете и проверете диаметъра на пробития отвор с правилната водеща втулка на свредлото. Оголените заключващи винтове изискват специален комплект за отстраняване, който се предлага отделно.

Имплантите XC Medico в непокътнати стерилни опаковки имат срок на годност 5 години от датата на производство (вижте етикета). Условия на съхранение: температура от +5°C до +30°C , относителна влажност 15–85% без кондензация , далеч от пряка слънчева светлина и корозивни химикали. Всяка опаковка, показваща пробиви, влага или повреди от компресия, трябва да бъде поставена под карантина и да не се използва. PEEK и резорбируемите компоненти може да имат по-кратък срок на годност (обикновено 3 години) — винаги проверявайте етикета на отделния продукт. Записите за проследяване (номер на партида, срок на годност, употреба от пациента) трябва да се поддържат съгласно местните разпоредби за MDR.

XC Medico притежава следните сертификати: ISO 13485:2016 (Система за управление на качеството), CE маркировка съгласно EU MDR 2017/745 (клас IIb) и CFDA / NMPA регистрация за китайския пазар. Продуктите, предназначени за конкретни пазари, може да имат допълнителни местни одобрения — консултирайте се с вашия регионален контакт за продажби. OEM партньорите могат да поискат одитни доклади и документи за декларация за съответствие от нашия екип по регулаторни въпроси. В момента не разполагаме с разрешение FDA 510(k) за пазара на САЩ; моля, потвърдете допустимостта на пазара, преди да направите поръчки за рекламни места за САЩ.