XC Medico
Clinical Academy

XC Medico fa'apipi'i u'amea (Titanium Ti-6Al-4V ma 316L Stainless Steel) e fetaui lelei ma le fa'amama fa'amama ausa i le 134°C / 273°F mo le itiiti ifo i le 18 minute (fa'ata'amiloga a'o le'i vacuum). Mo PEEK interbody cages, fa'aoga le 134°C mo le 4 minute a'o le'i fa'amama. E tatau ona afifi fata meafaigaluega i taga e tasi e fa'aoga. EtO (ethylene oxide) faʻamaʻaina ile ≤55°C ua faʻamaonia foi mo vaega vevela. 'Aua ne'i fa'aogaina vaila'au fa'ama'i ma'alili ona o nei mea e ono fa'afefe ai le fa'alavalava o luga. O le IFU atoa (Fa'atonuga mo le Fa'aoga) o lo'o tu'uina atu ai fa'amatalaga tu'umama fa'ama'i fa'ama'i fa'amasani o lo'o aofia i totonu o fa'aputuga oloa uma.

XC Medico fa'aaogaina Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Vasega 23 mo le ASTM F136, le tulaga fa'afoma'i-va'aiga. Mea taua: Malosi tensile ≥860 MPa , malosi maua ≥795 MPa, elongation ≥10%. O le tuʻufaʻatasiga faʻafefiloi o le 90% Titanium, 6% Alumini, 4% Vanadium. O ipu ponaivi ma fa'a sikulila e fa'aogaina le ituaiga II anodization i luga o le togafitiga e fa'aleleia atili ai le fa'afefe ma le osseointegration. O lenei uʻamea o le MRI-tulaga i le 1.5T ma le 3T faʻatasi ai ma tulaga faʻapitoa faʻataʻitaʻiga o loʻo faʻamatalaina i le faʻailoga oloa.

O fa'apipi'i XC Medico uma fa'avae Titanium ua fa'avasegaina o le MR Conditional ile ASTM F2503. Latou te saogalemu i le 1.5T ma le 3.0T malosi fanua faʻatasi ai ma le maualuga faʻanofo avanoa o le 720 G / cm. O mea fa'apipi'i u'amea (316L) e MR Conditional fo'i ae e ono fa'atupu ai le tele o fa'ailoga ata; fa'amaopoopo ma le foma'i leitio. Aua le faia le MRI i totonu ole 6 vaiaso o le totoina se'i vagana ua faanatinati le falemaʻi. Fa'apitoa SAR (Specific Absorption Rate) tapula'a ma tulaga fa'atapula'aina o lo'o tu'uina atu i totonu o pepa IFU oloa ta'itasi o lo'o maua i le Nofoaga Autu o Punaoa i luga.

Fautuaina fa'amau fa'ai'u fa'ailo e fesuisuia'i e ala i le lautele fa'avili: 3.5mm fa'ama'i fa'ama'i: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm fa'aisi fa'aluma: 2.0–2.5 Nm , 5.0mm fa'amau fa'ailoga: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm fa'alēlia fa'alila: 3.5–4.0 Nm . Fa'aaoga i taimi uma se sikuli fa'atapula'a fa'atapula'aina ma ia 'aua lava ne'i sili atu i le malosi maualuga e 'alofia ai le ta'e o le masini loka po'o le uelo malulu. Afai e lagona le tete'e i le tusi a'o le fa'aofiina a'o le'i o'o i le loloto mulimuli, taofi ma fa'amaonia le lautele o le pu vili i le lima sa'o taiala vili. O fa'amau loka ua ta'e e mana'omia se pusa aveese fa'apitoa e avanoa fa'apitoa.

XC Medico implants i totonu o le afifiina mama'i atoatoa e iai le fata o le 5 tausaga mai le aso gaosi (silasila i le igoa). Tulaga e teu ai: vevela +5°C i le +30°C , susū fete'ena'i 15-85% le fa'asa'o , mamao ese mai le susulu o le la ma vaila'au pala. So'o se afifi o lo'o fa'aalia tu'i, susū, po'o fa'ama'i fa'aleagaina e tatau ona taofia ma aua le fa'aaogaina. PEEK ma mea e mafai ona toe fa'afo'i e ono pupuu lona ola (e masani lava 3 tausaga) — siaki i taimi uma le igoa o oloa ta'itasi. Fa'amaumauga e mafai ona su'eina (numera o le lotoa, fa'amutaina, fa'aogaina e le ma'i) e tatau ona tausia e tusa ai ma tulafono a le MDR.

XC Medico o loʻo umia faʻamaoniga nei: ISO 13485: 2016 (Quality Management System), CE Marking i lalo ole EU MDR 2017/745 (Vasega IIb), ma le CFDA / NMPA resitala mo le maketi Saina. O oloa e fa'atatau mo maketi fa'apitoa e mafai ona iai fa'atagaga fa'alotoifale fa'aopoopo - fa'afeso'ota'i lau fa'atauga fa'aitulagi. E mafai e pa'aga OEM ona talosagaina lipoti su'etusi ma pepa Tautinoga o le Fa'amalieina mai le matou vaega o Mataupu Tau Tulafono. Matou te le o umia i le taimi nei le FDA 510 (k) kilia mo le maketi a Amerika; fa'amolemole fa'amaonia le agava'a i maketi a'o le'i tu'uina atu oka mo su'esu'ega a Amerika.