XC Medico
Clinical Academy

Όλα τα μεταλλικά εμφυτεύματα XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V και 316L Stainless Steel) είναι συμβατά με αποστείρωση σε αυτόκλειστο ατμού στους 134°C / 273°F για τουλάχιστον 18 λεπτά (κύκλος προ-κενού). Για ενδοσωματικούς κλωβούς PEEK, χρησιμοποιήστε 134°C για 4 λεπτά προ-κενού. Οι δίσκοι οργάνων πρέπει να είναι τυλιγμένοι σε θήκες μιας χρήσης. Η αποστείρωση με EtO (αιθυλενοξείδιο) στους ≤55°C είναι επίσης εγκεκριμένη για ευαίσθητα στη θερμότητα συστατικά. Μη χρησιμοποιείτε χημικά/κρύα υγρά αποστείρωσης, καθώς αυτά μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τις επικαλύψεις επιφανειών. Πλήρες IFU (Οδηγίες Χρήσης) με λεπτομερή πρωτόκολλα αποστείρωσης περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία του προϊόντος.

Το XC Medico χρησιμοποιεί Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Βαθμού 23 ανά ASTM F136, το πρότυπο ιατρικής ποιότητας. Βασικές ιδιότητες: Αντοχή σε εφελκυσμό ≥860 MPa , αντοχή διαρροής ≥795 MPa, επιμήκυνση ≥10%. Η σύνθεση του κράματος είναι 90% τιτάνιο, 6% αλουμίνιο, 4% βανάδιο. Οι πλάκες και οι βίδες οστών υποβάλλονται σε επιφανειακή επεξεργασία ανοδίωσης τύπου II για ενίσχυση της αντοχής στη διάβρωση και της οστεοενσωμάτωσης. Αυτό το κράμα υπόκειται σε μαγνητική τομογραφία υπό όρους σε 1,5T και 3T με συγκεκριμένες συνθήκες σάρωσης που περιγράφονται στην ετικέτα του προϊόντος.

Όλα τα εμφυτεύματα XC Medico με βάση το τιτάνιο ταξινομούνται ως MR Conditional σύμφωνα με το ASTM F2503. Είναι ασφαλή σε ένταση πεδίου 1,5T και 3,0T με μέγιστη χωρική κλίση 720 G/cm. Τα εμφυτεύματα από ανοξείδωτο χάλυβα (316L) υπόκεινται επίσης σε μαγνητική τομογραφία, αλλά μπορεί να προκαλέσουν μεγαλύτερα τεχνουργήματα εικόνας. συντονιστείτε με τον ακτινολόγο. Μην κάνετε μαγνητική τομογραφία εντός 6 εβδομάδων από την εμφύτευση εκτός εάν είναι κλινικά επείγον. Τα συγκεκριμένα όρια SAR (Specific Absorption Rate) και οι περιορισμοί τοποθέτησης παρέχονται στα μεμονωμένα έγγραφα IFU προϊόντος που είναι διαθέσιμα στο Κέντρο πόρων παραπάνω.

Οι συνιστώμενες ροπές τελικής σύσφιξης ποικίλλουν ανάλογα με τη διάμετρο βίδας: 3,5 mm φλοιώδεις βίδες: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm φλοιώδεις βίδες: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm βίδες ασφάλισης: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm 3,0,5–βίδες Nm Χρησιμοποιείτε πάντα ένα βαθμονομημένο κατσαβίδι περιορισμού της ροπής και μην υπερβαίνετε ποτέ τη μέγιστη ροπή για να αποφύγετε την απογύμνωση του μηχανισμού ασφάλισης ή την ψυχρή συγκόλληση. Εάν αισθανθείτε χειροκίνητη αντίσταση κατά την εισαγωγή πριν φτάσετε στο τελικό βάθος, σταματήστε και επαληθεύστε τη διάμετρο της οπής διάτρησης με το σωστό χιτώνιο οδηγού τρυπανιού. Οι απογυμνωμένες βίδες ασφάλισης απαιτούν ένα εξειδικευμένο κιτ αφαίρεσης που διατίθεται χωριστά.

Τα εμφυτεύματα XC Medico σε άθικτη αποστειρωμένη συσκευασία έχουν διάρκεια ζωής 5 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής (βλ. ετικέτα). Συνθήκες αποθήκευσης: θερμοκρασία +5°C έως +30°C , σχετική υγρασία 15–85% χωρίς συμπύκνωση , μακριά από το άμεσο ηλιακό φως και διαβρωτικά χημικά. Οποιαδήποτε συσκευασία παρουσιάζει τρυπήματα, υγρασία ή ζημιές από συμπίεση πρέπει να τίθεται σε καραντίνα και να μην χρησιμοποιείται. Το PEEK και τα απορροφήσιμα εξαρτήματα ενδέχεται να έχουν μικρότερη διάρκεια ζωής (συνήθως 3 χρόνια) — ελέγχετε πάντα την ετικέτα του μεμονωμένου προϊόντος. Τα αρχεία ιχνηλασιμότητας (αριθμός παρτίδας, λήξη, χρήση ασθενούς) πρέπει να διατηρούνται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς MDR.

Η XC Medico κατέχει τις ακόλουθες πιστοποιήσεις: ISO 13485:2016 (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας), Σήμανση CE σύμφωνα με το EU MDR 2017/745 (Κλάση IIb) και εγγραφή CFDA / NMPA για την κινεζική αγορά. Τα προϊόντα που προορίζονται για συγκεκριμένες αγορές ενδέχεται να φέρουν πρόσθετες τοπικές εγκρίσεις — συμβουλευτείτε το τμήμα πωλήσεων της περιοχής σας. Οι συνεργάτες OEM μπορούν να ζητήσουν εκθέσεις ελέγχου και έγγραφα Δήλωσης Συμμόρφωσης από την ομάδα Ρυθμιστικών Υποθέσεων. Επί του παρόντος δεν διαθέτουμε άδεια FDA 510(k) για την αγορά των ΗΠΑ. επιβεβαιώστε την καταλληλότητα της αγοράς πριν κάνετε παραγγελίες για απόθεμα με προορισμό τις ΗΠΑ.