XC මෙඩිකෝ
සායනික ඇකඩමිය

සියලුම XC මෙඩිකෝ ලෝහමය තැන්පත් කිරීම් (ටයිටේනියම් Ti-6Al-4V සහ 316L මල නොබැඳෙන වානේ) අනුකූල වේ . වාෂ්ප ස්වයංක්‍රීය වන්ධ්‍යාකරණයට හි අවම වශයෙන් විනාඩි 18ක් (පූර්‍ව රික්ත චක්‍රය) සඳහා 134°C / 273°F PEEK අන්තර් ශරීර කූඩු සඳහා, රික්තයට පෙර මිනිත්තු 4ක් සඳහා 134°C භාවිතා කරන්න. උපකරණ තැටි තනි භාවිත බෑග්වල ඔතා තිබිය යුතුය. තාප සංවේදී සංරචක සඳහා ≤55 ° C දී EtO (එතිලීන් ඔක්සයිඩ්) වන්ධ්යාකරණය ද අනුමත කර ඇත. රසායනික/සීතල වන්ධ්‍යාකරණ ද්‍රව භාවිතා නොකරන්න, මේවා මතුපිට ආෙල්පන වලට හානි විය හැක. වන්ධ්‍යාකරණ ප්‍රොටෝකෝල විස්තර කරන සම්පූර්ණ IFU (භාවිතය සඳහා උපදෙස්) සෑම නිෂ්පාදන ඇසුරුමකම ඇතුළත් වේ.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (අතිරේක-පහළ අන්තරාල) ශ්‍රේණිය 23 භාවිතා කරයි. වෛද්‍ය ශ්‍රේණියේ ප්‍රමිතිය වන ASTM F136 අනුව ප්රධාන ගුණාංග: ආතන්ය ශක්තිය ≥860 MPa , අස්වැන්න ශක්තිය ≥795 MPa, දිගු කිරීම ≥10%. මිශ්ර ලෝහ සංයුතිය 90% ටයිටේනියම්, 6% ඇලුමිනියම්, 4% වැනේඩියම්. අස්ථි තහඩු සහ ඉස්කුරුප්පු II වර්ගයේ ඇනෝඩීකරණ මතුපිට ප්‍රතිකාරයකට භාජනය වේ. විඛාදන ප්‍රතිරෝධය සහ අස්ථි ඒකාබද්ධ කිරීම වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා මෙම මිශ්‍ර ලෝහය 1.5T සහ 3T හි MRI-කොන්දේසි සහිත නිෂ්පාදන ලේබල් කිරීමෙහි විස්තර කර ඇති විශේෂිත ස්කෑන් කොන්දේසි සහිත වේ.

සියලුම Titanium මත පදනම් වූ XC Medico බද්ධ කිරීම් MR කොන්දේසි සහිත ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත. ඒවා ASTM F2503 අනුව ආරක්ෂිත වේ . 1.5T සහ 3.0T ක්ෂේත්‍ර ශක්තියෙන් 720 G/cm උපරිම අවකාශීය අනුක්‍රමණයක් සහිත මල නොබැඳෙන වානේ තැන්පත් කිරීම් (316L) ද MR කොන්දේසි සහිත නමුත් විශාල රූප කෞතුක වස්තු ඇති කළ හැක; විකිරණවේදියා සමඟ සම්බන්ධීකරණය. සායනිකව හදිසි නම් මිස බද්ධ කිරීමෙන් සති 6 ක් ඇතුළත MRI සිදු නොකරන්න. විශේෂිත SAR (විශේෂිත අවශෝෂණ අනුපාතය) සීමාවන් සහ ස්ථානගත කිරීමේ සීමාවන් ඉහත සම්පත් මධ්‍යස්ථානයේ ඇති තනි නිෂ්පාදන IFU ලේඛනවල සපයා ඇත.

නිර්දේශිත අවසාන තද කිරීමේ ව්‍යවර්ථ ඉස්කුරුප්පු විෂ්කම්භය අනුව වෙනස් වේ: 3.5mm cortical ඉස්කුරුප්පු: 1.2-1.5 Nm , 4.5mm cortical ඉස්කුරුප්පු: 2.0-2.5 Nm , 5.0mm අගුලු දැමීමේ ඉස්කුරුප්පු: 2.8-3.2 Nm , 6.5mm-3.0.5 කැන්සල් ඉස්කුරුප්පු: .3.0.5 සෑම විටම ක්‍රමාංකනය කරන ලද ව්‍යවර්ථ සීමා කරන ඉස්කුරුප්පු නියනක් භාවිතා කරන්න සහ අගුලු දැමීමේ යාන්ත්‍රණය ඉවත් කිරීම හෝ සීතල වෙල්ඩින් කිරීම වැළැක්වීම සඳහා කිසි විටෙකත් උපරිම ව්‍යවර්ථය නොඉක්මවන්න. අවසාන ගැඹුරට ළඟා වීමට පෙර ඇතුල් කිරීමේදී අතින් ප්‍රතිරෝධය දැනේ නම්, නිවැරදි සරඹ මාර්ගෝපදේශ අත්වැසුම් සමඟ සරඹ සිදුරු විෂ්කම්භය නැවත්වා තහවුරු කරන්න. ඉරි සහිත අගුලු දැමීමේ ඉස්කුරුප්පු සඳහා වෙනමම ලබා ගත හැකි විශේෂිත ඉවත් කිරීමේ කට්ටලයක් අවශ්ය වේ.

නොවෙනස් වඳ ඇසුරුම්වල ඇති XC Medico බද්ධ කිරීම් වසර 5 ක ආයු කාලයක් ඇත (ලේබලය බලන්න). නිෂ්පාදන දිනයේ සිට ගබඩා කොන්දේසි: උෂ්ණත්වය +5 ° C සිට + 30 ° C දක්වා , සාපේක්ෂ ආර්ද්රතාවය 15-85% ඝනීභවනය නොවන , සෘජු හිරු එළිය සහ විඛාදන රසායනික ද්රව්ය වලින් ඈත්ව. සිදුරු, තෙතමනය හෝ සම්පීඩන හානි පෙන්නුම් කරන ඕනෑම ඇසුරුමක් නිරෝධායනය කළ යුතු අතර භාවිතා නොකළ යුතුය. PEEK සහ resorbable සංරචක කෙටි ආයු කාලයක් (සාමාන්‍යයෙන් අවුරුදු 3) තිබිය හැක - සෑම විටම තනි නිෂ්පාදන ලේබලය පරීක්ෂා කරන්න. දේශීය MDR රෙගුලාසිවලට අනුව සොයාගැනීමේ වාර්තා (කොටස් අංකය, කල් ඉකුත්වීම, රෝගීන්ගේ භාවිතය) පවත්වාගෙන යා යුතුය.

XC Medico පහත සහතික දරයි: ISO 13485:2016 (තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය), EU MDR 2017/745 යටතේ CE ලකුණු කිරීම (IIb පන්තිය), සහ CFDA / NMPA ලියාපදිංචිය . චීන වෙළඳපොළ සඳහා නිශ්චිත වෙලඳපොලවල් සඳහා නියම කර ඇති නිෂ්පාදන අමතර දේශීය අනුමැතීන් රැගෙන යා හැක - ඔබේ කලාපීය විකුණුම් සම්බන්ධතාව විමසන්න. OEM හවුල්කරුවන් අපගේ නියාමන කටයුතු කණ්ඩායමෙන් විගණන වාර්තා සහ අනුකූලතා ලේඛන ප්‍රකාශ කිරීම ඉල්ලා සිටිය හැක. අපි දැනට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළ සඳහා FDA 510(k) නිෂ්කාශනය නොපවතිමු; එක්සත් ජනපදයට බැඳුනු ඉන්වෙන්ටරි සඳහා ඇණවුම් කිරීමට පෙර කරුණාකර වෙළඳපල සුදුසුකම් තහවුරු කරන්න.