XC Medico
Klinička akademija

Svi XC Medico metalni implantati (Titanium Ti-6Al-4V i 316L nehrđajući čelik) kompatibilni su sa sterilizacijom u parnom autoklavu na 134°C / 273°F u trajanju od najmanje 18 minuta (ciklus prije vakuuma). Za PEEK međutjelesne kaveze koristite 134°C 4 minute prije vakuuma. Posude za instrumente trebale bi biti zamotane u vrećice za jednokratnu upotrebu. Sterilizacija EtO (etilen oksid) na ≤55°C također je odobrena za komponente osjetljive na toplinu. Nemojte koristiti kemijske/hladne tekućine za sterilizaciju jer one mogu ugroziti površinske premaze. Potpuni IFU (upute za uporabu) s detaljima protokola sterilizacije uključen je u svako pakiranje proizvoda.

XC Medico koristi Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 prema ASTM F136, medicinskom standardu. Ključna svojstva: Vlačna čvrstoća ≥860 MPa , granica razvlačenja ≥795 MPa, istezanje ≥10%. Sastav legure je 90% titana, 6% aluminija, 4% vanadija. Koštane ploče i vijci podvrgnuti su površinskom tretmanu anodizacije tipa II kako bi se poboljšala otpornost na koroziju i oseointegracija. Ova legura je uvjetovana MRI-om na 1,5T i 3T sa specifičnim uvjetima skeniranja koji su detaljno navedeni na etiketi proizvoda.

Svi XC Medico implantati na bazi titana klasificirani su kao uvjetni MR prema ASTM F2503. Sigurni su pri jakosti polja od 1,5T i 3,0T s maksimalnim prostornim gradijentom od 720 G/cm. Implantati od nehrđajućeg čelika (316L) također su uvjetni za MR, ali mogu uzrokovati veće artefakte slike; koordinirati s radiologom. Nemojte izvoditi MRI unutar 6 tjedana od implantacije osim ako klinički nije hitno. Specifična ograničenja SAR-a (Specific Absorption Rate) i ograničenja pozicioniranja navedeni su u IFU dokumentima za pojedinačne proizvode koji su dostupni u gornjem Resource Center-u.

Preporučeni završni momenti zatezanja razlikuju se ovisno o promjeru vijka: kortikalni vijci od 3,5 mm: 1,2–1,5 Nm , kortikalni vijci od 4,5 mm: 2,0–2,5 Nm , pričvrsni vijci od 5,0 mm: 2,8–3,2 Nm , spužvasti vijci od 6,5 mm: 3,5–4,0 Nm . Uvijek koristite kalibrirani odvijač za ograničavanje zakretnog momenta i nikad ne prekoračite maksimalni zakretni moment kako biste izbjegli skidanje mehanizma za zaključavanje ili hladno zavarivanje. Ako osjetite ručni otpor tijekom umetanja prije postizanja konačne dubine, zaustavite se i provjerite promjer bušilice s odgovarajućom čahurom za vođenje bušilice. Ogoljeni pričvrsni vijci zahtijevaju specijalizirani pribor za uklanjanje koji je dostupan zasebno.

XC Medico implantati u netaknutom sterilnom pakiranju imaju rok trajanja od 5 godina od datuma proizvodnje (vidi naljepnicu). Uvjeti skladištenja: temperatura +5°C do +30°C , relativna vlažnost 15–85% bez kondenzacije , daleko od izravne sunčeve svjetlosti i korozivnih kemikalija. Svako pakiranje na kojem se vide rupe, vlaga ili oštećenja od kompresije mora se staviti u karantenu i ne koristiti. PEEK i resorptivne komponente mogu imati kraći vijek trajanja (obično 3 godine) — uvijek provjerite etiketu pojedinačnog proizvoda. Zapisi o sljedivosti (broj serije, rok valjanosti, uporaba kod pacijenata) moraju se održavati prema lokalnim propisima o MDR-u.

XC Medico posjeduje sljedeće certifikate: ISO 13485:2016 (Sustav upravljanja kvalitetom), oznaku CE prema EU MDR 2017/745 (klasa IIb) i CFDA / NMPA registraciju za kinesko tržište. Proizvodi namijenjeni određenim tržištima mogu imati dodatna lokalna odobrenja — posavjetujte se s kontaktom za regionalnu prodaju. OEM partneri mogu zatražiti izvješća o reviziji i dokumente Izjave o sukladnosti od našeg tima za regulatorna pitanja. Trenutačno nemamo odobrenje FDA 510(k) za američko tržište; potvrdite tržišnu podobnost prije nego što naručite inventar koji ide u SAD.