XC Medico
Clinical Academy

Öll XC Medico málmígræðslur (Titanium Ti-6Al-4V og 316L Ryðfrítt stál) eru samhæfðar við gufuautoclave dauðhreinsun við 134°C / 273°F í að minnsta kosti 18 mínútur (fyrir lofttæmislotu). Fyrir PEEK millikroppa búr, notaðu 134°C í 4 mínútur fyrir lofttæmi. Hljóðfærabakkar skulu pakkaðir inn í einnota poka. EtO (etýlenoxíð) dauðhreinsun við ≤55°C er einnig samþykkt fyrir hitaviðkvæma íhluti. Ekki nota efna/kalda dauðhreinsunarvökva þar sem þeir geta skaðað yfirborðshúð. Full IFU (Notkunarleiðbeiningar) sem útlistar ófrjósemisreglur er innifalinn í hverri vöruumbúðum.

XC Medico notar Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) gráðu 23 samkvæmt ASTM F136, læknisfræðilegum staðli. Lykilleiginleikar: Togstyrkur ≥860 MPa , flæðistyrkur ≥795 MPa, lenging ≥10%. Samsetning málmblöndunnar er 90% títan, 6% ál, 4% vanadíum. Beinplötur og skrúfur gangast undir anodization yfirborðsmeðferð af gerð II til að auka tæringarþol og beinsamþættingu. Þessi málmblöndu er MRI-skilyrt við 1,5T og 3T með sérstökum skannaskilyrðum sem lýst er í vörumerkingum.

Öll XC Medico ígræðsla sem byggir á títan eru flokkuð sem MR skilyrt samkvæmt ASTM F2503. Þeir eru öruggir við 1,5T og 3,0T sviðsstyrk með hámarks halla 720 G/cm. Ryðfrítt stálígræðsla (316L) eru einnig MR skilyrt en geta valdið stærri myndgripum; samráð við geislafræðing. Ekki framkvæma segulómun innan 6 vikna frá ígræðslu nema klínískt brýnt sé. Sérstakar SAR-takmarkanir (Specific Absorption Rate) og staðsetningartakmarkanir eru veittar í einstökum IFU-skjölum vörunnar sem eru fáanleg í Resource Center hér að ofan.

Mælt endanleg spennutak er breytilegt eftir þvermál skrúfu: 3,5 mm barkskrúfur: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm barkskrúfur: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm læsiskrúfur: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm sprautuskrúfur: 0 Nm 4 . Notaðu alltaf kvarðaðan togtakmarkandi skrúfjárn og farðu aldrei yfir hámarkssnúningsvægið til að forðast að fjarlægja læsingarbúnaðinn eða kaldsuðu. Ef handvirkt viðnám finnst við ísetningu áður en lokadýpt er náð, skal stöðva og staðfesta þvermál borhola með réttri borstýrihylki. Afrifnaðar læsiskrúfur krefjast sérhæfðs fjarlægingarsetts sem fæst sérstaklega.

XC Medico ígræðslur í ósnortnum sæfðum umbúðum hafa 5 ára geymsluþol frá framleiðsludegi (sjá merkimiða). Geymsluskilyrði: hitastig +5°C til +30°C , rakastig 15–85% óþéttandi , fjarri beinu sólarljósi og ætandi efnum. Allar umbúðir sem sýna stungur, raka eða þjöppunarskemmdir verða að vera í sóttkví og ekki notaðar. PEEK og gleypanlegir íhlutir geta haft styttri geymsluþol (venjulega 3 ár) — athugaðu alltaf vörumerkið. Rekjanleikaskrár (lotunúmer, fyrning, notkun sjúklinga) verður að viðhalda samkvæmt staðbundnum MDR reglugerðum.

XC Medico er með eftirfarandi vottanir: ISO 13485:2016 (gæðastjórnunarkerfi), CE-merkingu samkvæmt EU MDR 2017/745 (Class IIb), og CFDA / NMPA skráningu fyrir kínverska markaðinn. Vörur sem eru ætlaðar á tiltekna markaði kunna að bera viðbótarviðurkenningar á staðnum - hafðu samband við svæðisbundinn sölutengil. OEM samstarfsaðilar geta óskað eftir endurskoðunarskýrslum og skjölum um samræmisyfirlýsingu frá Regulatory Affairs teymi okkar. Við höfum ekki FDA 510(k) leyfi fyrir Bandaríkjamarkað eins og er; vinsamlegast staðfestu markaðshæfi áður en pantað er fyrir birgðir sem eru bundnar í Bandaríkjunum.