XC Medico
клиник академиясе

Барлык XC Medico металл имплантатлары (Титан Ti-6Al-4V һәм 316L Датсыз Корыч) туры килә . парлы автоклав стерилизациясенә 134 ° C / 273 ° F минимум 18 минутка (вакуум алдыннан цикл) PEEK үзара капкалар өчен 134 ° C вакуум алдыннан кулланыгыз. Инструмент савытлары бер тапкыр кулланыла торган капчыкларга төрелергә тиеш. EtO (этилен оксиды) ≤55 ° C стерилизациясе шулай ук ​​җылылыкка сизгер компонентлар өчен расланган. Химик / салкын стерилизация сыеклыкларын кулланмагыз, чөнки алар өслек катламнарын бозырга мөмкин. Стерилизация протоколларын җентекләп күрсәткән тулы IFU (куллану өчен инструкция) һәр продукт пакетына кертелгән.

XC Medico Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) ASTM F136 өчен 23 класс, медицина дәрәҗәсе стандарты куллана. Төп үзенчәлекләр: Килешү көче ≥860 MPa , уңыш көче ≥795 MPa, озынлыгы ≥10%. Эретү составы 90% Титан, 6% Алюминий, 4% Ванадий. Сөяк тәлинкәләре һәм винталар II тип анодизация өслеген эшкәртәләр. коррозиягә каршы торуны һәм оссеоинтеграцияне көчәйтү өчен Бу эретү 1,5T һәм 3T дәрәҗәсендә MRI-шартлы, продукт маркировкасында җентекләп күрсәтелгән сканер шартлары белән.

Барлык Титан нигезендәге XC Medico имплантатлары классификацияләнәләр . MR шартлы ASTM F2503 буенча Алар 1,5T һәм 3.0T кыр көчендә куркынычсыз, максималь киңлек градиенты 720 G / см. Датсыз корыч имплантатлар (316L) шулай ук ​​МР шартлы, ләкин зуррак сурәт экспонатларына китерергә мөмкин; радиолог белән координацияләү. Клиник ашыгыч булмаса, имплантациядән соң 6 атна эчендә МРИ эшләмәгез. Конкрет SAR (специаль абсорбция ставкасы) чикләре һәм урнашу чикләүләре югары ресурс үзәгендә булган аерым продукт IFU документларында бирелгән.

Тәкъдим ителгән соңгы кысу моментлары винт диаметры буенча үзгәрә: 3,5 мм корталь винталар: 1,2-1,5 Нм , 4,5 мм корталь винталар: 2.0–2.5 Нм , 5.0 мм блоклау винталары: 2.8–3.2 Нм , 6.5 мм юкка чыгару винталары: 3,5–4.0 Нм . Waysәрвакыт калибрланган моментны чикләүче винтовка кулланыгыз һәм блоклау механизмын яисә салкын эретеп ябыштырмас өчен максималь моменттан артмагыз. Соңгы тирәнлеккә кадәр кертү вакытында кул белән каршылык сизелсә, бораулау тишегенең диаметрын дөрес бораулау җиңе белән тикшерегез. Сызылган блоклау винталары махсус булган махсус чыгару комплектын таләп итә.

Стериль упаковкадагы XC Medico имплантатлары саклану вакыты 5 ел (ярлыкны карагыз). җитештерү көненнән Саклау шартлары: температура + 5 ° C дан + 30 ° C , чагыштырмача дымлылык 15–85% конденсатор түгел , туры кояш нурыннан һәм коррозив химикатлардан ерак. Тешләү, дым яки кысу зыянын күрсәтүче теләсә нинди пакетлар карантинга алынырга һәм кулланылырга тиеш түгел. PEEK һәм үзгәртелә торган компонентларның саклану вакыты кыска булырга мөмкин (гадәттә 3 ел) - һәрвакыт аерым продукт ярлыгын тикшерегез. Эзләү язмалары (лот саны, вакыты, пациентларны куллану) җирле МДР кагыйдәләре буенча сакланырга тиеш.

XC Medico түбәндәге сертификатларга ия: ISO 13485: 2016 (Сыйфат белән идарә итү системасы), Европа Берлеге MDR 2017/745 (II класс) маркировкасы, һәм CFDA / NMPA теркәлүе . Кытай базарында Аерым базарлар өчен билгеләнгән продуктлар өстәмә җирле рөхсәтләр алып барырга мөмкин - региональ сату контактына мөрәҗәгать итегез. OEM партнерлары безнең җайга салу коллективыннан аудит отчетларын һәм Тиешле документлар декларациясен сорый ала. Хәзерге вакытта АКШ базары өчен FDA 510 (k) клиринг үткәрмибез. зинһар, АКШ белән бәйле инвентаризациягә заказлар урнаштырганчы базар хокукын раслагыз.