XC Medico
Clinical Academy

Alle XC Medico metalliske implantater (Titanium Ti-6Al-4V og 316L rustfritt stål) er kompatible med dampautoklavsterilisering ved 134°C / 273°F i minimum 18 minutter (førvakuumsyklus). For PEEK interbody-bur, bruk 134 °C i 4 minutter før vakuum. Instrumentbrett skal pakkes inn i engangsposer. EtO (etylenoksid) sterilisering ved ≤55°C er også godkjent for varmefølsomme komponenter. Ikke bruk kjemiske/kalde steriliseringsvæsker, da disse kan kompromittere overflatebelegg. Full IFU (bruksanvisning) med detaljerte steriliseringsprotokoller er inkludert i hver produktemballasje.

XC Medico bruker Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 i henhold til ASTM F136, den medisinske standarden. Nøkkelegenskaper: Strekkfasthet ≥860 MPa , flytegrense ≥795 MPa, forlengelse ≥10%. Legeringssammensetningen er 90 % titan, 6 % aluminium, 4 % vanadium. Benplater og skruer gjennomgår en type II anodiseringsoverflatebehandling for å forbedre korrosjonsmotstanden og osseointegrasjon. Denne legeringen er MRI-betinget ved 1,5T og 3T med spesifikke skanningsforhold beskrevet i produktmerkingen.

Alle titanbaserte XC Medico-implantater er klassifisert som MR Conditional i henhold til ASTM F2503. De er trygge ved 1,5T og 3,0T feltstyrke med en maksimal romlig gradient på 720 G/cm. Implantater i rustfritt stål (316L) er også MR-betinget, men kan forårsake større bildeartefakter; koordinere med radiologen. Ikke utfør MR innen 6 uker etter implantasjon med mindre det er klinisk presserende. Spesifikke SAR-grenser (Specific Absorption Rate) og posisjoneringsbegrensninger er gitt i de individuelle IFU-dokumentene for produktet som er tilgjengelige i ressurssenteret ovenfor.

Anbefalte endelige tiltrekkingsmomenter varierer etter skruediameter: 3,5 mm kortikale skruer: 1,2–1,5 Nm , 4,5 mm kortikale skruer: 2,0–2,5 Nm , 5,0 mm låseskruer: 2,8–3,2 Nm , 6,5 mm sponsorskruer: 0 Nm–4 . Bruk alltid en kalibrert dreiemomentbegrensende skrutrekker og overskrid aldri det maksimale dreiemomentet for å unngå stripping av låsemekanismen eller kaldsveising. Hvis manuell motstand kjennes under innsetting før endelig dybde, stopp og kontroller borehullets diameter med riktig boreføringshylse. Avisolerte låseskruer krever et spesialisert fjerningssett tilgjengelig separat.

XC Medico-implantater i intakt steril emballasje har en holdbarhet på 5 år fra produksjonsdato (se etikett). Oppbevaringsforhold: temperatur +5°C til +30°C , relativ fuktighet 15–85% ikke-kondenserende , vekk fra direkte sollys og etsende kjemikalier. All emballasje som viser punkteringer, fuktighet eller kompresjonsskader må settes i karantene og ikke brukes. PEEK og resorberbare komponenter kan ha kortere holdbarhet (vanligvis 3 år) - sjekk alltid den enkelte produktetiketten. Sporbarhetsregistre (partinummer, utløp, pasientbruk) må opprettholdes i henhold til lokale MDR-forskrifter.

XC Medico innehar følgende sertifiseringer: ISO 13485:2016 (Quality Management System), CE-merking under EU MDR 2017/745 (Klasse IIb), og CFDA/NMPA-registrering for det kinesiske markedet. Produkter som er bestemt for spesifikke markeder kan ha ytterligere lokale godkjenninger – kontakt din regionale salgskontakt. OEM-partnere kan be om revisjonsrapporter og samsvarserklæringsdokumenter fra vårt Regulatory Affairs-team. Vi har for øyeblikket ikke FDA 510(k)-godkjenning for det amerikanske markedet; Vennligst bekreft markedskvalifisering før du legger inn bestillinger for USA-bundet beholdning.