XC Medico
Клінічная акадэмія

Усе металічныя імплантаты XC Medico (тытан Ti-6Al-4V і нержавеючая сталь 316L) сумяшчальныя са стэрылізацыяй у паравым аўтаклаве пры тэмпературы 134°C / 273°F на працягу мінімум 18 хвілін (цыкл папярэдняга вакууму). Для межцелавых клетак PEEK выкарыстоўвайце тэмпературу 134°C на працягу 4 хвілін перад вакуумам. Латкі для інструментаў павінны быць загорнуты ў аднаразовыя мяшэчкі. Стэрылізацыя EtO (аксідам этылену) пры ≤55°C таксама дазволена для адчувальных да цяпла кампанентаў. Не выкарыстоўвайце хімічныя/халодныя стэрылізацыйныя вадкасці, бо яны могуць пашкодзіць паверхневае пакрыццё. Поўны IFU (Інструкцыя па выкарыстанні) з падрабязным апісаннем пратаколаў стэрылізацыі ўваходзіць у кожную ўпакоўку прадукту.

XC Medico выкарыстоўвае Ti-6Al-4V ELI (Extra-Low Interstitial) Grade 23 па ASTM F136, стандарт медыцынскага ўзроўню. Асноўныя ўласцівасці: трываласць на разрыў ≥860 Мпа , мяжа цякучасці ≥795 Мпа, адноснае падаўжэнне ≥10%. Склад сплаву - 90% тытана, 6% алюмінія, 4% ванадыя. Касцяныя пласціны і шрубы праходзяць анадаванне паверхні тыпу II для павышэння ўстойлівасці да карозіі і остеоинтеграции. Гэты сплаў абумоўлены МРТ пры 1,5T і 3T з канкрэтнымі ўмовамі сканавання, падрабязна апісанымі на этыкетцы прадукту.

Усе тытанавыя імплантаты XC Medico класіфікуюцца як MR Conditional у адпаведнасці з ASTM F2503. Яны бяспечныя пры напружанасці поля 1,5 Т і 3,0 Т з максімальным прасторавым градыентам 720 Г/см. Імплантаты з нержавеючай сталі (316L) таксама з'яўляюцца ўмоўнымі для МР, але могуць выклікаць вялікія артэфакты выявы; ўзгадніць з рэнтгенолагам. Не выконвайце МРТ на працягу 6 тыдняў пасля імплантацыі, за выключэннем клінічных выпадкаў. Канкрэтныя ліміты SAR (удзельная хуткасць паглынання) і абмежаванні на размяшчэнне прыведзены ў дакументах IFU для асобных прадуктаў, даступных у Рэсурсным цэнтры вышэй.

Рэкамендуемы канчатковы момант зацяжкі залежыць ад дыяметра шрубы: 3,5 мм кортикальных шруб: 1,2–1,5 Нм , 4,5 мм кортикальных шруб: 2,0–2,5 Нм , 5,0 мм стопорных шруб: 2,8–3,2 Нм , 6,5 мм губчатых шруб: 3,5–4,0 Нм . Заўсёды выкарыстоўвайце адкалібраваную адвёртку з абмежаваннем крутоўнага моманту і ніколі не перавышайце максімальны крутоўны момант, каб пазбегнуць ачысткі механізму фіксацыі або халоднай зваркі. Калі падчас увядзення адчуваецца супраціўленне ўручную да дасягнення канчатковай глыбіні, спыніцеся і праверце дыяметр адтуліны з дапамогай правільнай накіроўвалай гільзы свердзела. Ачышчаныя стопорные шрубы патрабуюць спецыяльнага набору для зняцця, які можна набыць асобна.

Імплантаты XC Medico ў непашкоджанай стэрыльнай упакоўцы маюць тэрмін прыдатнасці 5 гадоў з даты вырабу (гл. этыкетку). Умовы захоўвання: тэмпература ад +5°C да +30°C , адносная вільготнасць 15–85% без кандэнсацыі , удалечыні ад прамых сонечных прамянёў і агрэсіўных хімічных рэчываў. Любую ўпакоўку, на якой бачныя праколы, вільгаць або пашкоджанні ад сціску, неабходна змясціць у каранцін і не выкарыстоўваць. PEEK і кампаненты, якія рассмоктваюцца, могуць мець меншы тэрмін захоўвання (звычайна 3 гады) — заўсёды правярайце асобную этыкетку прадукту. Запісы адсочвання (нумар партыі, тэрмін прыдатнасці, выкарыстанне пацыентам) павінны весціся ў адпаведнасці з мясцовымі правіламі МЛУ.

XC Medico мае наступныя сертыфікаты: ISO 13485:2016 (сістэма менеджменту якасці), маркіроўку CE у адпаведнасці з EU MDR 2017/745 (клас IIb) і рэгістрацыю CFDA / NMPA для кітайскага рынку. Прадукты, прызначаныя для пэўных рынкаў, могуць мець дадатковыя мясцовыя дазволы - звярніцеся да рэгіянальнага прадстаўніка па продажах. OEM-партнёры могуць запытаць аўдытарскія справаздачы і дакументы аб дэкларацыі адпаведнасці ў нашай каманды па пытаннях рэгулявання. У цяперашні час мы не маем дазволу FDA 510(k) на рынак ЗША; калі ласка, пацвердзіце права на рынак, перш чым размяшчаць заказы на інвентар, звязаны з ЗША.