Feddygol XC
Academi Glinigol

Mae pob mewnblaniad metelaidd XC Medico (Titanium Ti-6Al-4V a 316L Dur Di-staen) yn gydnaws â sterileiddio awtoclaf stêm ar 134 ° C / 273 ° F am o leiaf 18 munud (cylch cyn gwactod). Ar gyfer cewyll rhynggyrff PEEK, defnyddiwch 134°C am 4 munud cyn y gwactod. Dylid lapio hambyrddau offer mewn codenni untro. Mae sterileiddio EtO (ethylen ocsid) ar ≤55 ° C hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer cydrannau sy'n sensitif i wres. Peidiwch â defnyddio hylifau sterileiddio cemegol/oer gan y gallai'r rhain beryglu haenau arwyneb. Mae IFU llawn (Cyfarwyddiadau Defnyddio) sy'n manylu ar brotocolau sterileiddio wedi'u cynnwys ym mhob pecyn cynnyrch.

Mae XC Medico yn defnyddio Ti-6Al-4V ELI (Rhyngrol Ychwanegol-Isel) Gradd 23 fesul ASTM F136, y safon gradd feddygol. Priodweddau allweddol: Cryfder tynnol ≥860 MPa , cryfder cynnyrch ≥795 MPa, elongation ≥10%. Y cyfansoddiad aloi yw 90% Titaniwm, 6% Alwminiwm, 4% Vanadium. Mae platiau asgwrn a sgriwiau yn cael triniaeth arwyneb anodization Math II i wella ymwrthedd cyrydiad ac osseintegration. Mae'r aloi hwn yn MRI-amodol ar 1.5T a 3T gydag amodau sgan penodol a nodir yn y labelu cynnyrch.

Mae pob mewnblaniad XC Medico sy'n seiliedig ar Titaniwm yn cael ei ddosbarthu fel MR Amodol fesul ASTM F2503. Maent yn ddiogel ar gryfder cae 1.5T a 3.0T gyda graddiant gofodol uchaf o 720 G / cm. Mae mewnblaniadau dur di-staen (316L) hefyd yn MR Amodol ond gallant achosi arteffactau delwedd mwy; cydlynu gyda'r radiolegydd. Peidiwch â pherfformio MRI o fewn 6 wythnos o fewnblaniad oni bai ei fod yn glinigol frys. Darperir terfynau SAR (Cyfradd Amsugno Penodol) a chyfyngiadau lleoli yn y dogfennau IFU cynnyrch unigol sydd ar gael yn y Ganolfan Adnoddau uchod.

Mae trorymiau tynhau terfynol a argymhellir yn amrywio yn ôl diamedr sgriw: sgriwiau cortigol 3.5mm: 1.2–1.5 Nm , 4.5mm sgriwiau cortigol: 2.0–2.5 Nm , Sgriwiau cloi 5.0mm: 2.8–3.2 Nm , 6.5mm sgriwiau canslo: 3.5–4.0 Nm . Defnyddiwch sgriwdreifer cyfyngu trorym wedi'i raddnodi bob amser a pheidiwch byth â mynd y tu hwnt i'r trorym uchaf er mwyn osgoi tynnu'r mecanwaith cloi neu weldio oer. Os teimlir ymwrthedd â llaw yn ystod y gosodiad cyn cyrraedd y dyfnder terfynol, stopiwch a gwiriwch ddiamedr y twll drilio gyda'r llawes canllaw drilio cywir. Mae sgriwiau cloi wedi'u stripio yn gofyn am becyn tynnu arbenigol sydd ar gael ar wahân.

Mae gan fewnblaniadau XC Medico mewn pecynnau di-haint cyfan oes silff o 5 mlynedd o'r dyddiad gweithgynhyrchu (gweler y label). Amodau storio: tymheredd +5 ° C i +30 ° C , lleithder cymharol 15-85% heb fod yn gyddwyso , i ffwrdd o olau haul uniongyrchol a chemegau cyrydol. Rhaid rhoi unrhyw ddeunydd pacio sy'n dangos tyllau, lleithder neu ddifrod cywasgu mewn cwarantîn ac ni ddylid ei ddefnyddio. Efallai y bydd gan PEEK a chydrannau y gellir eu hailsorbwyo oes silff fyrrach (3 blynedd fel arfer) - gwiriwch label y cynnyrch unigol bob amser. Rhaid cadw cofnodion olrhain (nifer lot, terfyn dod i ben, defnydd claf) yn unol â rheoliadau MDR lleol.

Mae gan XC Medico yr ardystiadau canlynol: ISO 13485:2016 (System Rheoli Ansawdd), Marcio CE o dan MDR 2017/745 yr UE (Dosbarth IIb), a chofrestriad CFDA / NMPA ar gyfer y farchnad Tsieineaidd. Mae’n bosibl y bydd cymeradwyaeth leol ychwanegol ar gynhyrchion sydd ar gyfer marchnadoedd penodol – cysylltwch â’ch cyswllt gwerthu rhanbarthol. Gall partneriaid OEM ofyn am adroddiadau archwilio a dogfennau Datganiad Cydymffurfiaeth gan ein tîm Materion Rheoleiddiol. Ar hyn o bryd nid ydym yn dal cliriad FDA 510(k) ar gyfer marchnad yr UD; cadarnhewch gymhwysedd y farchnad cyn gosod archebion ar gyfer rhestr eiddo sy'n rhwym i'r UD.